AcoArt Ⅱ/ BTK 中国：中国における膝下血管形成評価用薬剤溶出バルーン
2021年6月17日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
膝窩下動脈のPTA処置における薬剤溶出バルーンの有効性と安全性を検証するための前向き多施設無作為対照臨床研究
この研究の目的は、DEB が一般的な PTA バルーンよりも効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
PTA は、重症虚血肢の鼠径下疾患の治療のための外科的バイパスを開くための確立された代替手段です。
DEB は、新生内膜の増殖を抑えることによって動脈の開通性を促進するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BeiJing、中国、100853
- People's Liberation Army General Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Dalian、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shanghai、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの年齢
- ラザフォード分類4～6の末梢動脈疾患（PAD）の患者
- 閉塞または最小限度の狭窄 膝窩動脈下の70%を超える原発性
- 予想生存期間は1年以上
- 署名済みの患者インフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -患者の血清クレアチニンクリアランス率が30ml /分未満
- 溶解または血栓除去を必要とする急性血栓症の患者
- -過去6週間以内に治療として溶解または下肢介入を受けた患者
- 両方の下肢に同時に介入が必要な患者
- 打撃膝膝窩動脈のステント内再狭窄
- 標的病変はガイドワイヤーによって交差できません
- 介入の有無にかかわらず、30％を超える近位流出の狭窄率
- 介入前の近位流出（腸骨動脈、浅大腿動脈、膝窩動脈を含む）の狭窄または閉塞の長さが150mmを超えている
- 足首下動脈の遠位流出の狭窄または閉塞。
- 介入前に人差し指で予想される大切断
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、パクリタキセル、造影剤などに対する既知の過敏症。
- 別の臨床試験に参加している患者は、同時にこの試験に干渉します
- 妊娠中および授乳中の女性
- 治療不可能な出血傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEB カテーテル
DEBカテーテル（商品名：Lotus/Tulip）を使用して、実験アームの膝窩動脈下の狭窄または閉塞を治療します
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DEBカテーテル（商品名：Litos/Tulip）
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アクティブコンパレータ：一般的なPTAバルーンカテーテル
対照群の膝窩動脈下の狭窄または閉塞を治療するために、一般的なPTAバルーンカテーテル（商品名：Amphirion Deep）を使用します
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一般的なPTAバルーンカテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存 [評価期間: 6 か月]
時間枠：6ヵ月
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標的血管閉塞および臨床的に駆動される標的病変の再介入から解放されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率
時間枠：術中（DEBカテーテル使用後）
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DEB カテーテルは、標的病変に到達し、期待どおりに拡張し (破損していない)、正常に引き抜くことができます。
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術中（DEBカテーテル使用後）
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技術的成功率
時間枠：術中（DEBカテーテル使用後）
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治療後に標的病変の血液供給が回復し、残存狭窄が50%未満
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術中（DEBカテーテル使用後）
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作戦成功率
時間枠：術中（DEBカテーテル使用後）
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デバイスと技術の両方が成功し、臨床的な合併症がない
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術中（DEBカテーテル使用後）
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発生した場合、臨床的に駆動されるTLR（標的病変血行再建術）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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臨床主導の TLR は、安静時の痛みの再発、潰瘍の悪化、新たな足の潰瘍などの臨床症状を示して戻ってきた患者に行われる血行再建術と定義されます。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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標的病変後期ルーメン損失 6 ヶ月
時間枠：6ヵ月
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0時と6ヶ月時のMLD(最小内腔径)の差を測定
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6ヵ月
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潰瘍治癒率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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治るか治らないか、改善、停滞、悪化
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6ヶ月、12ヶ月
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潰瘍治癒時間
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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治るか治らないか
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ベースラインの足関節上腕指数（ABI）からの変化（6 か月）
時間枠：6ヵ月
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足首の腕力指数を測定する >1.3 血管壁の石灰化が激しい 0.9~1.1 正常範囲 0.5~0.8 下肢動脈の軽度および中等度の虚血 <0.5重度の虚血 |
6ヵ月
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ベースライン ラザフォード ステージからの 6 か月での変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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以下のラザフォード病期の定義に基づいて、患者の病期を評価します。 次に、患者の手術直後と治療後 6 か月のステージを比較します。 病期 臨床症状 0 無症状
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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生き残った被験者の手足の救助
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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対象肢の切断なし
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30日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Guo、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月17日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- acotec-03
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