Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AcoArt Ⅱ/ BTK China: Drug-eluting ballon voor evaluatie van angioplastiek onder de knie in China

17 juni 2021 bijgewerkt door: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospectieve, multicentrische en gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van een geneesmiddelafgevende ballon te verifiëren in de PTA-procedure van de infrapopliteale slagader

Het doel van deze studie is om te bepalen of DEB effectiever is dan gewone PTA-ballonnen die onder blijvende doorgankelijkheid van bloedvaten gebruiken en restenose in de infrapopliteale slagader remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PTA is een gevestigd alternatief voor open chirurgische bypass voor de behandeling van infrainginale ziekte van kritieke ischemie van de ledematen.

DEB's zijn ontworpen om arteriële doorgankelijkheid te bevorderen door neointimale proliferatie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • BeiJing, China, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV), met Rutherford-classificatie tussen 4 en 6
  • een occlusie of een minimale graad van stenose Primair meer dan 70% in de arteria poplitea eronder
  • De verwachte overlevingstijd is meer dan 1 jaar
  • ondertekend Patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinineklaring minder dan 30 ml/min bij patiënten
  • patiënten met acute trombose die lysis of trombectomie vereisen
  • patiënt met een lysis of een interventie aan de onderste ledematen als therapie in de afgelopen 6 weken
  • patiënt die tegelijkertijd in beide onderste ledematen moet ingrijpen
  • Restenose in de stent in de popliteale arterie van de klapknie
  • doellaesie kan niet worden gekruist door de begeleidingsdraad
  • het stenosepercentage van proximale uitstroom meer dan 30% met of zonder interventie
  • de lengte van de stenose of occlusie in proximale uitstroom (inclusief de iliacale slagader, de oppervlakkige dijbeenslagader, de popliteale slagader) meer dan 150 mm vóór interventie
  • stenose of occlusie van distale uitstroom voor arterie onder de enkel.
  • verwachte grote amputaties aan de wijsvinger voor interventie
  • bekende overgevoeligheid voor aspirine, heparine, clopidogrel, paclitaxel, contrastmiddel, etc.
  • patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met interfereren tegelijkertijd met dit onderzoek
  • zwangerschap en zogende vrouw
  • onbehandelbare bloedingsdiathesen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEB-katheter
gebruik DEB-katheter (handelsnaam: Lotus / Tulip) om de stenose of occlusie in de arteria poplitea van de experimentele arm te behandelen
Procedure: DEB-katheter
DEB katheter (handelsnaam: Litos/Tulip)
Actieve vergelijker: gewone PTA-ballonkatheter
gebruik een gewone PTA-ballonkatheter (handelsnaam: Amphirion Deep) om stenose of occlusie in de arteria poplitea van de controlegroep te behandelen
Procedure: gewone PTA-ballonkatheter
gewone PTA-ballonkatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid [Tijdsbestek: 6 maanden]
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrijheid van occlusie van doelvaten en klinisch gestuurde herinterventie van doellaesie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: tijdens de operatie (na gebruik van de DEB-katheter)
DEB-katheter kan de doellaesies bereiken, uitzetten zoals verwacht (niet gebroken) en met succes terugtrekken.
tijdens de operatie (na gebruik van de DEB-katheter)
technische slagingspercentages
Tijdsspanne: tijdens de operatie (na gebruik van de DEB-katheter)
De bloedtoevoer van de doellaesie hersteld na behandeling en resterende stenose minder dan 50%
tijdens de operatie (na gebruik van de DEB-katheter)
slagingspercentage operatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie (na gebruik van de DEB-katheter)
zowel apparaat slagen als technisch slagen, en zonder klinische complicaties
tijdens de operatie (na gebruik van de DEB-katheter)
indien opgetreden klinisch aangedreven TLR (target laesie revascularisatie)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als revascularisatie uitgevoerd bij een patiënt die terugkeert met klinische symptomen zoals: opnieuw optredende rustpijn, verergering van zweren, nieuwe voetulcera
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
doellaesie laat lumenverlies 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
meet verschil van MLD (minimale lumendiameter) bij 0 tijd en 6 maanden
6 maanden
Zweer genezingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Genezen of niet, zo niet, verbetering, stagnatie, verslechtering
6 maanden, 12 maanden
Zweer genezende tijd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Genezen of niet
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline enkelarmindex (ABI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

meet de enkelarmindex

>1.3 De verkalking van de vaatwand is ernstig

0,9~1,1 Normaal bereik

0,5 ~ 0,8 Milde en matige ischemie van de slagaders van de onderste ledematen

<0,5 ernstige ischemie
6 maanden
verandering ten opzichte van baseline Rutherford-stadium na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

evalueer op basis van de volgende definitie van het Rutherford-stadium het stadium van de patiënt. Vergelijk dan het stadium van de patiënt net na de procedure en 6 maanden na de behandeling

Stadium klinisch symptoom

0 asymptomatisch

  1. lichte claudicatio
  2. matige claudicatio
  3. ernstige claudicatio
  4. ischemische rustpijn
  5. klein weefselverlies
  6. ulceratie of gangreen
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
redding van ledematen bij overlevende proefpersonen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Geen amputatie van doelledemaat
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • acotec-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op DEB-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren