Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus 3 avohoidon valvonnasta kantamaan: Turvallisuus ja tehokkuus päivä- ja yökäytössä kotikäytössä (CTR3)

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko automaattista insuliininhallintajärjestelmää ("tutkimusjärjestelmää") käyttää turvallisesti kotona verensokerin hallintaan. Tutkimusjärjestelmään kuuluu (1) glukoositasoja mittaava CGM, (2) älypuhelimessa oleva tietokoneohjelma, joka määrittää insuliinitarpeen määrän ja jonka avulla tutkimukseen osallistuva käyttäjä voi ohjata koko järjestelmää ja (3) insuliinipumppu, joka antaa insuliinia. CGM tulee Dexcomilta. Pumppu tulee Rochelta. CGM ja pumppu ovat samanlaisia ​​kuin laitteet, joita ihmiset voivat tällä hetkellä ostaa ja käyttää. Älypuhelinlaitetta, sen kanssa käytettyä CGM-anturityyppiä ja koko tutkimusjärjestelmää voidaan kuitenkin käyttää tällä hetkellä vain tutkimukseen.

Tutkimuksen suorittaa noin 24 henkilöä kuudessa keskuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Tässä tutkimuksessa on useita vaiheita, ja sen suorittaminen kestää noin 11-14 viikkoa riippuen siitä, onko tutkimukseen osallistunut CGM-käyttäjä vai ei.

Valituissa paikoissa (aiheen kelpoisuuden ja saatavuuden perusteella) noin 10-20 koehenkilölle, jotka käyttävät järjestelmää turvallisesti ja asiantuntevasti kotona, annetaan mahdollisuus jatkaa järjestelmän kotikäyttöä päivä- ja yösuljetussa tilassa. jopa 5 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskeluvaiheet ovat seuraavat:

  • Seulontakäynti nähdäksesi, oletko kelvollinen tutkimukseen ja määrittääksesi, kuinka kauan sinun tulee käyttää tutkimus-CGM:ää (käynti 1)
  • Jopa 3 viikkoa tutkimus-CGM-tutkimuksella (riippuu nykyisestä CGM-käytöstäsi), jota seuraa käynti toimistossa (käynti 2)
  • 2 viikkoa käyttämällä tutkimusinsuliinipumppua ja tutkimus-CGM:ää yhdessä
  • Koko päivän käynti klinikalla tai hotellissa koulutusta varten järjestelmän avulla (käynti 3)
  • 1 viikko järjestelmän käytössä ilman automaattista insuliinin annostelua tai suspensiota
  • 2 päivän hotelli- tai klinikkakäynti suljetun kierron koulutusta varten (käynti 4),
  • 16-19 päivää järjestelmän käyttöä illalla ja vain yön yli, jota seuraa toimistokäynti (käynti 5)
  • 16-19 päivää, kun järjestelmää käytetään koko 24 tunnin ajan
  • Viimeinen opintoklinikallakäynti (käynti 6)
  • Vaihtoehto 5 kuukauden jatkovaihe päivä- ja yöaikaan suljetun kierron kotikäytössä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • National Center for Childhood Diabetes- Schneider Children's Medical Center
  • Italia
      • Padova, Italia, 93106
        • University of Padova
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan ja insuliinipumpulla vähintään 6 kuukautta.
  2. Ikä >=18-<70 vuotta.
  3. HbA1c < 10,0 %; jos HbA1c <6,0 %, päivittäisen kokonaisinsuliinin on oltava >=0,5 U/kg
  4. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.
  5. Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten.
  6. Tällä hetkellä käytetään insuliini-hiilihydraattisuhdetta ateriaboluskoon laskemiseen
  7. Hypoglykemiatietoisuus, kuten Clarken hypoglykemiatietoisuus on 2 tai pienempi
  8. Pääsy Internetiin ja matkapuhelinpalveluun kotona sekä tietokoneeseen laitetietojen lataamista varten.
  9. Asuminen toisen läheisen tai perheenjäsenen kanssa sitoutunut osallistumaan kaikkiin koulutustoimintoihin, tuntemaan osallistujan sijainnin kaikkina aikoina ja olemaan läsnä ja valmiina antamaan apua, kun järjestelmää käytetään yöllä.
  10. Sitoumus ylläpitää keskeytymätöntä tavoitettavuutta matkapuhelimen kautta ja välttää yömatkat jokaisen kahden viikon ajan suljetun kierron järjestelmää käyttäen.
  11. Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pääsy diabeettiseen ketoasidoosiin 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  2. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus), ellei neurologilta ole saatu kirjallista lupaa.
  4. Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, ellei ole saatu kirjallista hyväksyntää kardiologilta.
  5. Aiempi sydämen rytmihäiriö (paitsi hyvänlaatuiset ennenaikaiset eteissupistukset ja hyvänlaatuiset ennenaikaiset kammioiden supistukset, jotka ovat sallittuja)
  6. Kystinen fibroosi.

  7. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:

    • Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana joko tutkittavalla tai tutkittavan perusterveydenhuollon tarjoajalla (eli vanhemmalla tai huoltajalla)
    • Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
    • Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja); testit vaaditaan potilailta, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan, tai joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan
    • Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset (laskettu GFR <60); testit vaaditaan potilailta, joilla on diabetes kesto yli 5 vuotta murrosiän alkamisen jälkeen
    • Aktiivinen gastropareesi
    • Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Hallitsematon kilpirauhassairaus (TSH:ta ei havaita tai >10); testit vaaditaan kolmen kuukauden sisällä ennen maahanpääsyä henkilöiltä, ​​joilla on struuma, positiivisia vasta-aineita tai jotka ovat kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavia, ja muutoin vuoden sisällä
    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
    • Tartuntaprosessin ei odoteta ratkeavan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti)

7. Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa syöpää aiheuttava sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen. 8. Nykyinen seuraavien lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttö:

  • Asetaminofeeni
  • Kaikki verensokeria alentavat lääkkeet, kuten pramlintide, metformiini, GLP-1-analogit, kuten liraglutidi, ja verenglukoosia alentamaan tarkoitetut ravintoaineet
  • Beetasalpaajat
  • Suun kautta otettavat tai injektoitavat glukokortikoidit
  • Mikä tahansa muu lääkitys, jonka tutkija uskoo olevan vasta-aihe tutkittavan osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suljetun silmukan ohjausjärjestelmä
Tutkimus-to-alue automatisoidun insuliinin hallintajärjestelmän (keinotekoinen haima) käyttö, jossa käytetään jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) ja ihonalaista insuliinipumppuinfuusiota tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä kotiympäristössä.
Laite: Suljetun silmukan ohjausjärjestelmä

Tämä tutkimuslaitejärjestelmä sisälsi seuraavat osat:

  • Dias - älypuhelimen lääketieteellinen alusta;
  • Dexcom G4 Platinum CGM -järjestelmä, joka on kytketty DiaA:ihin CGM-vastaanottimen ja USB-Bluetooth-relelaitteiston kautta;
  • Roche Accu-Chek -insuliinipumppu yhdistetty DiaA:iin langattoman Bluetoothin kautta;
  • Etävalvontapalvelin, joka on yhdistetty DiaA:isiin 3G- tai paikallisen Wi-Fi-verkon kautta
  • Modulaarinen suljetun silmukan ohjausalgoritmi, joka toimii DiaA:illa, joka on Control-to-Range (CTR) -luokkaa
Muut nimet:
  • Diabetes-avustaja (DiAs)
ACTIVE_COMPARATOR: Sensor-Augmented Pump (SAP)
Tutkimukseen kohdistetun kaupallisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) ja kaupallisen insuliinipumpun käyttö
Laite: Sensor-Augmented Pump (SAP)

Tämä kaupallinen laitejärjestelmä sisälsi seuraavat komponentit:

  • Dexcom G4 Platinum CGM-järjestelmä;
  • Roche Accu-Chek insuliinipumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetty aika <70 mg/dl - päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista <70 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana, vain yöllä (klo 23.00-07.00)
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetty aika <70 mg/dl - päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM:n mitattujen glukoosiarvojen prosenttiosuus <70 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana
2 viikkoa
Käytetty aika <70 mg/dl - päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista <70 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana, vain päivä (07.00-23.00)
2 viikkoa
Aika alueella 70-180 mg/dl - päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM:n mitattujen glukoosiarvojen prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana
2 viikkoa
Aika alueella 70–180 mg/dl – päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista välillä 70-180 mg/dl tutkimuksen aikana Päävaihe, vain yö (klo 23.00-07.00)
2 viikkoa
Aika alueella 70–180 mg/dl – päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista välillä 70–180 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana, vain päivä (07.00–23.00)
2 viikkoa
Keskimääräinen sensorin glukoosi - päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen CGM-anturin glukoosi tutkimuksen päävaiheen aikana
2 viikkoa
Keskimääräinen sensorin glukoosi - päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen CGM-anturin glukoosi tutkimuksen aikana Päävaihe, vain yö (23.00 - 07.00)
2 viikkoa
Keskimääräinen sensorin glukoosi – päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen CGM-anturin glukoosi tutkimuksen aikana Päävaihe, vain päivä (07:00 - 23:00)
2 viikkoa
Glukoosin vaihtelukerroin - päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-glukoosin variaatiokerroin (CV) tutkimuksen päävaiheen aikana
2 viikkoa
Glukoosin vaihtelukerroin - päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-glukoosin variaatiokerroin (CV) tutkimuksen aikana Päävaihe, vain yöllä (23.00-07.00)
2 viikkoa
Glukoosin vaihtelukerroin – päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-glukoosin variaatiokerroin (CV) tutkimuksen aikana Päävaihe, vain päivä (07:00 - 23:00)
2 viikkoa
Glukoosin keskihajonta - päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-glukoosin keskihajonta (SD) tutkimuksen päävaiheen aikana
2 viikkoa
Glukoosin keskihajonta – päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-glukoosin keskihajonta (SD) tutkimuksen päävaiheen aikana, vain yöllä (23.00-07.00)
2 viikkoa
Glukoosin keskihajonta – päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-glukoosin keskihajonta (SD) tutkimuksen päävaiheen aikana, vain päivä (07.00-23.00)
2 viikkoa
Käytetty aika >180 mg/dl - päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM:n mitattujen glukoosiarvojen prosenttiosuus >180 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana
2 viikkoa
Käytetty aika >180 mg/dl - Päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista >180 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana, vain yöllä (klo 23.00-07.00)
2 viikkoa
Käytetty aika >180 mg/dl - Päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista >180 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana, vain päivä (07.00-23.00)
2 viikkoa
Käytetty aika <50 mg/dl - päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM:n mitattujen glukoosiarvojen prosenttiosuus <50 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana
2 viikkoa
Käytetty aika <50 mg/dl - päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista <50 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana, vain yöllä (klo 23.00-07.00)
2 viikkoa
Käytetty aika <50 mg/dl - päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista <50 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana, vain päivä (07.00-23.00)
2 viikkoa
Käytetty aika <60 mg/dl - päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM:n mitattujen glukoosiarvojen prosenttiosuus <60 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana
2 viikkoa
Käytetty aika <60 mg/dl - päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista <60 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana, vain yöllä (23.00-07.00)
2 viikkoa
Käytetty aika <60 mg/dl - päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista <60 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana, vain päivä (07.00-23.00)
2 viikkoa
LBGI - Päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Matala verensokeriindeksi (LBGI) - päävaihe, päivä ja yö. LGBI-mittaria käytetään hypoglykemiariskin kvantifiointiin. Korkeampi LBGI tarkoittaa lievempiä hypoglykeemisiä tapahtumia tai vähemmän vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia.
2 viikkoa
LBGI - päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Matala verensokeriindeksi (LBGI) - päävaihe, vain yöllä (23.00-07.00). LGBI-mittaria käytetään hypoglykemiariskin kvantifiointiin. Korkeampi LBGI tarkoittaa lievempiä hypoglykeemisiä tapahtumia tai vähemmän vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia.
2 viikkoa
LBGI – päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Matala verensokeriindeksi (LBGI) – päävaihe, vain päivä (07.00–23.00). LGBI-mittaria käytetään hypoglykemiariskin kvantifiointiin. Korkeampi LBGI tarkoittaa lievempiä hypoglykeemisiä tapahtumia tai vähemmän vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia.
2 viikkoa
AOC 70 mg/dL - päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Area Over the Curve (AOC) 70 mg/dL - päävaihe, päivä ja yö. Hypoglykemian AOC skaalataan CGM-lukemien määrään, joten aikatekijä kumoutuu. Teknisesti yksiköt olisivat mg/dl, mutta tämä saattaa tuntua epäintuitiiviselta, koska se on inkrementaalinen suhteessa kynnykseen. Esimerkiksi hypoglykemian AOC 1 mg/dl voi tarkoittaa glukoosia 60 mg/dl 10 % ajasta (10 mg/dl alle kynnyksen * 10 % = 1 mg/dl) tai 65 mg/dl 20 % ajasta. ajasta (5 mg/dl alle kynnyksen * 20 % = 1 mg/dl). Huomaa, että se perustuu suhteelliseen (%) eikä absoluuttiseen aikaan, joten tuloksena olevissa yksiköissä ei ole aikaelementtiä.
2 viikkoa
AOC 70 mg/dL - päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Area Over the Curve (AOC) 70 mg/dl – päävaihe, vain yöllä (klo 23.00–07.00). Hypoglykemian AOC skaalataan CGM-lukemien määrään, joten aikatekijä kumoutuu. Teknisesti yksiköt olisivat mg/dl, mutta tämä saattaa tuntua epäintuitiiviselta, koska se on inkrementaalinen suhteessa kynnykseen. Esimerkiksi hypoglykemian AOC 1 mg/dl voi tarkoittaa glukoosia 60 mg/dl 10 % ajasta (10 mg/dl alle kynnyksen * 10 % = 1 mg/dl) tai 65 mg/dl 20 % ajasta. ajasta (5 mg/dl alle kynnyksen * 20 % = 1 mg/dl). Huomaa, että se perustuu suhteelliseen (%) eikä absoluuttiseen aikaan, joten tuloksena olevissa yksiköissä ei ole aikaelementtiä.
2 viikkoa
AOC 70 mg/dl – päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Area Over the Curve (AOC) 70 mg/dl – päävaihe, vain päivä (07.00–23.00). Hypoglykemian AOC skaalataan CGM-lukemien määrään, joten aikatekijä kumoutuu. Teknisesti yksiköt olisivat mg/dl, mutta tämä saattaa tuntua epäintuitiiviselta, koska se on inkrementaalinen suhteessa kynnykseen. Esimerkiksi hypoglykemian AOC 1 mg/dl voi tarkoittaa glukoosia 60 mg/dl 10 % ajasta (10 mg/dl alle kynnyksen * 10 % = 1 mg/dl) tai 65 mg/dl 20 % ajasta. ajasta (5 mg/dl alle kynnyksen * 20 % = 1 mg/dl). Huomaa, että se perustuu suhteelliseen (%) eikä absoluuttiseen aikaan, joten tuloksena olevissa yksiköissä ei ole aikaelementtiä.
2 viikkoa
HBGI - Päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Korkea verensokeriindeksi (HBGI) - päävaihe, päivä ja yö. HBGI-metriikkaa käytetään hyperglykemiariskin kvantifiointiin. Korkeampi HBGI tarkoittaa lievempiä hyperglykemiatapahtumia tai vähemmän vakavia hyperglykemiatapahtumia.
2 viikkoa
HBGI - Päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Korkea verensokeriindeksi (HBGI) - päävaihe, vain yöllä (23.00-07.00). HBGI-metriikkaa käytetään hyperglykemiariskin kvantifiointiin. Korkeampi HBGI tarkoittaa lievempiä hyperglykemiatapahtumia tai vähemmän vakavia hyperglykemiatapahtumia.
2 viikkoa
HBGI - Päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Korkea verensokeriindeksi (HBGI) - päävaihe, vain päivä (07.00-23.00). HBGI-metriikkaa käytetään hyperglykemiariskin kvantifiointiin. Korkeampi HBGI tarkoittaa lievempiä hyperglykemiatapahtumia tai vähemmän vakavia hyperglykemiatapahtumia.
2 viikkoa
ADRR - Päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen riskialue (ADRR) - päävaihe, päivä ja yö. ADRR on mittari, joka luokittelee hyper- ja hypoglykeemisten tapahtumien riskin. Matala riski saa pisteet 0-19, kohtalainen riski 20-40 ja korkea riski on 40 ja enemmän.
2 viikkoa
AUC 180 mg/dL - päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 180 mg/dl - päävaihe, päivä ja yö. Hyperglykeeminen AUC skaalataan CGM-lukemien määrään, joten aikatekijä kumoutuu. Teknisesti yksiköt olisivat mg/dl, mutta tämä saattaa tuntua epäintuitiiviselta, koska se on inkrementaalinen suhteessa kynnykseen. Esimerkiksi hyperglykeeminen AUC on 28 (mg/dl)*päivää potilaalle A ja 56 (mg/dl)* päivää potilaalle B, kun käytetään 180:aa kynnysarvona. Mutta tämä on keinotekoista, koska potilas B käytti anturia kaksi kertaa pidempään. Joten skaalaamme sen samalla tavalla suhteessa lukemien määrään kuvastamaan keskiarvoa eikä summaa. Joten sanomme molemmille potilaille hyperglykeemisen AUC = 4 mg/dl. Huomaa, että aika katoaa yksiköistä skaalatussa versiossa. Se edustaa max (glukoosi-180, 0) keskiarvoa.
2 viikkoa
AUC 180 mg/dl - Päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käyrän alla oleva alue (AUC) 180 mg/dl - Päävaihe, vain yö (23.00-07.00). Hyperglykeeminen AUC skaalataan CGM-lukemien määrään, joten aikatekijä kumoutuu. Teknisesti yksiköt olisivat mg/dl, mutta tämä saattaa tuntua epäintuitiiviselta, koska se on inkrementaalinen suhteessa kynnykseen. Esimerkiksi hyperglykeeminen AUC on 28 (mg/dl)*päivää potilaalle A ja 56 (mg/dl)* päivää potilaalle B, kun käytetään 180:aa kynnysarvona. Mutta tämä on keinotekoista, koska potilas B käytti anturia kaksi kertaa pidempään. Joten skaalaamme sen samalla tavalla suhteessa lukemien määrään kuvastamaan keskiarvoa eikä summaa. Joten sanomme molemmille potilaille hyperglykeemisen AUC = 4 mg/dl. Huomaa, että aika katoaa yksiköistä skaalatussa versiossa. Se edustaa max (glukoosi-180, 0) keskiarvoa.
2 viikkoa
AUC 180 mg/dl – päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käyrän alla oleva alue (AUC) 180 mg/dl – päävaihe, vain päivä (07.00–23.00). Hyperglykeeminen AUC skaalataan CGM-lukemien määrään, joten aikatekijä kumoutuu. Teknisesti yksiköt olisivat mg/dl, mutta tämä saattaa tuntua epäintuitiiviselta, koska se on inkrementaalinen suhteessa kynnykseen. Esimerkiksi hyperglykeeminen AUC on 28 (mg/dl)*päivää potilaalle A ja 56 (mg/dl)* päivää potilaalle B, kun käytetään 180:aa kynnysarvona. Mutta tämä on keinotekoista, koska potilas B käytti anturia kaksi kertaa pidempään. Joten skaalaamme sen samalla tavalla suhteessa lukemien määrään kuvastamaan keskiarvoa eikä summaa. Joten sanomme molemmille potilaille hyperglykeemisen AUC = 4 mg/dl. Huomaa, että aika katoaa yksiköistä skaalatussa versiossa. Se edustaa max (glukoosi-180, 0) keskiarvoa.
2 viikkoa
Käytetty aika >250 mg/dl - päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM:n mitattujen glukoosiarvojen prosenttiosuus >250 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana
2 viikkoa
Vietetty aika >250 mg/dl - päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista >250 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana, vain yöllä (klo 23.00-07.00)
2 viikkoa
Käytetty aika >250 mg/dl - Päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista >250 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana, vain päivä (07.00-23.00)
2 viikkoa
Käytetty aika >300 mg/dl - päävaihe, päivä ja yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM:n mitattujen glukoosiarvojen prosenttiosuus >300 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana
2 viikkoa
Käytetty aika >300 mg/dl - Päävaihe, vain yö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista >300 mg/dl tutkimuksen aikana Päävaihe, vain yö (klo 23.00-07.00)
2 viikkoa
Käytetty aika >300 mg/dl – päävaihe, vain päivä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista >300 mg/dl tutkimuksen päävaiheen aikana, vain päivä (07.00-23.00)
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen anturin glukoosi - Extension Phase
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen CGM-anturin glukoosi pidennysvaiheen aikana
3 kuukautta
Muutos HbA1c:ssä - Extension Phase
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Lähtötilanteessa ja 5 kuukauden jatkovaiheen lopussa kerätyn HbA1c:n vertailu
5 kuukautta
Käytetty aika <3,9 mmol/L (70 mg/dl) - Jatkevaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CGM:n mitattujen glukoosiarvojen prosenttiosuus <3,9 mmol/L (70 mg/dl) tutkimuksen jatkovaiheen aikana
3 kuukautta
Käytetty aika <3,3 mmol/L (60 mg/dl) - Jatkevaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CGM:n mitattujen glukoosiarvojen prosenttiosuus <3,3 mmol/L (60 mg/dl) tutkimuksen jatkovaiheen aikana
3 kuukautta
Käytetty aika <2,8 mmol/L (50 mg/dL) - Jatkevaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CGM:n mitattujen glukoosiarvojen prosenttiosuus <2,8 mmol/L (50 mg/dl) tutkimuksen jatkovaiheen aikana
3 kuukautta
Aika alueella 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) - laajennusvaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus CGM:n mitatuista glukoosiarvoista välillä 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)
3 kuukautta
Vietetty aika > 10,0 mmol/L (180 mg/dl) - Pidennysvaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CGM:n mitattujen glukoosiarvojen prosenttiosuus >10,0 mmol/L (180 mg/dl) tutkimuksen jatkovaiheen aikana
3 kuukautta
Vietetty aika > 13,9 mmol/L (250 mg/dl) - Jatkovaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CGM:n mitattujen glukoosiarvojen prosenttiosuus >13,9 mmol/L (250 mg/dl) tutkimuksen jatkovaiheen aikana
3 kuukautta
Vietetty aika > 16,7 mmol/L (300 mg/dl) - Jatkovaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CGM:n mitattujen glukoosiarvojen prosenttiosuus >16,7 mmol/L (300 mg/dl) tutkimuksen jatkovaiheen aikana
3 kuukautta
Vakavien hypoglykemiatapahtumien jaksot - laajennusvaihe
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Vakavien hypoglykemiatapahtumien jaksot 5 kuukauden jatkovaiheen aikana, jotka määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua tietoisuuden muuttumisen vuoksi aktiivisen hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Tämä tarkoittaa, että koehenkilö oli kognitiivisesti heikentynyt siinä määrin, että hän ei kyennyt hoitamaan itseään, ei kyennyt ilmaisemaan tarpeitaan, oli epäjohdonmukainen, sekava ja/tai taisteluhaluinen tai hän koki kohtauksen tai kooman. Nämä jaksot voivat liittyä riittävään neuroglykopeniaan aiheuttamaan kohtauksia tai kooman. Jos plasman glukoosimittauksia ei ole saatavilla tällaisen tapahtuman aikana, plasman glukoosin normalisoitumisesta johtuvaa neurologista palautumista pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuma johtui alhaisesta plasman glukoosipitoisuudesta.
5 kuukautta
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) jaksot - laajennusvaihe
Aikaikkuna: 5 kuukautta
DKA-tapahtumien jaksot, jotka tapahtuivat 5 kuukauden jatkovaiheen aikana
5 kuukautta
Raportoidut vakavat haittatapahtumat – laajennusvaihe
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Raportoituja vakavia haittatapahtumia 5 kuukauden jatkovaiheen aikana
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pilot 3 Outpatient CTR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Suljetun silmukan ohjausjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa