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Étude pilote 3 sur la plage de contrôle en ambulatoire : sécurité et efficacité avec une utilisation à domicile de jour comme de nuit (CTR3)

26 octobre 2018 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Le but de cette étude est de voir si un système automatisé de gestion de l'insuline ("système d'étude") peut être utilisé en toute sécurité à domicile pour gérer la glycémie. Le système d'étude comprend (1) un CGM qui mesure les niveaux de glucose, (2) un programme informatique sur un smartphone qui détermine la quantité d'insuline nécessaire et permet à l'utilisateur participant à l'étude de contrôler l'ensemble du système, et (3) une pompe à insuline qui délivre l'insuline. Le CGM sera de Dexcom. La pompe sera de Roche. Le CGM et la pompe sont similaires aux appareils actuellement disponibles à l'achat et à l'utilisation. Cependant, le smartphone, le type de capteur CGM utilisé avec lui et le système d'étude global ne peuvent être utilisés qu'à des fins de recherche pour le moment.

L'étude sera complétée par environ 24 personnes dans 6 centres aux États-Unis et en Europe. Cette étude comporte plusieurs phases et prendra environ 11 à 14 semaines selon que le participant à l'étude est un utilisateur de CGM ou non.

Sur les sites sélectionnés (en fonction de l'éligibilité et de la disponibilité des sujets), environ 10 à 20 sujets qui font preuve d'une utilisation sûre et compétente du système à domicile auront la possibilité de continuer à utiliser le système à domicile en mode boucle fermée jour et nuit jusqu'à 5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les phases d'études sont les suivantes :

  • Visite de dépistage pour voir si vous êtes éligible à l'étude et pour déterminer combien de temps vous aurez besoin d'utiliser l'étude CGM (visite 1)
  • Jusqu'à 3 semaines d'utilisation de l'étude CGM (selon votre utilisation actuelle du CGM), suivies d'une visite au cabinet (visite 2)
  • 2 semaines d'utilisation simultanée de la pompe à insuline de l'étude et du CGM de l'étude
  • Visite d'une journée complète à la clinique ou à l'hôtel pour la formation à l'utilisation du système (visite 3)
  • 1 semaine d'utilisation du système sans administration ou suspension automatisée d'insuline
  • Visite de 2 jours à l'hôtel ou à la clinique pour une formation en boucle fermée (visite 4),
  • 16-19 jours d'utilisation du système le soir et la nuit seulement suivis d'une visite au bureau (visite 5)
  • 16 à 19 jours d'utilisation du système pendant 24 heures complètes
  • Visite clinique finale de l'étude (visite 6)
  • Option Phase d'extension de 5 mois de l'utilisation domestique en boucle fermée jour et nuit

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • National Center for Childhood Diabetes- Schneider Children's Medical Center
  • Italie
      • Padova, Italie, 93106
        • University of Padova
  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisant de l'insuline depuis au moins 1 an et une pompe à insuline depuis au moins 6 mois.
  2. Âge >=18 à <70 ans.
  3. HbA1c <10,0 % ; si HbA1c <6,0 %, l'insuline quotidienne totale doit être >=0,5 U/kg
  4. Pour les femmes, dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles. Les sujets qui tombent enceintes seront retirés de l'étude.
  5. Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude.
  6. Utilise actuellement le rapport insuline/glucides pour calculer la taille des bolus repas
  7. Sensibilisation à l'hypoglycémie démontrée par un score de conscience de l'hypoglycémie de Clarke de 2 ou moins
  8. Accès à Internet et à un service de téléphonie cellulaire à la maison, et un ordinateur pour télécharger les données de l'appareil.
  9. Vivre avec une autre personne significative ou un membre de la famille engagé à participer à toutes les activités de formation, connaître à tout moment l'emplacement du participant et être présent et disponible pour fournir une assistance lorsque le système est utilisé la nuit.
  10. Engagement à maintenir une disponibilité ininterrompue via le téléphone portable et à éviter tout voyage de nuit pendant la durée de chaque période de deux semaines en utilisant le système en boucle fermée.
  11. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Admission pour acidocétose diabétique dans les 12 mois précédant l'inscription.
  2. Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription.
  3. Antécédents de trouble convulsif (sauf crise d'hypoglycémie), à ​​moins qu'une autorisation écrite ne soit reçue d'un neurologue.
  4. Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque, sauf autorisation écrite d'un cardiologue.
  5. Antécédents d'arythmie cardiaque (à l'exception des contractions auriculaires prématurées bénignes et des contractions ventriculaires prématurées bénignes qui sont autorisées)
  6. Fibrose kystique.

