Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование 3 амбулаторного контроля на диапазон: безопасность и эффективность при круглосуточном домашнем использовании (CTR3)

26 октября 2018 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Цель этого исследования — выяснить, можно ли безопасно использовать автоматизированную систему управления инсулином («система исследования») в домашних условиях для управления уровнем сахара в крови. Система исследования включает (1) CGM, который измеряет уровень глюкозы, (2) компьютерную программу на смартфоне, которая определяет, сколько инсулина необходимо, и позволяет пользователю-участнику исследования контролировать всю систему, и (3) инсулиновую помпу, которая доставляет инсулин. CGM будет от Dexcom. Насос будет от Roche. CGM и помпа аналогичны устройствам, которые в настоящее время доступны для покупки и использования. Тем не менее, устройство смартфона, тип датчика CGM, используемый с ним, и общая система исследования в настоящее время могут использоваться только для исследований.

В исследовании примут участие около 24 человек в 6 центрах в США и Европе. Это исследование состоит из нескольких этапов и займет около 11-14 недель в зависимости от того, является ли участник исследования пользователем CGM или нет.

На выбранных объектах (в зависимости от соответствия критериям и доступности) приблизительно 10-20 субъектов, демонстрирующих безопасное и компетентное использование системы дома, получат возможность продолжить домашнее использование системы в дневном и ночном замкнутом режиме. на срок до 5 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этапы исследования следующие:

  • Скрининговый визит, чтобы узнать, имеете ли вы право на участие в исследовании, и определить, как долго вам потребуется использовать исследование CGM (посещение 1)
  • До 3 недель с использованием исследуемого CGM (в зависимости от вашего текущего использования CGM), с последующим визитом в офис (посещение 2)
  • 2 недели использования исследуемой инсулиновой помпы и одновременного изучения CGM
  • Визит на целый день в клинику или гостиницу для обучения работе с системой (визит 3)
  • 1 неделя использования системы без автоматической подачи инсулина или приостановки
  • 2-дневное посещение отеля или клиники для закрытого обучения (посещение 4),
  • 16-19 дней использования системы в вечернее и ночное время только с последующим посещением офиса (посещение 5)
  • 16-19 дней использования системы в течение полных 24 часов
  • Заключительный визит в исследовательскую клинику (посещение 6)
  • Опция 5-месячная фаза продления круглосуточного домашнего использования в замкнутом цикле

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • National Center for Childhood Diabetes- Schneider Children's Medical Center
  • Италия
      • Padova, Италия, 93106
        • University of Padova
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Montpellier University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулина в течение как минимум 1 года и инсулиновой помпы в течение как минимум 6 месяцев.
  2. Возраст от >=18 до <70 лет.
  3. HbA1c <10,0%; если HbA1c <6,0%, то общий суточный инсулин должен быть >=0,5 ЕД/кг
  4. Для женщин, которые в настоящее время не беременны. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин в пременопаузе, у которых нет хирургической стерильности. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования.
  5. Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования.
  6. В настоящее время для расчета размера пищевого болюса используется отношение инсулина к углеводам.
  7. Осведомленность о гипогликемии, демонстрируемая оценкой осведомленности Кларка о гипогликемии 2 или ниже
  8. Доступ к Интернету и сотовой связи дома, а также компьютер для загрузки данных устройства.
  9. Проживание со второй половинкой или членом семьи, приверженным участию во всех учебных мероприятиях, осведомленным в любое время о местонахождении участника, а также присутствующим и доступным для оказания помощи, когда система используется ночью.
  10. Обязательство поддерживать непрерывную доступность по мобильному телефону и избегать ночных поездок в течение каждого двухнедельного периода с использованием замкнутой системы.
  11. Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза за 12 месяцев до включения в исследование.
  2. Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания за 12 месяцев до включения в исследование.
  3. Наличие судорожного расстройства в анамнезе (за исключением гипогликемического приступа), если не получено письменное разрешение невролога.
  4. Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность, если нет письменного разрешения кардиолога.
  5. История сердечной аритмии (за исключением доброкачественной экстрасистолии предсердий и доброкачественной экстрасистолы желудочков, которые разрешены)
  6. Муковисцидоз.

  7. Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:

    • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев либо субъекта, либо лица, осуществляющего основной уход за субъектом (т. е. родителя или опекуна)
    • Наличие известного заболевания надпочечников
    • Аномальные результаты тестов функции печени (трансаминазы более чем в 2 раза выше верхней границы нормы); тестирование требуется для субъектов, принимающих лекарства, которые, как известно, влияют на функцию печени, или с заболеваниями, которые, как известно, влияют на функцию печени
    • Аномальные результаты теста функции почек (расчетная СКФ <60); тестирование требуется для субъектов с продолжительностью диабета более 5 лет после начала полового созревания
    • Активный гастропарез
    • Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
    • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ не определяется или >10); тестирование требуется в течение трех месяцев до госпитализации для субъектов с зобом, положительными антителами или тех, кто находится на заместительной терапии гормонами щитовидной железы, и в течение одного года в противном случае
    • Злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками
    • Инфекционный процесс, который, как ожидается, не разрешится до процедур исследования (например, менингит, пневмония, остеомиелит)

7. Недавняя травма тела или конечности, мышечное расстройство, прием любого лекарства, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на завершение протокола. 8. Текущее состояние. использование следующих препаратов и добавок:

  • Ацетаминофен
  • Любые лекарства, принимаемые для снижения уровня глюкозы в крови, такие как прамлинтид, метформин, аналоги ГПП-1, такие как лираглутид, и нутрицевтики, предназначенные для снижения уровня глюкозы в крови.
  • Бета-блокаторы
  • Пероральные или инъекционные глюкокортикоиды
  • Любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия испытуемого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Замкнутая система управления
Использование исследовательской автоматизированной системы управления инсулином с контролем до диапазона (искусственная поджелудочная железа) с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и подкожной инфузии инсулиновой помпы у пациентов с диабетом 1 типа в домашних условиях.
Устройство: Замкнутая система управления

Эта исследовательская система устройств включала следующие компоненты:

  • DiAs - медицинская платформа для смартфонов;
  • Система Dexcom G4 Platinum CGM, подключенная к DiAs через приемник CGM и релейное оборудование USB-Bluetooth;
  • Инсулиновая помпа Roche Accu-Chek, подключенная к DiAs через беспроводную связь Bluetooth;
  • Сервер удаленного мониторинга, подключенный к DiAs через 3G или локальную сеть Wi-Fi
  • Модульный алгоритм управления с обратной связью, работающий на DiAs, который относится к классу Control-to-Range (CTR)
Другие имена:
  • Помощник по диабету (DiAs)
ACTIVE_COMPARATOR: Насос с датчиком (SAP)
Использование предназначенной для исследования коммерческой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и коммерческой инсулиновой помпы
Устройство: Насос с датчиком (SAP)

Эта система коммерческих устройств включала следующие компоненты:

  • Система Dexcom G4 Platinum CGM;
  • Инсулиновая помпа Рош Акку-Чек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затраченное время <70 мг/дл — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент измеренных значений глюкозы CGM <70 мг/дл во время основной фазы исследования, только ночью (с 23:00 до 07:00)
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затраченное время <70 мг/дл — основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент измеренных значений глюкозы CGM <70 мг/дл во время исследования Основная фаза
2 недели
Затраченное время <70 мг/дл — основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Процент измеренных значений глюкозы CGM <70 мг/дл во время исследования Основная фаза, только день (07:00–23:00)
2 недели
Время в диапазоне 70–180 мг/дл — основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент значений глюкозы, измеренных CGM, в диапазоне 70–180 мг/дл во время исследования Основная фаза
2 недели
Время в диапазоне 70–180 мг/дл — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент измеренных значений глюкозы CGM в диапазоне 70–180 мг/дл во время основной фазы исследования, только ночью (23:00–07:00)
2 недели
Время в диапазоне 70–180 мг/дл — основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Процент измеренных значений глюкозы CGM в диапазоне 70–180 мг/дл во время основной фазы исследования, только день (07:00–23:00)
2 недели
Средняя глюкоза сенсора — основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Средняя глюкоза сенсора CGM во время исследования Основная фаза
2 недели
Средний уровень глюкозы сенсора — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
Средняя глюкоза сенсора CGM во время основной фазы исследования, только ночью (23:00–07:00)
2 недели
Средняя глюкоза сенсора — основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Средняя глюкоза сенсора CGM во время основной фазы исследования, только день (07:00–23:00)
2 недели
Коэффициент вариации глюкозы - основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Коэффициент вариации глюкозы CGM (CV) во время исследования Основная фаза
2 недели
Коэффициент вариации глюкозы — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
Коэффициент вариации уровня глюкозы (CV) CGM во время основной фазы исследования, только ночью (23:00–07:00)
2 недели
Глюкозный коэффициент вариации - основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Коэффициент вариации уровня глюкозы CGM (CV) во время основной фазы исследования, только день (07:00–23:00)
2 недели
Стандартное отклонение глюкозы - основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
CGM Стандартное отклонение уровня глюкозы (SD) во время исследования Основная фаза
2 недели
Стандартное отклонение глюкозы — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
CGM Стандартное отклонение уровня глюкозы (SD) во время основной фазы исследования, только ночью (23:00–07:00)
2 недели
Стандартное отклонение глюкозы — основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Стандартное отклонение уровня глюкозы CGM (SD) во время основной фазы исследования, только день (07:00–23:00)
2 недели
Затраченное время >180 мг/дл — основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент значений глюкозы, измеренных CGM > 180 мг/дл во время исследования Основная фаза
2 недели
Затраченное время >180 мг/дл — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент значений глюкозы, измеренных CGM > 180 мг/дл во время основной фазы исследования, только ночью (с 23:00 до 07:00)
2 недели
Затраченное время >180 мг/дл — основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Процент значений глюкозы, измеренных CGM > 180 мг/дл во время основной фазы исследования, только день (07:00–23:00)
2 недели
Затраченное время <50 мг/дл — основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент измеренных значений глюкозы CGM <50 мг/дл во время исследования Основная фаза
2 недели
Затраченное время <50 мг/дл — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент измеренных значений глюкозы CGM <50 мг/дл во время исследования Основная фаза, только ночь (с 23:00 до 07:00)
2 недели
Затраченное время <50 мг/дл — основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Процент измеренных значений глюкозы CGM <50 мг/дл во время основной фазы исследования, только день (07:00–23:00)
2 недели
Затраченное время <60 мг/дл — основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент измеренных значений глюкозы CGM <60 мг/дл во время исследования Основная фаза
2 недели
Затраченное время <60 мг/дл — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент измеренных значений глюкозы CGM <60 мг/дл во время исследования Основная фаза, только ночь (23:00–07:00)
2 недели
Затраченное время <60 мг/дл — основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Процент измеренных значений глюкозы CGM <60 мг/дл во время исследования Основная фаза, только день (07:00–23:00)
2 недели
LBGI - основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) - основная фаза, день и ночь. Метрика LGBI используется для количественной оценки риска гипогликемии. Более высокий LBGI подразумевает более легкие гипогликемические события или менее тяжелые гипогликемические события.
2 недели
LBGI — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) - основная фаза, только ночь (23:00 - 07:00). Метрика LGBI используется для количественной оценки риска гипогликемии. Более высокий LBGI подразумевает более легкие гипогликемические события или менее тяжелые гипогликемические события.
2 недели
LBGI — основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) — основная фаза, только день (07:00–23:00). Метрика LGBI используется для количественной оценки риска гипогликемии. Более высокий LBGI подразумевает более легкие гипогликемические события или менее тяжелые гипогликемические события.
2 недели
AOC 70 мг/дл — основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Площадь над кривой (AOC) 70 мг/дл — основная фаза, день и ночь. AOC гипогликемии масштабируется по количеству показаний CGM, поэтому фактор времени компенсируется. Технически единицами измерения должны быть мг/дл, но это может показаться неинтуитивным, поскольку оно увеличивается относительно порога. Например, AOC гипогликемии, равный 1 мг/дл, может обозначать уровень глюкозы 60 мг/дл в течение 10 % времени (на 10 мг/дл ниже порогового значения * 10 % = 1 мг/дл) или 65 мг/дл в 20 % случаев. времени (5 мг/дл ниже порога * 20% = 1 мг/дл). Обратите внимание, что он основан на относительном (%), а не на абсолютном времени, поэтому в результирующих единицах нет элемента времени.
2 недели
AOC 70 мг/дл — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
Площадь над кривой (AOC) 70 мг/дл — основная фаза, только ночь (23:00–07:00). AOC гипогликемии масштабируется по количеству показаний CGM, поэтому фактор времени компенсируется. Технически единицами измерения должны быть мг/дл, но это может показаться неинтуитивным, поскольку оно увеличивается относительно порога. Например, AOC гипогликемии, равный 1 мг/дл, может обозначать уровень глюкозы 60 мг/дл в течение 10 % времени (на 10 мг/дл ниже порогового значения * 10 % = 1 мг/дл) или 65 мг/дл в 20 % случаев. времени (5 мг/дл ниже порога * 20% = 1 мг/дл). Обратите внимание, что он основан на относительном (%), а не на абсолютном времени, поэтому в результирующих единицах нет элемента времени.
2 недели
AOC 70 мг/дл — основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Площадь над кривой (AOC) 70 мг/дл — основная фаза, только день (07:00–23:00). AOC гипогликемии масштабируется по количеству показаний CGM, поэтому фактор времени компенсируется. Технически единицами измерения должны быть мг/дл, но это может показаться неинтуитивным, поскольку оно увеличивается относительно порога. Например, AOC гипогликемии, равный 1 мг/дл, может обозначать уровень глюкозы 60 мг/дл в течение 10 % времени (на 10 мг/дл ниже порогового значения * 10 % = 1 мг/дл) или 65 мг/дл в 20 % случаев. времени (5 мг/дл ниже порога * 20% = 1 мг/дл). Обратите внимание, что он основан на относительном (%), а не на абсолютном времени, поэтому в результирующих единицах нет элемента времени.
2 недели
HBGI — основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI) - основная фаза, день и ночь. Метрика HBGI используется для количественной оценки риска гипергликемии. Более высокий HBGI подразумевает более легкие гипергликемические события или менее тяжелые гипергликемические события.
2 недели
HBGI — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI) - основная фаза, только ночь (23:00 - 07:00). Метрика HBGI используется для количественной оценки риска гипергликемии. Более высокий HBGI подразумевает более легкие гипергликемические события или менее тяжелые гипергликемические события.
2 недели
HBGI — основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI) — основная фаза, только день (07:00–23:00). Метрика HBGI используется для количественной оценки риска гипергликемии. Более высокий HBGI подразумевает более легкие гипергликемические события или менее тяжелые гипергликемические события.
2 недели
ADRR - основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Среднесуточный диапазон риска (ADRR) — основная фаза, день и ночь. ADRR — это показатель, который классифицирует риск гипер- и гипогликемических событий. Низкий риск оценивается по шкале от 0 до 19, умеренный риск — от 20 до 40, а высокий риск — от 40 и выше.
2 недели
AUC 180 мг/дл — основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Площадь под кривой (AUC) 180 мг/дл — основная фаза, день и ночь. Гипергликемическая AUC масштабируется по количеству показаний CGM, поэтому фактор времени компенсируется. Технически единицами измерения должны быть мг/дл, но это может показаться неинтуитивным, поскольку оно увеличивается относительно порога. Например, гипергликемическая AUC составляет 28 (мг/дл)*дней для пациента А и 56 (мг/дл)*дней для пациента Б при использовании 180 в качестве порога. Но это искусственно, потому что пациент Б носил датчик в два раза дольше. Таким образом, мы аналогичным образом масштабируем его относительно количества показаний, чтобы отразить среднее значение, а не сумму. Поэтому мы говорим, что гипергликемическая AUC = 4 мг/дл для обоих пациентов. Обратите внимание, что время исчезает из единиц измерения в масштабированной версии. Он представляет собой среднее значение max(глюкоза-180, 0).
2 недели
AUC 180 мг/дл — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
Площадь под кривой (AUC) 180 мг/дл — основная фаза, только ночь (23:00–07:00). Гипергликемическая AUC масштабируется по количеству показаний CGM, поэтому фактор времени компенсируется. Технически единицами измерения должны быть мг/дл, но это может показаться неинтуитивным, поскольку оно увеличивается относительно порога. Например, гипергликемическая AUC составляет 28 (мг/дл)*дней для пациента А и 56 (мг/дл)*дней для пациента Б при использовании 180 в качестве порога. Но это искусственно, потому что пациент Б носил датчик в два раза дольше. Таким образом, мы аналогичным образом масштабируем его относительно количества показаний, чтобы отразить среднее значение, а не сумму. Поэтому мы говорим, что гипергликемическая AUC = 4 мг/дл для обоих пациентов. Обратите внимание, что время исчезает из единиц измерения в масштабированной версии. Он представляет собой среднее значение max(глюкоза-180, 0).
2 недели
AUC 180 мг/дл — основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Площадь под кривой (AUC) 180 мг/дл — основная фаза, только день (07:00–23:00). Гипергликемическая AUC масштабируется по количеству показаний CGM, поэтому фактор времени компенсируется. Технически единицами измерения должны быть мг/дл, но это может показаться неинтуитивным, поскольку оно увеличивается относительно порога. Например, гипергликемическая AUC составляет 28 (мг/дл)*дней для пациента А и 56 (мг/дл)*дней для пациента Б при использовании 180 в качестве порога. Но это искусственно, потому что пациент Б носил датчик в два раза дольше. Таким образом, мы аналогичным образом масштабируем его относительно количества показаний, чтобы отразить среднее значение, а не сумму. Поэтому мы говорим, что гипергликемическая AUC = 4 мг/дл для обоих пациентов. Обратите внимание, что время исчезает из единиц измерения в масштабированной версии. Он представляет собой среднее значение max(глюкоза-180, 0).
2 недели
Затраченное время >250 мг/дл — основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент значений глюкозы, измеренных CGM > 250 мг/дл во время исследования Основная фаза
2 недели
Затраченное время >250 мг/дл — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент значений глюкозы, измеренных CGM > 250 мг/дл во время основной фазы исследования, только ночью (с 23:00 до 07:00)
2 недели
Затраченное время >250 мг/дл — основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Процент измеренных значений глюкозы CGM > 250 мг/дл во время основной фазы исследования, только день (07:00–23:00)
2 недели
Затраченное время >300 мг/дл — основная фаза, день и ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент значений глюкозы, измеренных CGM > 300 мг/дл во время исследования Основная фаза
2 недели
Затраченное время >300 мг/дл — основная фаза, только ночь
Временное ограничение: 2 недели
Процент значений глюкозы, измеренных CGM > 300 мг/дл во время основной фазы исследования, только ночью (с 23:00 до 07:00)
2 недели
Затраченное время >300 мг/дл — основная фаза, только день
Временное ограничение: 2 недели
Процент измеренных значений глюкозы CGM >300 мг/дл во время основной фазы исследования, только день (07:00–23:00)
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя глюкоза сенсора — Фаза расширения
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя глюкоза сенсора CGM во время фазы расширения
3 месяца
Изменение HbA1c — Фаза продления
Временное ограничение: 5 месяцев
Сравнение показателей HbA1c, полученных на исходном уровне и в конце 5-месячной дополнительной фазы.
5 месяцев
Затраченное время <3,9 ммоль/л (70 мг/дл) — Фаза продления
Временное ограничение: 3 месяца
Процент измеренных значений глюкозы CGM <3,9 ммоль/л (70 мг/дл) во время дополнительной фазы исследования
3 месяца
Затраченное время <3,3 ммоль/л (60 мг/дл) — Фаза продления
Временное ограничение: 3 месяца
Процент измеренных значений глюкозы CGM <3,3 ммоль/л (60 мг/дл) во время дополнительной фазы исследования
3 месяца
Затраченное время <2,8 ммоль/л (50 мг/дл) — Фаза продления
Временное ограничение: 3 месяца
Процент значений глюкозы, измеренных CGM, <2,8 ммоль/л (50 мг/дл) во время дополнительной фазы исследования
3 месяца
Время в диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл) — Фаза расширения
Временное ограничение: 3 месяца
Процент измеренных значений глюкозы CGM в диапазоне 3,9-10,0 ммоль/л (70-180 мг/дл)
3 месяца
Затраченное время >10,0 ммоль/л (180 мг/дл) — Фаза продления
Временное ограничение: 3 месяца
Процент значений глюкозы, измеренных CGM > 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) во время дополнительной фазы исследования
3 месяца
Затраченное время >13,9 ммоль/л (250 мг/дл) — Фаза продления
Временное ограничение: 3 месяца
Процент значений глюкозы, измеренных CGM > 13,9 ммоль/л (250 мг/дл) во время дополнительной фазы исследования
3 месяца
Затраченное время >16,7 ммоль/л (300 мг/дл) — Фаза продления
Временное ограничение: 3 месяца
Процент значений глюкозы, измеренных CGM > 16,7 ммоль/л (300 мг/дл) во время дополнительной фазы исследования
3 месяца
Эпизоды тяжелой гипогликемии События — фаза продления
Временное ограничение: 5 месяцев
Эпизоды тяжелой гипогликемии в течение 5-месячной фазы продления, определяемые как событие, требующее помощи другого человека из-за измененного сознания для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Это означает, что у субъекта были нарушены когнитивные функции до такой степени, что он/она был не в состоянии лечить себя, не мог вербализовать свои потребности, был бессвязным, дезориентированным и/или воинственным, или у него были судороги или кома. Эти эпизоды могут быть связаны с нейрогликопенией, достаточной для того, чтобы вызвать судороги или кому. Если измерения уровня глюкозы в плазме недоступны во время такого события, неврологическое восстановление, связанное с восстановлением уровня глюкозы в плазме до нормального уровня, считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме.
5 месяцев
Эпизоды диабетического кетоацидоза (ДКА) События — Фаза продления
Временное ограничение: 5 месяцев
Эпизоды событий ДКА, которые произошли в течение 5-месячной фазы продления
5 месяцев
Сообщения о серьезных нежелательных явлениях — фаза продления
Временное ограничение: 5 месяцев
Сообщения о серьезных нежелательных явлениях в течение 5-месячной фазы продления
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Следователи

  • Учебный стул: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pilot 3 Outpatient CTR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Замкнутая система управления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться