Studio pilota 3 su ambulatoriale Control-to-Range: sicurezza ed efficacia con l'uso domiciliare diurno e notturno (CTR3)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno e pompa per insulina da almeno 6 mesi.
2. Età >=18 a <70 anni.
3. HbA1c <10,0%; se HbA1c <6,0%, l'insulina giornaliera totale deve essere >=0,5 U/kg
4. Per le donne, attualmente non note per essere incinte. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne in premenopausa che non sono chirurgicamente sterili. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.
5. Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio.
6. Attualmente si utilizza il rapporto insulina/carboidrati per calcolare le dimensioni del bolo pasto
7. Consapevolezza dell'ipoglicemia come dimostrato da un punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke di 2 o inferiore
8. Accesso a Internet e al servizio di telefonia cellulare a casa e un computer per scaricare i dati del dispositivo.
9. Vivere con un altro significativo o un familiare impegnato a partecipare a tutte le attività di formazione, informato in ogni momento della posizione del partecipante ed essere presente e disponibile a fornire assistenza quando il sistema viene utilizzato di notte.
10. Impegno a mantenere la disponibilità ininterrotta tramite telefono cellulare ed evitare viaggi notturni per la durata di ogni periodo di due settimane utilizzando il sistema a circuito chiuso.
11. Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Ricovero per chetoacidosi diabetica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
2. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
3. Storia di un disturbo convulsivo (eccetto crisi ipoglicemiche), a meno che non venga ricevuta un'autorizzazione scritta da un neurologo.
4. Malattia coronarica o insufficienza cardiaca, a meno che non venga ricevuta un'autorizzazione scritta da un cardiologo.
5. Anamnesi di aritmia cardiaca (ad eccezione delle contrazioni atriali premature benigne e delle contrazioni ventricolari premature benigne consentite)
6. Fibrosi cistica.

7. Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:

   • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi per il soggetto o per l'assistente primario del soggetto (ad esempio, genitore o tutore)
   • Presenza di un disturbo surrenale noto
   • Risultati anomali dei test di funzionalità epatica (transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale); test richiesti per i soggetti che assumono farmaci noti per influire sulla funzionalità epatica o con malattie note per influire sulla funzionalità epatica
   • Risultati anomali dei test di funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata <60); test richiesti per i soggetti con durata del diabete superiore a 5 anni dopo l'inizio della pubertà
   • Gastroparesi attiva
   • Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
   • Malattia tiroidea incontrollata (TSH non rilevabile o >10); test richiesti entro tre mesi prima del ricovero per i soggetti con gozzo, anticorpi positivi o che sono in sostituzione dell'ormone tiroideo, ed entro un anno altrimenti
   • Abuso di alcol o droghe ricreative
   • Processo infettivo di cui non si prevede la risoluzione prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite)

7. Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dello sperimentatore influirà sul completamento del protocollo 8. Attuale uso dei seguenti farmaci e integratori:

• Acetaminofene
• Qualsiasi farmaco assunto per abbassare la glicemia, come pramlintide, metformina, analoghi del GLP-1 come liraglutide e nutraceutici destinati ad abbassare la glicemia
• Beta bloccanti
• Glucocorticoidi orali o iniettabili
• Qualsiasi altro farmaco che l'investigatore ritiene sia una controindicazione alla partecipazione del soggetto