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AcoArt Ⅱ/ BTK China: 중국의 무릎 아래 혈관 성형술 평가를 위한 약물 용출 풍선

2021년 6월 17일 업데이트: Acotec Scientific Co., Ltd

슬와하동맥의 PTA 시술에서 약물 용출 풍선의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 전향적, 다기관 및 무작위 대조 임상 연구

본 연구의 목적은 DEB가 일반적인 PTA 풍선보다 장기적인 혈관 개통에서 사용하고 슬와하동맥의 재협착을 억제하는 데 더 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PTA는 중증 사지 허혈의 설하 질환 치료를 위한 개방 외과적 우회술에 대한 확립된 대안입니다.

DEB는 신생 내막 증식을 줄임으로써 동맥 개통을 촉진하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • BeiJing, 중국, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Dalian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, 중국
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국
        • The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, 중국
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 연령
  • Rutherford 분류가 4~6인 말초 동맥 질환(PAD) 환자
  • 슬와 동맥 아래에서 폐색 또는 최소 등급의 협착 원발성 70% 이상
  • 예상 생존기간은 1년 이상
  • 서명된 환자 동의서 양식

제외 기준:

  • 환자의 혈청 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자
  • 용해 또는 혈전 제거술이 필요한 급성 혈전증 환자
  • 지난 6주 이내에 요법으로 용해 또는 하지 중재를 받은 환자
  • 양쪽 다리에 동시에 중재가 필요한 환자
  • 슬와동맥의 스텐트 내 재협착
  • 표적 병변은 가이드 와이어에 의해 교차될 수 없습니다
  • 개입 여부에 관계없이 근위 유출의 협착률이 30% 이상
  • 시술 전 근위 유출부(장골동맥, 표재대퇴동맥, 슬와동맥 포함)의 협착 또는 폐색 길이가 150mm 이상인 경우
  • 발목 아래 동맥에 대한 말단 유출의 협착 또는 폐색.
  • 개입 전 색인 사지에서 예상되는 주요 절단
  • 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 파클리탁셀, 조영제 등에 알려진 과민증
  • 다른 임상 시험에 참여하는 환자가 동시에 이 시험을 방해합니다.
  • 임신과 수유중인 여성
  • 치료 불가능한 출혈 체질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEB 카테터
DEB 카테터(상표명: Lotus/Tulip)를 사용하여 실험용 팔의 슬와동맥 아래 협착 또는 폐색 치료
절차: DEB 카테터
DEB 카테터(상품명: Litos/Tulip)
활성 비교기: 일반적인 PTA 풍선 카테터
일반 PTA 풍선 카테터(상표명:Amphirion Deep)를 사용하여 대조군의 슬와동맥 아래 협착 또는 폐색 치료
절차: 일반적인 PTA 풍선 카테터
일반적인 PTA 풍선 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 개통 [기간: 6개월]
기간: 6 개월
표적 혈관 폐색 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재개입으로부터의 자유
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공률
기간: 수술 중(DEB 카테터 사용 후)
DEB 카테터는 대상 병변에 도달할 수 있고 예상대로 확장되며(파손되지 않음) 성공적으로 제거됩니다.
수술 중(DEB 카테터 사용 후)
기술적 성공률
기간: 수술 중(DEB 카테터 사용 후)
치료 후 대상 병변의 혈액 공급이 회복되고, 잔류 협착이 50% 미만
수술 중(DEB 카테터 사용 후)
작전 성공률
기간: 수술 중(DEB 카테터 사용 후)
장치 성공 및 기술 성공, 임상 합병증 없음
수술 중(DEB 카테터 사용 후)
임상적으로 유발된 TLR(target lesion revascularization)이 발생한 경우
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
임상적으로 유도된 TLR은 휴식 시 통증이 다시 발생하고, 궤양 악화, 새로운 족부 궤양과 같은 임상 증상을 가지고 돌아온 환자에게 수행되는 혈관재생술로 정의됩니다.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
표적 병변 후기 내강 소실 6개월
기간: 6 개월
0시와 6개월의 MLD(최소 루멘 직경) 차이 측정
6 개월
궤양 치유율
기간: 6개월, 12개월
치유 여부, 그렇지 않은 경우 개선, 정체, 악화
6개월, 12개월
궤양 치유 시간
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
치유 여부
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
6개월 시점 기준 발목 상완 지수(ABI) 대비 변화
기간: 6 개월

발목 상완 지수 측정

>1.3 혈관벽 석회화가 심함

0.9~1.1 정상범위

0.5~0.8 하지 동맥의 경도 및 중등도 허혈

<0.5 중증 허혈
6 개월
6개월에 베이스라인 Rutherford 단계에서 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

Rutherford 단계의 다음 정의에 따라 환자의 단계를 평가합니다. 시술 직후와 시술 6개월 후 환자의 병기를 비교

단계 임상 증상

0 무증상

  1. 가벼운 파행
  2. 중간 정도의 파행
  3. 심한 파행
  4. 허혈성 휴식 통증
  5. 경미한 조직 손실
  6. 궤양 또는 괴저
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
살아남은 피험자의 사지 구조
기간: 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
대상 사지 절단 없음
30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acotec Scientific Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • acotec-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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