  7. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme les exemples suivants :

    • Traitement psychiatrique en hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour le sujet ou le principal soignant du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur)
    • Présence d'un trouble surrénalien connu
    • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale) ; tests requis pour les sujets prenant des médicaments connus pour affecter la fonction hépatique ou atteints de maladies connues pour affecter la fonction hépatique
    • Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (DFG calculé < 60) ; tests requis pour les sujets atteints de diabète depuis plus de 5 ans après le début de la puberté
    • Gastroparésie active
    • Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
    • Maladie thyroïdienne non contrôlée (TSH indétectable ou > 10) ; test requis dans les trois mois précédant l'admission pour les sujets ayant un goitre, des anticorps positifs ou qui sont sous traitement hormonal substitutif thyroïdien, et dans l'année sinon
    • Abus d'alcool ou de drogues récréatives
    • Processus infectieux dont la résolution n'est pas prévue avant les procédures de l'étude (par ex. méningite, pneumonie, ostéomyélite)

7. Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole 8. Actuel utilisation des médicaments et suppléments suivants :

  • Acétaminophène
  • Tout médicament pris pour abaisser la glycémie, comme le pramlintide, la metformine, les analogues du GLP-1 comme le liraglutide et les nutraceutiques destinés à abaisser la glycémie
  • Bêta-bloquants
  • Glucocorticoïdes oraux ou injectables
  • Tout autre médicament que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système de contrôle en boucle fermée
Utilisation d'un système expérimental de gestion automatisée de l'insuline de contrôle à plage (pancréas artificiel) utilisant la surveillance continue du glucose (CGM) et la perfusion sous-cutanée d'une pompe à insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1 à domicile.
Dispositif: Système de contrôle en boucle fermée

Ce système de dispositif expérimental comprenait les composants suivants :

  • DiAs - une plate-forme médicale pour smartphone ;
  • Système CGM Dexcom G4 Platinum connecté à DiAs via un récepteur CGM et un matériel de relais USB-Bluetooth ;
  • Pompe à insuline Roche Accu-Chek connectée à DiAs via Bluetooth sans fil ;
  • Serveur de surveillance à distance connecté à DiAs via 3G ou réseau Wi-Fi local
  • Algorithme de contrôle modulaire en boucle fermée fonctionnant sur DiAs, qui est de la classe Control-to-Range (CTR)
Autres noms:
  • Assistant Diabète (DiAs)
ACTIVE_COMPARATOR: Pompe augmentée par capteur (SAP)
Utilisation d'un système commercial de surveillance continue du glucose (CGM) et d'une pompe à insuline commerciale attribués à l'étude
Dispositif: Pompe augmentée par capteur (SAP)

Ce système de dispositif commercial comprenait les composants suivants :

  • Système CGM Dexcom G4 Platinum ;
  • Pompe à insuline Roche Accu-Chek

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé <70 mg/dL - Phase principale, nuit uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM < 70 mg/dl pendant la phase principale de l'étude, nuit uniquement (23 h 00 à 07 h 00)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé <70 mg/dL - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM < 70 mg/dl pendant la phase principale de l'étude
2 semaines
Temps passé <70 mg/dL - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM <70 mg/dl pendant la phase principale de l'étude, jour uniquement (07h00 - 23h00)
2 semaines
Temps dans la plage 70-180 mg/dL - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM dans la plage de 70 à 180 mg / dl pendant la phase principale de l'étude
2 semaines
Temps dans la plage 70-180 mg/dL - Phase principale, nuit uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM dans la plage de 70 à 180 mg / dl pendant la phase principale de l'étude, nuit uniquement (23h00 - 07h00)
2 semaines
Temps dans la plage 70-180 mg/dL - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM dans la plage de 70 à 180 mg / dl pendant la phase principale de l'étude, jour uniquement (07h00 - 23h00)
2 semaines
Glycémie moyenne du capteur - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Glycémie moyenne du capteur CGM pendant la phase principale de l'étude
2 semaines
Glycémie moyenne du capteur - Phase principale, nuit uniquement
Délai: 2 semaines
Glycémie moyenne du capteur CGM pendant la phase principale de l'étude, nuit uniquement (23h00 - 07h00)
2 semaines
Glycémie moyenne du capteur - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
Glycémie moyenne du capteur CGM pendant la phase principale de l'étude, jour uniquement (07h00 - 23h00)
2 semaines
Coefficient de variation du glucose - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
CGM Coefficient de variation du glucose (CV) pendant la phase principale de l'étude
2 semaines
Coefficient de variation du glucose - Phase principale, Nuit uniquement
Délai: 2 semaines
CGM Coefficient de variation du glucose (CV) pendant la phase principale de l'étude, nuit uniquement (23h00 - 07h00)
2 semaines
Coefficient de variation du glucose - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
CGM Coefficient de variation du glucose (CV) pendant la phase principale de l'étude, jour uniquement (07h00 - 23h00)
2 semaines
Écart-type de glucose - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Écart-type de glucose (SD) CGM pendant la phase principale de l'étude
2 semaines
Écart-type de glucose - Phase principale, nuit uniquement
Délai: 2 semaines
Écart-type de glucose (SD) CGM pendant la phase principale de l'étude, nuit uniquement (23h00 - 07h00)
2 semaines
Écart-type de glucose - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
Écart-type de glucose (SD) CGM pendant la phase principale de l'étude, jour uniquement (07h00 - 23h00)
2 semaines
Temps passé > 180 mg/dL - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM> 180 mg / dl pendant la phase principale de l'étude
2 semaines
Temps passé > 180 mg/dL - Phase principale, nuit uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM> 180 mg / dl pendant la phase principale de l'étude, nuit uniquement (23h00 à 07h00)
2 semaines
Temps passé > 180 mg/dL - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM> 180 mg / dl pendant la phase principale de l'étude, jour uniquement (07h00 - 23h00)
2 semaines
Temps passé <50 mg/dL - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM < 50 mg/dl pendant la phase principale de l'étude
2 semaines
Temps passé < 50 mg/dL - Phase principale, Nuit uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM < 50 mg/dl pendant la phase principale de l'étude, nuit uniquement (de 23 h 00 à 07 h 00)
2 semaines
Temps passé < 50 mg/dL - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM <50 mg/dl pendant la phase principale de l'étude, jour uniquement (07h00 - 23h00)
2 semaines
Temps passé <60 mg/dL - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM < 60 mg/dl pendant la phase principale de l'étude
2 semaines
Temps passé <60 mg/dL - Phase principale, nuit uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM <60 mg/dl pendant la phase principale de l'étude, nuit uniquement (23h00 - 07h00)
2 semaines
Temps passé <60 mg/dL - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM <60 mg/dl pendant la phase principale de l'étude, jour uniquement (07h00 - 23h00)
2 semaines
LBGI - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Indice de glycémie faible (LBGI) - Phase principale, jour et nuit. La métrique LGBI est utilisée pour quantifier le risque d'hypoglycémie. Un LBGI plus élevé implique des événements hypoglycémiques plus légers ou des événements hypoglycémiques moins graves.
2 semaines
LBGI - Phase principale, nuit uniquement
Délai: 2 semaines
Indice de glycémie faible (LBGI) - Phase principale, nuit uniquement (23h00 - 07h00). La métrique LGBI est utilisée pour quantifier le risque d'hypoglycémie. Un LBGI plus élevé implique des événements hypoglycémiques plus légers ou des événements hypoglycémiques moins graves.
2 semaines
LBGI - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
Indice de glycémie faible (LBGI) - Phase principale, jour uniquement (07h00 - 23h00). La métrique LGBI est utilisée pour quantifier le risque d'hypoglycémie. Un LBGI plus élevé implique des événements hypoglycémiques plus légers ou des événements hypoglycémiques moins graves.
2 semaines
AOC 70 mg/dL - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Aire au-dessus de la courbe (AOC) 70 mg/dL - Phase principale, jour et nuit. L'AOC d'hypoglycémie est mise à l'échelle en fonction du nombre de lectures CGM, de sorte que le facteur temps s'annule. Techniquement, les unités seraient mg/dl, mais cela peut sembler peu intuitif puisqu'il est incrémentiel par rapport à un seuil. Par exemple, une hypoglycémie AOC de 1 mg/dl peut dénoter une glycémie de 60 mg/dl pendant 10 % du temps (10 mg/dl sous le seuil * 10 % = 1 mg/dl) ou 65 mg/dl pendant 20 % du temps (5 mg/dl sous le seuil * 20 % = 1 mg/dl). Notez qu'il est basé sur le temps relatif (%) plutôt que sur le temps absolu, il n'y a donc pas d'élément de temps dans les unités résultantes.
2 semaines
AOC 70 mg/dL - Phase principale, nuit uniquement
Délai: 2 semaines
Area Over the Curve (AOC) 70 mg/dL - Phase principale, nuit uniquement (23h00 - 07h00). L'AOC d'hypoglycémie est mise à l'échelle en fonction du nombre de lectures CGM, de sorte que le facteur temps s'annule. Techniquement, les unités seraient mg/dl, mais cela peut sembler peu intuitif puisqu'il est incrémentiel par rapport à un seuil. Par exemple, une hypoglycémie AOC de 1 mg/dl peut dénoter une glycémie de 60 mg/dl pendant 10 % du temps (10 mg/dl sous le seuil * 10 % = 1 mg/dl) ou 65 mg/dl pendant 20 % du temps (5 mg/dl sous le seuil * 20 % = 1 mg/dl). Notez qu'il est basé sur le temps relatif (%) plutôt que sur le temps absolu, il n'y a donc pas d'élément de temps dans les unités résultantes.
2 semaines
AOC 70 mg/dL - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
Aire au-dessus de la courbe (AOC) 70 mg/dL - Phase principale, jour uniquement (07h00 - 23h00). L'AOC d'hypoglycémie est mise à l'échelle en fonction du nombre de lectures CGM, de sorte que le facteur temps s'annule. Techniquement, les unités seraient mg/dl, mais cela peut sembler peu intuitif puisqu'il est incrémentiel par rapport à un seuil. Par exemple, une hypoglycémie AOC de 1 mg/dl peut dénoter une glycémie de 60 mg/dl pendant 10 % du temps (10 mg/dl sous le seuil * 10 % = 1 mg/dl) ou 65 mg/dl pendant 20 % du temps (5 mg/dl sous le seuil * 20 % = 1 mg/dl). Notez qu'il est basé sur le temps relatif (%) plutôt que sur le temps absolu, il n'y a donc pas d'élément de temps dans les unités résultantes.
2 semaines
HBGI - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Indice de glycémie élevé (HBGI) - Phase principale, jour et nuit. La métrique HBGI est utilisée pour quantifier le risque d'hyperglycémie. Un HBGI plus élevé implique des événements hyperglycémiques plus légers ou des événements hyperglycémiques moins graves.
2 semaines
HBGI - Phase principale, nuit uniquement
Délai: 2 semaines
Indice de glycémie élevé (HBGI) - Phase principale, nuit uniquement (23h00 - 07h00). La métrique HBGI est utilisée pour quantifier le risque d'hyperglycémie. Un HBGI plus élevé implique des événements hyperglycémiques plus légers ou des événements hyperglycémiques moins graves.
2 semaines
HBGI - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
Indice de glycémie élevé (HBGI) - Phase principale, jour uniquement (07h00 - 23h00). La métrique HBGI est utilisée pour quantifier le risque d'hyperglycémie. Un HBGI plus élevé implique des événements hyperglycémiques plus légers ou des événements hyperglycémiques moins graves.
2 semaines
ADRR - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Plage de risque quotidienne moyenne (ADRR) - Phase principale, jour et nuit. L'ADRR est une mesure qui catégorise le risque d'événements hyperglycémiques et hypoglycémiques. Le risque faible est noté de 0 à 19, le risque modéré est noté de 20 à 40 et le risque élevé est de 40 et plus.
2 semaines
ASC 180 mg/dL - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Aire sous la courbe (AUC) 180 mg/dL - Phase principale, jour et nuit. L'ASC hyperglycémique est mise à l'échelle en fonction du nombre de lectures CGM, de sorte que le facteur temps s'annule. Techniquement, les unités seraient mg/dl, mais cela peut sembler peu intuitif puisqu'il est incrémentiel par rapport à un seuil. Par exemple, l'ASC hyperglycémique est de 28 (mg/dl)*jours pour le patient A et de 56 (mg/dl)*jours pour le patient B en utilisant 180 comme seuil. Mais c'est artificiel car le patient B a porté le capteur deux fois plus longtemps. Nous le mettons donc à l'échelle de la même manière par rapport au nombre de lectures pour refléter une moyenne plutôt qu'une somme. Nous disons donc ASC hyperglycémique = 4 mg/dl pour les deux patients. Notez que le temps disparaît des unités dans la version à l'échelle. Il représente la valeur moyenne de max(glucose-180, 0).
2 semaines
ASC 180 mg/dL - Phase principale, nuit uniquement
Délai: 2 semaines
Aire sous la courbe (AUC) 180 mg/dL - Phase principale, nuit uniquement (23h00 - 07h00). L'ASC hyperglycémique est mise à l'échelle en fonction du nombre de lectures CGM, de sorte que le facteur temps s'annule. Techniquement, les unités seraient mg/dl, mais cela peut sembler peu intuitif puisqu'il est incrémentiel par rapport à un seuil. Par exemple, l'ASC hyperglycémique est de 28 (mg/dl)*jours pour le patient A et de 56 (mg/dl)*jours pour le patient B en utilisant 180 comme seuil. Mais c'est artificiel car le patient B a porté le capteur deux fois plus longtemps. Nous le mettons donc à l'échelle de la même manière par rapport au nombre de lectures pour refléter une moyenne plutôt qu'une somme. Nous disons donc ASC hyperglycémique = 4 mg/dl pour les deux patients. Notez que le temps disparaît des unités dans la version à l'échelle. Il représente la valeur moyenne de max(glucose-180, 0).
2 semaines
ASC 180 mg/dL - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
Aire sous la courbe (AUC) 180 mg/dL - Phase principale, jour uniquement (07:00 - 23:00). L'ASC hyperglycémique est mise à l'échelle en fonction du nombre de lectures CGM, de sorte que le facteur temps s'annule. Techniquement, les unités seraient mg/dl, mais cela peut sembler peu intuitif puisqu'il est incrémentiel par rapport à un seuil. Par exemple, l'ASC hyperglycémique est de 28 (mg/dl)*jours pour le patient A et de 56 (mg/dl)*jours pour le patient B en utilisant 180 comme seuil. Mais c'est artificiel car le patient B a porté le capteur deux fois plus longtemps. Nous le mettons donc à l'échelle de la même manière par rapport au nombre de lectures pour refléter une moyenne plutôt qu'une somme. Nous disons donc ASC hyperglycémique = 4 mg/dl pour les deux patients. Notez que le temps disparaît des unités dans la version à l'échelle. Il représente la valeur moyenne de max(glucose-180, 0).
2 semaines
Temps passé > 250 mg/dL - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM> 250 mg / dl pendant la phase principale de l'étude
2 semaines
Temps passé > 250 mg/dL - Phase principale, nuit uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM> 250 mg / dl pendant la phase principale de l'étude, nuit uniquement (23h00 à 07h00)
2 semaines
Temps passé > 250 mg/dL - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM> 250 mg / dl pendant la phase principale de l'étude, jour uniquement (07h00 - 23h00)
2 semaines
Temps passé > 300 mg/dL - Phase principale, jour et nuit
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM> 300 mg / dl pendant la phase principale de l'étude
2 semaines
Temps passé > 300 mg/dL - Phase principale, nuit uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM> 300 mg / dl pendant la phase principale de l'étude, nuit uniquement (23h00 à 07h00)
2 semaines
Temps passé > 300 mg/dL - Phase principale, jour uniquement
Délai: 2 semaines
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM> 300 mg / dl pendant la phase principale de l'étude, jour uniquement (07h00 - 23h00)
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne du capteur - Phase d'extension
Délai: 3 mois
Glycémie moyenne du capteur CGM pendant la phase d'extension
3 mois
Modification de l'HbA1c - Phase d'extension
Délai: 5 mois
Comparaison de l'HbA1c collectée au départ et à la fin de la phase d'extension de 5 mois
5 mois
Temps passé <3,9 mmol/L (70 mg/dL) - Phase d'extension
Délai: 3 mois
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM < 3,9 mmol/L (70 mg/dL) pendant la phase d'extension de l'étude
3 mois
Temps passé <3,3 mmol/L (60 mg/dL) - Phase d'extension
Délai: 3 mois
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM < 3,3 mmol/L (60 mg/dL) pendant la phase d'extension de l'étude
3 mois
Temps passé <2,8 mmol/L (50 mg/dL) - Phase d'extension
Délai: 3 mois
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) pendant la phase d'extension de l'étude
3 mois
Temps dans la plage 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) - Phase d'extension
Délai: 3 mois
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM dans la plage de 3,9 à 10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
3 mois
Temps passé > 10,0 mmol/L (180 mg/dL) - Phase d'extension
Délai: 3 mois
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM> 10,0 mmol / L (180 mg / dL) pendant la phase d'extension de l'étude
3 mois
Temps passé > 13,9 mmol/L (250 mg/dL) - Phase d'extension
Délai: 3 mois
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM> 13,9 mmol / L (250 mg / dL) pendant la phase d'extension de l'étude
3 mois
Temps passé > 16,7 mmol/L (300 mg/dL) - Phase d'extension
Délai: 3 mois
Pourcentage de valeurs de glucose mesurées par CGM> 16,7 mmol / L (300 mg / dL) pendant la phase d'extension de l'étude
3 mois
Épisodes d'événements d'hypoglycémie sévère - Phase d'extension
Délai: 5 mois
Épisodes d'événements d'hypoglycémie sévère au cours de la phase d'extension de 5 mois définis comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne en raison d'une altération de la conscience pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Cela signifie que le sujet était déficient sur le plan cognitif au point qu'il était incapable de se soigner, était incapable de verbaliser ses besoins, était incohérent, désorienté et/ou combatif, ou a subi une crise ou un coma. Ces épisodes peuvent être associés à une neuroglycopénie suffisante pour provoquer des convulsions ou un coma. Si les mesures de glucose plasmatique ne sont pas disponibles pendant un tel événement, la récupération neurologique attribuable à la restauration du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration de glucose plasmatique.
5 mois
Épisodes d'événements d'acidocétose diabétique (ACD) - Phase d'extension
Délai: 5 mois
Épisodes d'événements DKA survenus pendant la phase d'extension de 5 mois
5 mois
Événements indésirables graves signalés - Phase d'extension
Délai: 5 mois
Événements indésirables graves signalés pendant la phase d'extension de 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pilot 3 Outpatient CTR

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