Estudio piloto 3 de Control-to-Range para pacientes ambulatorios: seguridad y eficacia con el uso en el hogar durante el día y la noche (CTR3)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año y una bomba de insulina durante al menos 6 meses.
2. Edad >=18 a <70 años.
3. HbA1c <10,0 %; si HbA1c <6,0 %, la insulina diaria total debe ser >=0,5 U/kg
4. Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres premenopáusicas que no sean estériles quirúrgicamente. Las mujeres que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio.
5. Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
6. Actualmente se usa la proporción de insulina a carbohidratos para calcular los tamaños de los bolos de comida
7. Conciencia de hipoglucemia demostrada por una puntuación de conciencia de hipoglucemia de Clarke de 2 o menos
8. Acceso a internet y servicio de telefonía celular en el hogar, y una computadora para descargar datos del dispositivo.
9. Vivir con una persona importante o un miembro de la familia comprometido a participar en todas las actividades de capacitación, conocer en todo momento la ubicación del participante y estar presente y disponible para brindar asistencia cuando el sistema se usa por la noche.
10. Compromiso de mantener una disponibilidad ininterrumpida a través del teléfono celular y evitar cualquier viaje nocturno durante cada período de dos semanas utilizando el sistema de circuito cerrado.
11. Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Ingreso por cetoacidosis diabética en los 12 meses previos a la inscripción.
2. Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción.
3. Antecedentes de un trastorno convulsivo (excepto convulsiones hipoglucémicas), a menos que se reciba una autorización por escrito de un neurólogo.
4. Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca, a menos que se reciba una autorización por escrito de un cardiólogo.
5. Antecedentes de arritmia cardíaca (excepto contracciones auriculares prematuras benignas y contracciones ventriculares prematuras benignas que están permitidas)
6. Fibrosis quística.

7. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:

   • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses para el sujeto o el cuidador principal del sujeto (es decir, padre o tutor)
   • Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
   • Resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasa >2 veces el límite superior de lo normal); pruebas requeridas para sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan la función hepática o con enfermedades que se sabe que afectan la función hepática
   • Resultados anormales de las pruebas de función renal (tasa de filtración glomerular calculada <60); pruebas requeridas para sujetos con diabetes de más de 5 años después del inicio de la pubertad
   • Gastroparesia activa
   • Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
   • Enfermedad tiroidea no controlada (TSH indetectable o >10); pruebas requeridas dentro de los tres meses anteriores a la admisión para sujetos con bocio, anticuerpos positivos o que están en reemplazo de hormona tiroidea, y dentro de un año de lo contrario
   • Abuso de alcohol o drogas recreativas
   • Proceso infeccioso que no se prevé que se resuelva antes de los procedimientos del estudio (p. meningitis, neumonía, osteomielitis)

7. Una lesión reciente en el cuerpo o una extremidad, trastorno muscular, uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, esa lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo 8. Actual uso de los siguientes medicamentos y suplementos:

• Paracetamol
• Cualquier medicamento que se tome para reducir la glucosa en sangre, como pramlintida, metformina, análogos de GLP-1 como liraglutida y nutracéuticos destinados a reducir la glucosa en sangre.
• Bloqueadores beta
• Glucocorticoides orales o inyectables
• Cualquier otro medicamento que el investigador crea que es una contraindicación para la participación del sujeto.