Estudo piloto 3 de controle de alcance ambulatorial: segurança e eficácia com uso domiciliar diurno e noturno (CTR3)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos 1 ano e bomba de insulina há pelo menos 6 meses.
2. Idade >=18 a <70 anos.
3. HbA1c <10,0%; se HbA1c <6,0%, a insulina diária total deve ser >=0,5 U/kg
4. Para as mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para evitar a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de urina negativo será necessário para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo.
5. Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo.
6. Atualmente usando a relação insulina-carboidrato para calcular o tamanho dos bolos de refeição
7. Consciência da hipoglicemia, conforme demonstrado por uma pontuação de Clarke Hypoglycemia Awareness de 2 ou inferior
8. Acesso a internet e serviço de celular em casa, e um computador para baixar os dados do aparelho.
9. Morar com outra pessoa significativa ou familiar comprometido em participar de todas as atividades de treinamento, sempre informado sobre a localização do participante e estar presente e disponível para fornecer assistência quando o sistema estiver sendo usado à noite.
10. Compromisso em manter a disponibilidade ininterrupta via telefone celular e evitar viagens noturnas durante cada período de duas semanas usando o sistema de malha fechada.
11. Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Admissão por cetoacidose diabética nos 12 meses anteriores à inscrição.
2. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição.
3. História de um distúrbio convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica), a menos que uma autorização por escrito seja recebida de um neurologista.
4. Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca, a menos que seja recebida autorização por escrito de um cardiologista.
5. História de arritmia cardíaca (exceto para contrações atriais prematuras benignas e contrações ventriculares prematuras benignas que são permitidas)
6. Fibrose cística.

7. Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:

   • Tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses para o sujeito ou para o cuidador primário do sujeito (ou seja, pai ou responsável)
   • Presença de um distúrbio adrenal conhecido
   • Resultados anormais dos testes de função hepática (Transaminase > 2 vezes o limite superior do normal); testes necessários para indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por afetar a função hepática ou com doenças conhecidas por afetar a função hepática
   • resultados anormais dos testes de função renal (GFR calculado <60); teste necessário para indivíduos com diabetes com duração superior a 5 anos após o início da puberdade
   • Gastroparesia ativa
   • Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
   • Doença tireoidiana descontrolada (TSH indetectável ou >10); teste necessário dentro de três meses antes da admissão para indivíduos com bócio, anticorpos positivos ou que estejam em reposição de hormônio tireoidiano e dentro de um ano caso contrário
   • Abuso de álcool ou drogas recreativas
   • Processo infeccioso não previsto para resolver antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite)

7. Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo 8. Atual uso dos seguintes medicamentos e suplementos:

• Paracetamol
• Qualquer medicamento sendo tomado para diminuir a glicose no sangue, como pramlintide, metformina, análogos de GLP-1, como liraglutida e nutracêuticos destinados a reduzir a glicose no sangue
• Bloqueadores beta
• Glicocorticóides orais ou injetáveis
• Qualquer outro medicamento que o investigador acredite ser uma contra-indicação para a participação do sujeito