Pilotstudie 3 av poliklinisk kontroll-till-intervall: säkerhet och effektivitet med dag- och nattbruk i hemmet (CTR3)

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes i minst ett år och med insulin i minst 1 år och insulinpump i minst 6 månader.
2. Ålder >=18 till <70 år.
3. HbA1c <10,0%; om HbA1c <6,0 % måste det totala dagliga insulinet vara >=0,5 U/kg
4. För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas för alla premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila. Försökspersoner som blir gravida kommer att avbrytas från studien.
5. Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien.
6. Använder för närvarande insulin-till-kolhydrat-förhållandet för att beräkna måltidsbolusstorlekar
7. Hypoglykemimedvetenhet som visas av ett Clarke Hypoglykemimedvetandepoäng på 2 eller lägre
8. Tillgång till internet och mobiltelefontjänst hemma, och en dator för nedladdning av enhetsdata.
9. Att bo med betydande annan eller familjemedlem som är engagerad i att delta i alla träningsaktiviteter, kunnig hela tiden om deltagarens plats och vara närvarande och tillgänglig för att ge assistans när systemet används på natten.
10. Engagemang för att upprätthålla oavbruten tillgänglighet via mobiltelefon och undvika alla resor över natten under varje tvåveckorsperiod med det slutna systemet.
11. En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Antagning för diabetisk ketoacidos under 12 månader före inskrivningen.
2. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen.
3. Historik med anfallsstörning (förutom hypoglykemiska anfall), såvida inte skriftligt godkännande erhålls från en neurolog.
4. Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt, om inte skriftligt tillstånd erhålls från en kardiolog.
5. Hjärtarytmi i anamnesen (förutom godartade prematura förmakssammandragningar och godartade för tidiga kammarkontraktioner som är tillåtna)
6. Cystisk fibros.

7. Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom följande exempel:

   • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna för antingen patienten eller patientens primärvårdare (dvs förälder eller vårdnadshavare)
   • Förekomst av en känd binjuresjukdom
   • Onormala leverfunktionstestresultat (transaminas >2 gånger den övre normalgränsen); testning som krävs för försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka leverfunktionen eller med sjukdomar som är kända för att påverka leverfunktionen
   • Onormala njurfunktionstestresultat (beräknad GFR <60); testning krävs för patienter med diabetes som varar mer än 5 år efter pubertetens början
   • Aktiv gastropares
   • Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiva eller lipidsänkande medicin, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
   • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom (TSH ej detekterbar eller >10); test krävs inom tre månader före intagning för försökspersoner med struma, positiva antikroppar eller som är på sköldkörtelhormonersättning, och inom ett år annars
   • Missbruk av alkohol eller fritidsdroger
   • Infektiös process som inte förväntas lösas före studieprocedurer (t.ex. meningit, lunginflammation, osteomyelit)

7. En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka slutförandet av protokollet. 8. Aktuellt användning av följande läkemedel och kosttillskott:

• Acetaminophen
• Alla mediciner som tas för att sänka blodsockret, såsom Pramlintid, Metformin, GLP-1-analoger, såsom Liraglutid, och nutraceuticals avsedda att sänka blodsockret
• Betablockerare
• Orala eller injicerbara glukokortikoider
• Alla andra läkemedel som utredaren tror är en kontraindikation för försökspersonens deltagande