Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. kísérleti tanulmány a járóbeteg-ellenőrzésről a hatótávolságra: Biztonság és hatékonyság éjjel-nappali otthoni használat esetén (CTR3)

2018. október 26. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy automatizált inzulinkezelési rendszer ("tanulmányi rendszer") biztonságosan használható-e otthon a vércukorszint szabályozására. A vizsgálati rendszer tartalmaz (1) egy CGM-et, amely méri a glükózszintet, (2) egy számítógépes programot egy okostelefonon, amely meghatározza, hogy mennyi inzulinra van szükség, és lehetővé teszi a vizsgálatban résztvevő felhasználó számára az egész rendszer vezérlését, valamint (3) egy inzulinpumpát, amely szállítja az inzulint. A CGM a Dexcomtól lesz. A szivattyú a Roche-tól lesz. A CGM és a pumpa hasonló azokhoz az eszközökhöz, amelyeket jelenleg az emberek megvásárolhatnak és használhatnak. Az okostelefonos eszköz, a hozzá használt CGM szenzortípus és a teljes tanulmányi rendszer azonban egyelőre csak kutatásra használható.

A tanulmányt körülbelül 24 személy fogja befejezni 6 központban az Egyesült Államokban és Európában. Ez a vizsgálat több szakaszból áll, és körülbelül 11-14 hetet vesz igénybe attól függően, hogy a vizsgálat résztvevője CGM-felhasználó-e vagy sem.

A kiválasztott helyszíneken (a tantárgyak alkalmassága és elérhetősége alapján) körülbelül 10-20 alany, akik biztonságosan és hozzáértően használják a rendszert otthon, lehetőséget kapnak arra, hogy éjjel-nappali zárt hurkú módban folytassák a rendszer otthoni használatát. legfeljebb 5 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányi szakaszok a következők:

  • Szűrőlátogatás annak megállapítására, hogy jogosult-e részt venni a vizsgálatban, és hogy meghatározzuk, mennyi ideig kell használnia a vizsgálati CGM-et (1. látogatás)
  • Legfeljebb 3 hét a vizsgálati CGM használatával (az aktuális CGM használatától függően), majd egy irodai látogatás (2. látogatás)
  • 2 hétig a vizsgálati inzulinpumpa és a vizsgálati CGM együttes használatával
  • Egész napos látogatás a klinikán vagy a szállodában képzés céljából a rendszer használatával (3. látogatás)
  • 1 hét a rendszer használata automatizált inzulinadagolás vagy felfüggesztés nélkül
  • 2 napos szállodai vagy klinikai látogatás zártkörű képzéshez (4. látogatás),
  • 16-19 nap a rendszer használata esténként és éjszaka, amelyet csak egy irodalátogatás követ (5. látogatás)
  • 16-19 nap a rendszer teljes 24 órájában
  • Utolsó vizsgálati klinika látogatás (6. vizit)
  • Lehetőség: 5 hónapos meghosszabbítási szakasz nappali és éjszakai zárt hurkú otthoni használatra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • National Center for Childhood Diabetes- Schneider Children's Medical Center
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 93106
        • University of Padova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, a vizsgáló értékelése alapján, legalább egy évig, inzulinnal legalább 1 évig és inzulinpumpával legalább 6 hónapig.
  2. Életkor >=18 és <70 év.
  3. HbA1c <10,0%; ha a HbA1c <6,0%, akkor a teljes napi inzulinnak >=0,5 U/kg-nak kell lennie
  4. Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek. Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség minden premenopauzában lévő, műtétileg nem steril nő esetében. Azokat az alanyokat, akik teherbe estek, kivonják a vizsgálatból.
  5. A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz.
  6. Jelenleg az inzulin-szénhidrát arányt használják az étkezési bólusok méretének kiszámításához
  7. Hipoglikémia tudatosság, amint azt a Clarke hipoglikémia tudatosság pontszáma 2 vagy alacsonyabb
  8. Hozzáférés otthoni internet- és mobiltelefon-szolgáltatáshoz, valamint számítógép az eszközadatok letöltéséhez.
  9. Jelentős mással vagy családtaggal együtt él, elkötelezett amellett, hogy részt vegyen minden képzési tevékenységben, mindenkor tisztában van a résztvevő tartózkodási helyével, és jelen van és rendelkezésre áll, hogy segítséget nyújtson, amikor a rendszert éjszaka használják.
  10. Elkötelezettség a mobiltelefonon keresztüli zavartalan elérhetőség fenntartása mellett, és a zárt hurkú rendszert használó kéthetes időszakon keresztül elkerüli az éjszakai utazást.
  11. A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Diabéteszes ketoacidózis miatti felvétel a beiratkozást megelőző 12 hónapban.
  2. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 12 hónapban.
  3. A kórtörténetben előfordult görcsroham (kivéve a hipoglikémiás rohamot), kivéve, ha írásos engedélyt kapott egy neurológustól.
  4. Koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség, kivéve, ha írásos engedélyt kapott egy kardiológustól.
  5. Szívritmuszavar a kórtörténetben (kivéve a jóindulatú korai pitvari összehúzódásokat és a jóindulatú korai kamrai összehúzódásokat, amelyek megengedettek)
  6. Cisztás fibrózis.

  7. Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például az alábbi példák:

    • Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban az alany vagy az alany alapellátója (azaz szülője vagy gondviselője) számára
    • Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
    • Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzamináz a normálérték felső határának kétszerese felett); vizsgálat szükséges azoknál az alanyoknál, akikről ismert, hogy a májfunkciót befolyásoló gyógyszereket szednek, vagy olyan betegségekben szenvednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májfunkciót
    • Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (számított GFR <60); vizsgálat szükséges azoknál az alanyoknál, akiknél a cukorbetegség időtartama több mint 5 év a pubertás kezdete után
    • Aktív gastroparesis
    • Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
    • Nem kontrollált pajzsmirigybetegség (a TSH nem mutatható ki vagy >10); szűrés szükséges a felvételt megelőző három hónapon belül golyvában szenvedő, pozitív antitestekkel rendelkező vagy pajzsmirigyhormon-pótláson átesett alanyok esetében, máskülönben egy éven belül
    • Alkohollal vagy rekreációs drogokkal való visszaélés
    • A fertőző folyamat előreláthatólag nem oldódik meg a vizsgálati eljárások előtt (pl. agyhártyagyulladás, tüdőgyulladás, osteomyelitis)

7. A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszer használata, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha az a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati terv teljesítését. 8. Jelenlegi a következő gyógyszerek és kiegészítők használata:

  • Acetaminofen
  • Bármilyen vércukorszint-csökkentő gyógyszer, például Pramlintide, Metformin, GLP-1 analógok, például Liraglutid, és a vércukorszint csökkentésére szolgáló táplálkozási szerek
  • Bétablokkolók
  • Orális vagy injekciós glükokortikoidok
  • Bármilyen más gyógyszeres kezelés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ellenjavallt az alany részvételének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zárt hurkú vezérlőrendszer
Vizsgálati kontrolltól tartományig automatizált inzulinkezelési (mesterséges hasnyálmirigy) rendszer alkalmazása folyamatos glükózmonitoring (CGM) és szubkután inzulinpumpa infúzió segítségével 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél otthoni környezetben.
Eszköz: Zárt hurkú vezérlőrendszer

Ez a vizsgálóeszköz-rendszer a következő összetevőket tartalmazza:

  • DiAs - egy okostelefonos orvosi platform;
  • Dexcom G4 Platinum CGM rendszer, amely CGM vevőn és USB-Bluetooth relé hardveren keresztül csatlakozik a DiA-khoz;
  • Roche Accu-Chek inzulinpumpa vezeték nélküli Bluetooth-on keresztül csatlakozik a DiaA-khoz;
  • Távfelügyeleti kiszolgáló, amely 3G-n vagy helyi Wi-Fi hálózaton keresztül csatlakozik a DiA-khoz
  • Moduláris zárt hurkú vezérlési algoritmus, amely DiaA-kon fut, és amely Control-to-Range (CTR) osztályú
Más nevek:
  • Diabetes asszisztens (DiAs)
ACTIVE_COMPARATOR: Érzékelővel kiegészített szivattyú (SAP)
A vizsgálathoz rendelt kereskedelmi folyamatos glükózmonitoring (CGM) rendszer és kereskedelmi forgalomban kapható inzulinpumpa használata
Eszköz: Érzékelővel kiegészített szivattyú (SAP)

Ez a kereskedelmi eszközrendszer a következő összetevőket tartalmazza:

  • Dexcom G4 Platinum CGM rendszer;
  • Roche Accu-Chek inzulinpumpa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eltöltött idő <70 mg/dl – Fő fázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya <70 mg/dl a vizsgálat során, a fő fázisban, csak éjszaka (23:00 és 07:00 között)
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eltöltött idő <70 mg/dl – Fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya <70 mg/dl a vizsgálat fő fázisa során
2 hét
Eltöltött idő <70 mg/dl – Fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya <70 mg/dl a vizsgálat fő fázisában, csak nap (07:00-23:00)
2 hét
Idő a 70-180 mg/dl tartományban – főfázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya a 70-180 mg/dl tartományban a vizsgálat fő fázisa során
2 hét
Idő a 70-180 mg/dL tartományban – főfázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya a 70-180 mg/dl tartományban a vizsgálat során Fő fázis, csak éjszaka (23:00-07:00)
2 hét
Idő a 70-180 mg/dl tartományban – fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya a 70-180 mg/dl tartományban a vizsgálat során, a fő fázisban, csak nap (07:00-23:00)
2 hét
Átlagos glükózérzékelő – fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
Átlagos CGM-érzékelő glükóz a vizsgálat fő fázisa alatt
2 hét
Átlagos glükózérzékelő – főfázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
Átlagos CGM-érzékelő glükóz a vizsgálat során Fő fázis, csak éjszaka (23:00-07:00)
2 hét
Átlagos glükózérzékelő szenzor – fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
Átlagos CGM-szenzor glükóz a vizsgálat során Fő fázis, csak nap (07:00-23:00)
2 hét
Glükóz variációs együttható – fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
CGM glükóz variációs együttható (CV) a vizsgálat fő fázisa során
2 hét
Glükóz variációs együttható – fő fázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
CGM glükóz variációs koefficiens (CV) a vizsgálat során Fő fázis, csak éjszaka (23:00-07:00)
2 hét
Glükóz variációs együttható – fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
CGM Glükóz Variációs Koefficiens (CV) a vizsgálat során Fő fázis, csak nap (07:00-23:00)
2 hét
Glükóz standard eltérés - fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
CGM glükóz standard eltérés (SD) a vizsgálat fő fázisában
2 hét
Glükóz standard eltérés – fő fázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
CGM glükóz standard eltérés (SD) a vizsgálat során, fő fázis, csak éjszaka (23:00-07:00)
2 hét
Glükóz standard eltérés – fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
CGM glükóz standard eltérés (SD) a vizsgálat fő fázisa alatt, csak nap (07:00-23:00)
2 hét
Eltöltött idő >180 mg/dl – Fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya >180 mg/dl a vizsgálat fő fázisa során
2 hét
Eltöltött idő >180 mg/dl – Fő fázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya >180 mg/dl a vizsgálat során, a fő fázisban, csak éjszaka (23:00-07:00)
2 hét
Eltöltött idő >180 mg/dl – Fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya >180 mg/dl a vizsgálat során, a fő fázisban, csak nap (07:00-23:00)
2 hét
Eltöltött idő <50 mg/dl – Fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya <50 mg/dl a vizsgálat fő fázisa során
2 hét
Eltöltött idő <50 mg/dl – Fő fázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya <50 mg/dl a vizsgálat során, a fő fázisban, csak éjszaka (23:00 és 07:00 között)
2 hét
Eltöltött idő <50 mg/dl – Fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya <50 mg/dl a vizsgálat főfázisában, csak nap (07:00-23:00)
2 hét
Eltöltött idő <60 mg/dl – Fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya <60 mg/dl a vizsgálat fő fázisa során
2 hét
Eltöltött idő <60 mg/dl – Fő fázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya <60 mg/dl a vizsgálat során Fő fázis, csak éjszaka (23:00-07:00)
2 hét
Eltöltött idő <60 mg/dl – Fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya <60 mg/dl a vizsgálat fő fázisa során, csak nap (07:00-23:00)
2 hét
LBGI - Fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
Alacsony vércukorindex (LBGI) - fő fázis, nappal és éjszaka. Az LGBI mérőszámot a hipoglikémia kockázatának számszerűsítésére használják. A magasabb LBGI enyhébb vagy kevésbé súlyos hipoglikémiás eseményeket jelent.
2 hét
LBGI – Fő fázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
Alacsony vércukorindex (LBGI) – fő fázis, csak éjszaka (23:00-07:00). Az LGBI mérőszámot a hipoglikémia kockázatának számszerűsítésére használják. A magasabb LBGI enyhébb vagy kevésbé súlyos hipoglikémiás eseményeket jelent.
2 hét
LBGI – Fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
Alacsony vércukorindex (LBGI) – Fő fázis, csak nap (07:00-23:00). Az LGBI mérőszámot a hipoglikémia kockázatának számszerűsítésére használják. A magasabb LBGI enyhébb vagy kevésbé súlyos hipoglikémiás eseményeket jelent.
2 hét
AOC 70 mg/dL - Fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
Görbe feletti terület (AOC) 70 mg/dL - Fő fázis, nappal és éjszaka. A hipoglikémia AOC a CGM-leolvasások számához van skálázva, így az időtényező megszűnik. Technikailag a mértékegységek mg/dl lennének, de ez nem tűnhet intuitívnak, mivel egy küszöbértékhez képest növekményes. Például az 1 mg/dl-es hipoglikémia AOC az esetek 10%-ában 60 mg/dl glükózt jelezhet (10 mg/dl a küszöb alatt * 10% = 1 mg/dl) vagy 65 mg/dl 20%-ban. (5 mg/dl a küszöb alatt * 20% = 1 mg/dl). Vegye figyelembe, hogy az abszolút idő helyett relatív (%), így nincs időelem az eredményül kapott egységekben.
2 hét
AOC 70 mg/dL – Fő fázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
Görbe feletti terület (AOC) 70 mg/dL – Fő fázis, csak éjszaka (23:00-07:00). A hipoglikémia AOC a CGM-leolvasások számához van skálázva, így az időtényező megszűnik. Technikailag a mértékegységek mg/dl lennének, de ez nem tűnhet intuitívnak, mivel egy küszöbértékhez képest növekményes. Például az 1 mg/dl-es hipoglikémia AOC az esetek 10%-ában 60 mg/dl glükózt jelezhet (10 mg/dl a küszöb alatt * 10% = 1 mg/dl) vagy 65 mg/dl 20%-ban. (5 mg/dl a küszöb alatt * 20% = 1 mg/dl). Vegye figyelembe, hogy az abszolút idő helyett relatív (%), így nincs időelem az eredményül kapott egységekben.
2 hét
AOC 70 mg/dL – Fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
Görbe feletti terület (AOC) 70 mg/dl – Fő fázis, csak nap (07:00-23:00). A hipoglikémia AOC a CGM-leolvasások számához van skálázva, így az időtényező megszűnik. Technikailag a mértékegységek mg/dl lennének, de ez nem tűnhet intuitívnak, mivel egy küszöbértékhez képest növekményes. Például az 1 mg/dl-es hipoglikémia AOC az esetek 10%-ában 60 mg/dl glükózt jelezhet (10 mg/dl a küszöb alatt * 10% = 1 mg/dl) vagy 65 mg/dl 20%-ban. (5 mg/dl a küszöb alatt * 20% = 1 mg/dl). Vegye figyelembe, hogy az abszolút idő helyett relatív (%), így nincs időelem az eredményül kapott egységekben.
2 hét
HBGI - Fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
Magas vércukorindex (HBGI) - fő fázis, nappal és éjszaka. A HBGI metrikát a hiperglikémia kockázatának számszerűsítésére használják. A magasabb HBGI enyhébb hiperglikémiás eseményeket vagy kevésbé súlyos hiperglikémiás eseményeket jelent.
2 hét
HBGI – Fő fázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
Magas vércukorindex (HBGI) – fő fázis, csak éjszaka (23:00-07:00). A HBGI metrikát a hiperglikémia kockázatának számszerűsítésére használják. A magasabb HBGI enyhébb hiperglikémiás eseményeket vagy kevésbé súlyos hiperglikémiás eseményeket jelent.
2 hét
HBGI – Fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
Magas vércukorindex (HBGI) – Fő fázis, csak nap (07:00-23:00). A HBGI metrikát a hiperglikémia kockázatának számszerűsítésére használják. A magasabb HBGI enyhébb hiperglikémiás eseményeket vagy kevésbé súlyos hiperglikémiás eseményeket jelent.
2 hét
ADRR - Fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
Átlagos napi kockázati tartomány (ADRR) – fő fázis, nappal és éjszaka. Az ADRR egy olyan mérőszám, amely kategorizálja a hiperglikémiás és hipoglikémiás események kockázatát. Az alacsony kockázatot 0-19-ig, a közepes kockázatot 20-40-ig, a magas kockázatot pedig 40-ig vagy afeletti értékig értékelik.
2 hét
AUC 180 mg/dL - Fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
Görbe alatti terület (AUC) 180 mg/dL - Fő fázis, nappal és éjszaka. A hiperglikémiás AUC a CGM-leolvasások számához van skálázva, így az időfaktor megszűnik. Technikailag a mértékegységek mg/dl lennének, de ez nem tűnhet intuitívnak, mivel egy küszöbértékhez képest növekményes. Például a hiperglikémiás AUC 28 (mg/dl)*nap az A betegnél és 56 (mg/dl)*nap a B betegnél, ha 180-at használunk küszöbként. De ez mesterséges, mert a B beteg kétszer annyi ideig viselte az érzékelőt. Tehát hasonlóképpen skálázzuk a leolvasások számához képest, hogy az átlagot tükrözze, nem pedig az összeget. Tehát mindkét betegnél azt mondjuk, hogy hiperglikémiás AUC = 4 mg/dl. Vegye figyelembe, hogy az idő eltűnik a mértékegységekből a skálázott változatban. Ez a max(glükóz-180, 0) átlagértékét jelenti.
2 hét
AUC 180 mg/dL – Fő fázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
Görbe alatti terület (AUC) 180 mg/dL – Fő fázis, csak éjszaka (23:00-07:00). A hiperglikémiás AUC a CGM-leolvasások számához van skálázva, így az időfaktor megszűnik. Technikailag a mértékegységek mg/dl lennének, de ez nem tűnhet intuitívnak, mivel egy küszöbértékhez képest növekményes. Például a hiperglikémiás AUC 28 (mg/dl)*nap az A betegnél és 56 (mg/dl)*nap a B betegnél, ha 180-at használunk küszöbként. De ez mesterséges, mert a B beteg kétszer annyi ideig viselte az érzékelőt. Tehát hasonlóképpen skálázzuk a leolvasások számához képest, hogy az átlagot tükrözze, nem pedig az összeget. Tehát mindkét betegnél azt mondjuk, hogy hiperglikémiás AUC = 4 mg/dl. Vegye figyelembe, hogy az idő eltűnik a mértékegységekből a skálázott változatban. Ez a max(glükóz-180, 0) átlagértékét jelenti.
2 hét
AUC 180 mg/dl – Fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
Görbe alatti terület (AUC) 180 mg/dl – Fő fázis, csak nap (07:00-23:00). A hiperglikémiás AUC a CGM-leolvasások számához van skálázva, így az időfaktor megszűnik. Technikailag a mértékegységek mg/dl lennének, de ez nem tűnhet intuitívnak, mivel egy küszöbértékhez képest növekményes. Például a hiperglikémiás AUC 28 (mg/dl)*nap az A betegnél és 56 (mg/dl)*nap a B betegnél, ha 180-at használunk küszöbként. De ez mesterséges, mert a B beteg kétszer annyi ideig viselte az érzékelőt. Tehát hasonlóképpen skálázzuk a leolvasások számához képest, hogy az átlagot tükrözze, nem pedig az összeget. Tehát mindkét betegnél azt mondjuk, hogy hiperglikémiás AUC = 4 mg/dl. Vegye figyelembe, hogy az idő eltűnik a mértékegységekből a skálázott változatban. Ez a max(glükóz-180, 0) átlagértékét jelenti.
2 hét
Eltöltött idő >250 mg/dl – Fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya >250 mg/dl a vizsgálat fő fázisa során
2 hét
Eltöltött idő >250 mg/dl – Fő fázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya >250 mg/dl a vizsgálat során, a fő fázisban, csak éjszaka (23:00 és 07:00 között)
2 hét
Eltöltött idő >250 mg/dl – Fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya >250 mg/dl a vizsgálat során, a fő fázisban, csak nap (07:00-23:00)
2 hét
Eltöltött idő >300 mg/dl – Fő fázis, nappal és éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya >300 mg/dl a vizsgálat fő fázisa során
2 hét
Eltöltött idő >300 mg/dl – Fő fázis, csak éjszaka
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya >300 mg/dl a vizsgálat során, a fő fázisban, csak éjszaka (23:00 és 07:00 között)
2 hét
Eltöltött idő >300 mg/dl – Fő fázis, csak nap
Időkeret: 2 hét
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya >300 mg/dl a vizsgálat során, a fő fázisban, csak nap (07:00-23:00)
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos glükózérzékelő – Extension Phase
Időkeret: 3 hónap
Átlagos CGM érzékelő glükóz a kiterjesztési fázis alatt
3 hónap
Változás a HbA1c-ben – Extension Phase
Időkeret: 5 hónap
A kiinduláskor és az 5 hónapos kiterjesztési szakasz végén összegyűjtött HbA1c összehasonlítása
5 hónap
Eltöltött idő <3,9 mmol/L (70 mg/dL) – Kiterjesztési fázis
Időkeret: 3 hónap
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya <3,9 mmol/l (70 mg/dL) a vizsgálat meghosszabbítási fázisában
3 hónap
Eltöltött idő <3,3 mmol/L (60 mg/dL) - Kiterjesztési fázis
Időkeret: 3 hónap
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya <3,3 mmol/l (60 mg/dl) a vizsgálat meghosszabbítási fázisában
3 hónap
Eltöltött idő <2,8 mmol/L (50 mg/dL) - Kiterjesztési fázis
Időkeret: 3 hónap
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya <2,8 mmol/l (50 mg/dl) a vizsgálat meghosszabbítási fázisában
3 hónap
Idő a 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) tartományban – meghosszabbítási fázis
Időkeret: 3 hónap
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya a 3,9-10,0 tartományban mmol/l (70-180 mg/dl)
3 hónap
Eltöltött idő >10,0 mmol/L (180 mg/dL) – Kiterjesztési fázis
Időkeret: 3 hónap
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya >10,0 mmol/L (180 mg/dL) a vizsgálat meghosszabbítási fázisában
3 hónap
Eltöltött idő >13,9 mmol/L (250 mg/dL) - Kiterjesztési fázis
Időkeret: 3 hónap
A CGM mért glükózértékek százalékos aránya >13,9 mmol/L (250 mg/dl) a vizsgálat meghosszabbítási fázisában
3 hónap
Eltöltött idő >16,7 mmol/L (300 mg/dL) - Kiterjesztési fázis
Időkeret: 3 hónap
A CGM mért glükózértékek százaléka >16,7 mmol/L (300 mg/dL) a vizsgálat meghosszabbítási fázisában
3 hónap
Súlyos hipoglikémiás események epizódjai – meghosszabbítási fázis
Időkeret: 5 hónap
Súlyos hipoglikémiás epizódok az 5 hónapos meghosszabbítási szakaszban, mint olyan esemény, amely egy másik személy segítségét igényli a megváltozott tudatállapot miatt, hogy aktív szénhidrátot, glukagont vagy más újraélesztő műveletet adjon. Ez azt jelenti, hogy az alany kognitív képessége annyira károsodott, hogy nem volt képes önmagát kezelni, nem tudta verbalizálni szükségleteit, inkoherens, dezorientált és/vagy harcias volt, vagy rohamot vagy kómát tapasztalt. Ezek az epizódok megfelelő neuroglikopéniával járhatnak ahhoz, hogy görcsrohamot vagy kómát váltsanak ki. Ha egy ilyen esemény során nem állnak rendelkezésre plazma glükózmérések, a plazma glükóz normális szintre való visszaállításának tulajdonítható neurológiai gyógyulás elegendő bizonyítéknak tekintendő arra nézve, hogy az eseményt alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki.
5 hónap
A diabéteszes ketoacidózis (DKA) eseményei epizódjai – meghosszabbítási fázis
Időkeret: 5 hónap
DKA események epizódjai, amelyek az 5 hónapos meghosszabbítási szakaszban történtek
5 hónap
Jelentett súlyos nemkívánatos események – meghosszabbítási szakasz
Időkeret: 5 hónap
Súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be az 5 hónapos meghosszabbítási szakaszban
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pilot 3 Outpatient CTR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Zárt hurkú vezérlőrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel