Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie 3 ambulantní kontroly na dosah: Bezpečnost a účinnost při denním a nočním použití v domácnosti (CTR3)

26. října 2018 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Účelem této studie je zjistit, zda lze automatizovaný systém řízení inzulínu ("studijní systém") bezpečně používat doma k řízení hladiny cukru v krvi. Systém studie zahrnuje (1) CGM, který měří hladiny glukózy, (2) počítačový program na chytrém telefonu, který určuje, kolik inzulínu je potřeba a umožňuje uživateli účastníka studie ovládat celý systém, a (3) inzulínovou pumpu, která dodává inzulín. CGM bude od společnosti Dexcom. Pumpa bude od Roche. CGM a pumpa jsou podobné zařízením, která jsou v současné době dostupná pro lidi ke koupi a používání. Zařízení smartphonu, typ snímače CGM, který se s ním používá, a celkový systém studie však lze v tuto chvíli použít pouze pro výzkum.

Studii dokončí asi 24 jedinců v 6 centrech ve Spojených státech a v Evropě. Tato studie má několik fází a její dokončení bude trvat přibližně 11–14 týdnů v závislosti na tom, zda účastník studie je nebo není uživatelem CGM.

Na vybraných místech (na základě způsobilosti a dostupnosti subjektu) bude mít přibližně 10–20 subjektů, které prokazují bezpečné a kompetentní používání systému doma, možnost pokračovat v domácím používání systému v režimu Den a Noc s uzavřenou smyčkou. po dobu až 5 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze studia jsou následující:

  • Screeningová návštěva, abyste zjistili, zda jste způsobilí pro studii a jak dlouho budete potřebovat používat CGM studie (návštěva 1)
  • Až 3 týdny používání studijního CGM (závisí na vašem současném používání CGM), následované návštěvou kanceláře (návštěva 2)
  • 2 týdny pomocí studijní inzulínové pumpy a společně studovat CGM
  • Celodenní návštěva na klinice nebo hotelu za účelem školení pomocí systému (návštěva 3)
  • 1 týden používání systému bez automatického podávání inzulínu nebo pozastavení
  • 2denní návštěva hotelu nebo kliniky za účelem školení v uzavřeném cyklu (návštěva 4),
  • 16-19 dní používání systému večer a přes noc s následnou návštěvou kanceláře (návštěva 5)
  • 16-19 dní používání systému po celých 24 hodin
  • Závěrečná studijní návštěva kliniky (návštěva 6)
  • Možnost 5měsíční prodloužené fáze denního a nočního domácího použití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 93106
        • University of Padova
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • National Center for Childhood Diabetes- Schneider Children's Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulínu po dobu alespoň 1 roku a inzulínové pumpy po dobu alespoň 6 měsíců.
  2. Věk >=18 až <70 let.
  3. HbAlc <10,0 %; pokud HbA1c <6,0 %, pak celkový denní inzulín musí být >=0,5 U/kg
  4. U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test z moči bude vyžadován u všech premenopauzálních žen, které nejsou chirurgicky sterilní. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
  5. Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium.
  6. V současné době se pro výpočet velikosti bolusu jídla používá poměr inzulinu k sacharidům
  7. Povědomí o hypoglykémii, jak je demonstrováno skóre Clarkeho uvědomění si hypoglykémie 2 nebo nižší
  8. Přístup k internetu a službě mobilního telefonu doma a počítač pro stahování dat zařízení.
  9. Žít s dalším významným nebo rodinným příslušníkem zavázaným k účasti na všech školicích aktivitách, být vždy informován o místě, kde se účastník nachází, a být přítomen a dostupný pro poskytování pomoci, když je systém používán v noci.
  10. Závazek udržovat nepřetržitou dostupnost prostřednictvím mobilního telefonu a vyhýbat se cestování přes noc po dobu každého dvoutýdenního období pomocí systému uzavřené smyčky.
  11. Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vstup pro diabetickou ketoacidózu během 12 měsíců před zařazením.
  2. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením.
  3. Anamnéza záchvatové poruchy (kromě hypoglykemického záchvatu), pokud neobdržíte písemné potvrzení od neurologa.
  4. Onemocnění věnčitých tepen nebo srdeční selhání, pokud neobdržíte písemné povolení od kardiologa.
  5. Srdeční arytmie v anamnéze (s výjimkou benigních předčasných síňových kontrakcí a benigních předčasných komorových kontrakcí, které jsou povoleny)
  6. Cystická fibróza.

  7. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

    • Ústavní psychiatrická léčba za posledních 6 měsíců buď pro subjekt, nebo pro poskytovatele primární péče subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka)
    • Přítomnost známé poruchy nadledvin
    • Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 2násobek horní hranice normy); testování požadované u subjektů užívajících léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater, nebo s onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují funkci jater
    • Abnormální výsledky testů funkce ledvin (vypočtená GFR <60); testování požadované pro subjekty s trváním diabetu delším než 5 let po nástupu puberty
    • Aktivní gastroparéza
    • Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
    • nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH nedetekovatelné nebo >10); vyšetření požadované do tří měsíců před přijetím u subjektů se strumou, pozitivními protilátkami nebo pacientů na substituci hormonů štítné žlázy, jinak do jednoho roku
    • Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
    • Infekční proces, u kterého se nepředpokládá, že se vyřeší před postupy studie (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida)

7. Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, léky nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu 8. užívání následujících léků a doplňků:

  • acetaminofen
  • Jakékoli léky užívané ke snížení hladiny glukózy v krvi, jako je pramlintid, metformin, analogy GLP-1, jako je liraglutid, a nutraceutika určená ke snížení hladiny glukózy v krvi
  • Beta-blokátory
  • Orální nebo injekční glukokortikoidy
  • Jakákoli jiná medikace, o které se zkoušející domnívá, že je kontraindikací účasti subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Řídicí systém s uzavřenou smyčkou
Využití výzkumného kontrolního systému automatického řízení inzulinu (umělý pankreas) pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a subkutánní infuze inzulínovou pumpou u jedinců s diabetem 1. typu v domácím prostředí.
Přístroj: Řídicí systém s uzavřenou smyčkou

Tento systém výzkumného zařízení obsahoval následující součásti:

  • DiAs – lékařská platforma pro chytré telefony;
  • Systém Dexcom G4 Platinum CGM připojený k DiAs prostřednictvím přijímače CGM a hardwaru relé USB-Bluetooth;
  • Inzulínová pumpa Roche Accu-Chek připojená k DiAs prostřednictvím bezdrátového Bluetooth;
  • Server vzdáleného monitorování připojený k DiAs přes 3G nebo místní Wi-Fi síť
  • Modulární řídicí algoritmus s uzavřenou smyčkou běžící na DiAs, který je třídy Control-to-Range (CTR)
Ostatní jména:
  • Diabetes Assistant (DiAs)
ACTIVE_COMPARATOR: Sensor-Augmented Pump (SAP)
Použití komerčního systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a komerční inzulínové pumpy přiděleného ke studii
Přístroj: Sensor-Augmented Pump (SAP)

Tento komerční systém zařízení obsahoval následující součásti:

  • systém Dexcom G4 Platinum CGM;
  • Inzulínová pumpa Roche Accu-Chek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený <70 mg/dl – hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy <70 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze noc (23:00 až 07:00)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strávený čas <70 mg/dl – hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy <70 mg/dl během hlavní fáze studie
2 týdny
Čas strávený <70 mg/dl – hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy <70 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze den (07:00 - 23:00)
2 týdny
Čas v rozsahu 70-180 mg/dl – hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl během hlavní fáze studie
2 týdny
Čas v rozsahu 70-180 mg/dl – hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze noc (23:00 - 07:00)
2 týdny
Čas v rozsahu 70-180 mg/dl – hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze den (07:00 - 23:00)
2 týdny
Střední hodnota glykémie ze senzoru – hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
Průměrná glukóza ze senzoru CGM během hlavní fáze studie
2 týdny
Průměrná glukóza senzoru – hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
Průměrná glykémie ze senzoru CGM během hlavní fáze studie, pouze noc (23:00 - 07:00)
2 týdny
Průměrná glukóza senzoru – hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
Průměrná glykémie ze senzoru CGM během hlavní fáze studie, pouze den (07:00 - 23:00)
2 týdny
Variační koeficient glukózy - hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
CGM glukózový koeficient variace (CV) během hlavní fáze studie
2 týdny
Variační koeficient glukózy – hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
CGM glukózový koeficient variace (CV) během hlavní fáze studie, pouze noc (23:00 - 07:00)
2 týdny
Variační koeficient glukózy – hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
CGM glukózový koeficient variace (CV) během hlavní fáze studie, pouze den (07:00 - 23:00)
2 týdny
Směrodatná odchylka glukózy - hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
CGM standardní odchylka glukózy (SD) během hlavní fáze studie
2 týdny
Směrodatná odchylka glukózy – hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
CGM standardní odchylka glukózy (SD) během hlavní fáze studie, pouze noc (23:00 - 07:00)
2 týdny
Směrodatná odchylka glukózy – hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
CGM standardní odchylka glukózy (SD) během hlavní fáze studie, pouze den (07:00 - 23:00)
2 týdny
Čas strávený >180 mg/dl – hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy >180 mg/dl během hlavní fáze studie
2 týdny
Čas strávený >180 mg/dl – hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy >180 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze noc (23:00 až 07:00)
2 týdny
Čas strávený >180 mg/dl – hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy >180 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze den (07:00 - 23:00)
2 týdny
Čas strávený <50 mg/dl – hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy <50 mg/dl během hlavní fáze studie
2 týdny
Čas strávený <50 mg/dl – hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy <50 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze noc (23:00 až 07:00)
2 týdny
Čas strávený <50 mg/dl – hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy <50 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze den (07:00 - 23:00)
2 týdny
Čas strávený <60 mg/dl – hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy <60 mg/dl během hlavní fáze studie
2 týdny
Čas strávený <60 mg/dl – hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy <60 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze noc (23:00 - 07:00)
2 týdny
Čas strávený <60 mg/dl – hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy <60 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze den (07:00 - 23:00)
2 týdny
LBGI - hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) – hlavní fáze, den a noc. LGBI metrika se používá ke kvantifikaci rizika hypoglykémie. Vyšší LBGI znamená více mírných hypoglykemických příhod nebo méně závažných hypoglykemických příhod.
2 týdny
LBGI - hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) – hlavní fáze, pouze večer (23:00 - 07:00). LGBI metrika se používá ke kvantifikaci rizika hypoglykémie. Vyšší LBGI znamená více mírných hypoglykemických příhod nebo méně závažných hypoglykemických příhod.
2 týdny
LBGI – hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) – hlavní fáze, pouze den (07:00 - 23:00). LGBI metrika se používá ke kvantifikaci rizika hypoglykémie. Vyšší LBGI znamená více mírných hypoglykemických příhod nebo méně závažných hypoglykemických příhod.
2 týdny
AOC 70 mg/dl – hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
Area Over the Curve (AOC) 70 mg/dl – hlavní fáze, den a noc. Hodnota AOC hypoglykémie je přizpůsobena počtu naměřených hodnot CGM, takže časový faktor se ruší. Technicky by jednotky byly mg/dl, ale to se může zdát neintuitivní, protože je to přírůstkové vzhledem k prahové hodnotě. Například hypoglykémie AOC 1 mg/dl může znamenat glukózu 60 mg/dl po 10 % času (10 mg/dl pod prahovou hodnotou * 10 % = 1 mg/dl) nebo 65 mg/dl po 20 % času (5 mg/dl pod prahovou hodnotou * 20 % = 1 mg/dl). Všimněte si, že je založen na relativním (%) spíše než na absolutním čase, takže ve výsledných jednotkách není žádný prvek času.
2 týdny
AOC 70 mg/dl – hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
Area Over the Curve (AOC) 70 mg/dl - hlavní fáze, pouze noc (23:00 - 07:00). Hodnota AOC hypoglykémie je přizpůsobena počtu naměřených hodnot CGM, takže časový faktor se ruší. Technicky by jednotky byly mg/dl, ale to se může zdát neintuitivní, protože je to přírůstkové vzhledem k prahové hodnotě. Například hypoglykémie AOC 1 mg/dl může znamenat glukózu 60 mg/dl po 10 % času (10 mg/dl pod prahovou hodnotou * 10 % = 1 mg/dl) nebo 65 mg/dl po 20 % času (5 mg/dl pod prahovou hodnotou * 20 % = 1 mg/dl). Všimněte si, že je založen na relativním (%) spíše než na absolutním čase, takže ve výsledných jednotkách není žádný prvek času.
2 týdny
AOC 70 mg/dl – hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
Area Over the Curve (AOC) 70 mg/dl - hlavní fáze, pouze den (07:00 - 23:00). Hodnota AOC hypoglykémie je přizpůsobena počtu naměřených hodnot CGM, takže časový faktor se ruší. Technicky by jednotky byly mg/dl, ale to se může zdát neintuitivní, protože je to přírůstkové vzhledem k prahové hodnotě. Například hypoglykémie AOC 1 mg/dl může znamenat glukózu 60 mg/dl po 10 % času (10 mg/dl pod prahovou hodnotou * 10 % = 1 mg/dl) nebo 65 mg/dl po 20 % času (5 mg/dl pod prahovou hodnotou * 20 % = 1 mg/dl). Všimněte si, že je založen na relativním (%) spíše než na absolutním čase, takže ve výsledných jednotkách není žádný prvek času.
2 týdny
HBGI - hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
Vysoký index krevní glukózy (HBGI) – hlavní fáze, den a noc. Metrika HBGI se používá ke kvantifikaci rizika hyperglykémie. Vyšší HBGI znamená více mírných hyperglykemických příhod nebo méně závažných hyperglykemických příhod.
2 týdny
HBGI – hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
Vysoký index krevní glukózy (HBGI) – hlavní fáze, pouze v noci (23:00 - 07:00). Metrika HBGI se používá ke kvantifikaci rizika hyperglykémie. Vyšší HBGI znamená více mírných hyperglykemických příhod nebo méně závažných hyperglykemických příhod.
2 týdny
HBGI – hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
Vysoký index krevní glukózy (HBGI) – hlavní fáze, pouze den (07:00 - 23:00). Metrika HBGI se používá ke kvantifikaci rizika hyperglykémie. Vyšší HBGI znamená více mírných hyperglykemických příhod nebo méně závažných hyperglykemických příhod.
2 týdny
ADRR - hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
Rozsah průměrného denního rizika (ADRR) – hlavní fáze, den a noc. ADRR je metrika, která kategorizuje riziko hyper- a hypoglykemických příhod. Nízké riziko je hodnoceno 0–19, střední riziko 20–40 a vysoké riziko je 40 a více.
2 týdny
AUC 180 mg/dl - hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
Oblast pod křivkou (AUC) 180 mg/dl – hlavní fáze, den a noc. Hyperglykemická AUC je škálována na počet naměřených hodnot CGM, takže časový faktor se ruší. Technicky by jednotky byly mg/dl, ale to se může zdát neintuitivní, protože je to přírůstkové vzhledem k prahové hodnotě. Například hyperglykemická AUC je 28 (mg/dl)*dny pro pacienta A a 56 (mg/dl)*dny pro pacienta B při použití 180 jako prahové hodnoty. Ale to je umělé, protože pacient B nosil senzor dvakrát tak dlouho. Podobně jej tedy škálujeme vzhledem k počtu čtení, aby odrážel spíše průměr než součet. Říkáme tedy hyperglykemická AUC = 4 mg/dl pro oba pacienty. Všimněte si, že čas zmizí z jednotek ve zmenšené verzi. Představuje střední hodnotu max(glukóza-180, 0).
2 týdny
AUC 180 mg/dl - hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
Area Under the Curve (AUC) 180 mg/dl – hlavní fáze, pouze noc (23:00 - 07:00). Hyperglykemická AUC je škálována na počet naměřených hodnot CGM, takže časový faktor se ruší. Technicky by jednotky byly mg/dl, ale to se může zdát neintuitivní, protože je to přírůstkové vzhledem k prahové hodnotě. Například hyperglykemická AUC je 28 (mg/dl)*dny pro pacienta A a 56 (mg/dl)*dny pro pacienta B při použití 180 jako prahové hodnoty. Ale to je umělé, protože pacient B nosil senzor dvakrát tak dlouho. Podobně jej tedy škálujeme vzhledem k počtu čtení, aby odrážel spíše průměr než součet. Říkáme tedy hyperglykemická AUC = 4 mg/dl pro oba pacienty. Všimněte si, že čas zmizí z jednotek ve zmenšené verzi. Představuje střední hodnotu max(glukóza-180, 0).
2 týdny
AUC 180 mg/dl - hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
Area Under the Curve (AUC) 180 mg/dl – hlavní fáze, pouze den (07:00 - 23:00). Hyperglykemická AUC je škálována na počet naměřených hodnot CGM, takže časový faktor se ruší. Technicky by jednotky byly mg/dl, ale to se může zdát neintuitivní, protože je to přírůstkové vzhledem k prahové hodnotě. Například hyperglykemická AUC je 28 (mg/dl)*dny pro pacienta A a 56 (mg/dl)*dny pro pacienta B při použití 180 jako prahové hodnoty. Ale to je umělé, protože pacient B nosil senzor dvakrát tak dlouho. Podobně jej tedy škálujeme vzhledem k počtu čtení, aby odrážel spíše průměr než součet. Říkáme tedy hyperglykemická AUC = 4 mg/dl pro oba pacienty. Všimněte si, že čas zmizí z jednotek ve zmenšené verzi. Představuje střední hodnotu max(glukóza-180, 0).
2 týdny
Čas strávený >250 mg/dl – hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
Procento hodnot glukózy naměřených CGM >250 mg/dl během hlavní fáze studie
2 týdny
Čas strávený >250 mg/dl – hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy >250 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze noc (23:00 až 07:00)
2 týdny
Čas strávený >250 mg/dl – hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy >250 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze den (07:00 - 23:00)
2 týdny
Strávený čas >300 mg/dl – hlavní fáze, den a noc
Časové okno: 2 týdny
Procento hodnot glukózy naměřených CGM >300 mg/dl během hlavní fáze studie
2 týdny
Čas strávený >300 mg/dl – hlavní fáze, pouze noc
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy >300 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze noc (23:00 až 07:00)
2 týdny
Čas strávený >300 mg/dl – hlavní fáze, pouze den
Časové okno: 2 týdny
Procento CGM naměřených hodnot glukózy >300 mg/dl během hlavní fáze studie, pouze den (07:00 - 23:00)
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná senzorová glukóza – fáze prodloužení
Časové okno: 3 měsíce
Střední hodnota glukózy ze senzoru CGM během fáze prodloužení
3 měsíce
Změna HbA1c - Fáze prodloužení
Časové okno: 5 měsíců
Srovnání HbA1c odebraného na začátku a na konci 5měsíční prodloužené fáze
5 měsíců
Čas strávený <3,9 mmol/L (70 mg/dl) – Fáze prodloužení
Časové okno: 3 měsíce
Procento CGM naměřených hodnot glukózy <3,9 mmol/l (70 mg/dl) během fáze prodloužení studie
3 měsíce
Čas strávený <3,3 mmol/L (60 mg/dl) – Fáze prodloužení
Časové okno: 3 měsíce
Procento CGM naměřených hodnot glukózy <3,3 mmol/l (60 mg/dl) během fáze prodloužení studie
3 měsíce
Čas strávený <2,8 mmol/L (50 mg/dl) – Fáze prodloužení
Časové okno: 3 měsíce
Procento CGM naměřených hodnot glukózy <2,8 mmol/l (50 mg/dl) během fáze prodloužení studie
3 měsíce
Čas v rozsahu 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl) – fáze prodloužení
Časové okno: 3 měsíce
Procento CGM naměřených hodnot glukózy v rozmezí 3,9-10,0 mmol/l (70–180 mg/dl)
3 měsíce
Čas strávený >10,0 mmol/L (180 mg/dl) - Fáze prodloužení
Časové okno: 3 měsíce
Procento CGM naměřených hodnot glukózy >10,0 mmol/l (180 mg/dl) během fáze prodloužení studie
3 měsíce
Čas strávený >13,9 mmol/L (250 mg/dl) – Fáze prodloužení
Časové okno: 3 měsíce
Procento hodnot glukózy naměřených pomocí CGM >13,9 mmol/l (250 mg/dl) během fáze prodloužení studie
3 měsíce
Čas strávený >16,7 mmol/L (300 mg/dl) - Fáze prodloužení
Časové okno: 3 měsíce
Procento hodnot glukózy naměřených pomocí CGM >16,7 mmol/l (300 mg/dl) během fáze prodloužení studie
3 měsíce
Epizody závažných hypoglykemických příhod – fáze prodloužení
Časové okno: 5 měsíců
Epizody závažných hypoglykemických příhod během 5měsíční prodloužené fáze definované jako příhoda vyžadující asistenci jiné osoby v důsledku změněného vědomí při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. To znamená, že subjekt byl kognitivně narušen do té míry, že nebyl schopen se sám léčit, nebyl schopen verbalizovat své potřeby, byl nekoherentní, dezorientovaný a/nebo bojovný nebo zažil záchvat nebo kóma. Tyto epizody mohou být spojeny s dostatečnou neuroglykopenií k vyvolání záchvatu nebo kómatu. Pokud během takové události nejsou k dispozici měření glukózy v plazmě, neurologické zotavení, které lze přisoudit obnovení glukózy v plazmě do normálu, se považuje za dostatečný důkaz, že událost byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě.
5 měsíců
Epizody událostí diabetické ketoacidózy (DKA) – fáze prodloužení
Časové okno: 5 měsíců
Epizody událostí DKA, ke kterým došlo během 5měsíční fáze prodloužení
5 měsíců
Hlášené závažné nežádoucí příhody – fáze prodloužení
Časové okno: 5 měsíců
Hlášené závažné nežádoucí účinky během 5měsíční prodloužené fáze
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pilot 3 Outpatient CTR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Řídicí systém s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit