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AcoArt Ⅱ/ BTK China: Medikament freisetzender Ballon zur Evaluierung der Angioplastie unterhalb des Knies in China

17. Juni 2021 aktualisiert von: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektive, multizentrische und randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit eines medikamentenfreisetzenden Ballons bei PTA-Verfahren der Arteria infrapoplitea

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob DEB wirksamer ist als ein herkömmlicher PTA-Ballon, der bei längerer Gefäßdurchgängigkeit verwendet wird und eine Restenose in der Infrapoplitealarterie hemmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTA ist eine etablierte Alternative zum offenen chirurgischen Bypass zur Behandlung der infrainginualen Erkrankung der kritischen Extremitätenischämie.

DEBs sollen die arterielle Durchgängigkeit fördern, indem sie die neointimale Proliferation reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • BeiJing, China, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit einer Rutherford-Klassifikation zwischen 4 und 6
  • eine Okklusion oder ein Mindestgrad an primärer Stenose von über 70 % in der unteren Kniekehlenarterie
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 1 Jahr
  • unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Kreatinin-Clearance-Rate von weniger als 30 ml/min bei Patienten
  • Patienten mit akuter Thrombose, die eine Lyse oder Thrombektomie erfordern
  • Patient mit einer Lyse oder einem Eingriff an den unteren Extremitäten als Therapie innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Patient, der gleichzeitig einen Eingriff an beiden unteren Extremitäten benötigt
  • In-Stent-Restenose in der Kniekehlenschlagarterie
  • Zielläsion kann nicht vom Führungsdraht überquert werden
  • die Stenoserate des proximalen Abflusses beträgt mehr als 30 % mit oder ohne Intervention
  • die Länge der Stenose oder Okklusion im proximalen Abfluss (einschließlich der Arteria iliaca, der oberflächlichen Arteria femoralis, der Poplitealarterie) von mehr als 150 mm vor dem Eingriff
  • Stenose oder Verschluss des distalen Abflusses der Arterie unterhalb des Knöchels.
  • erwartete größere Amputationen am Indexglied vor dem Eingriff
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Paclitaxel, Kontrastmittel etc.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, stören gleichzeitig diese Studie
  • schwangerschaft und stillende frau
  • nicht behandelbare blutende Diathesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEB-Katheter
Verwenden Sie den DEB-Katheter (Handelsname: Lotus/Tulip), um die Stenose oder Okklusion in der unteren Poplitealarterie des experimentellen Arms zu behandeln
Verfahren: DEB-Katheter
DEB-Katheter (Handelsname: Litos/Tulip)
Aktiver Komparator: üblicher PTA-Ballonkatheter
Verwenden Sie einen gewöhnlichen PTA-Ballonkatheter (Handelsname: Amphirion Deep), um eine Stenose oder Okklusion in der unteren Kniekehlenarterie der Kontrollgruppe zu behandeln
Verfahren: üblicher PTA-Ballonkatheter
üblicher PTA-Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheit [Zeitrahmen: 6 Monate]
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von Okklusion des Zielgefäßes und klinisch gesteuerter Reintervention von Zielläsionen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte-Erfolgsrate
Zeitfenster: während der Operation (nach Verwendung des DEB-Katheters)
Der DEB-Katheter kann die Zielläsionen erreichen, sich wie erwartet ausdehnen (nicht brechen) und erfolgreich zurückziehen.
während der Operation (nach Verwendung des DEB-Katheters)
technische Erfolgsquoten
Zeitfenster: während der Operation (nach Verwendung des DEB-Katheters)
Die Blutversorgung der Zielläsion erholte sich nach der Behandlung und eine Reststenose von weniger als 50 %
während der Operation (nach Verwendung des DEB-Katheters)
Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: während der Operation (nach Verwendung des DEB-Katheters)
Beide Geräte sind erfolgreich und technisch erfolgreich und ohne klinische Komplikationen
während der Operation (nach Verwendung des DEB-Katheters)
falls aufgetreten klinisch bedingte TLR (Revaskularisation der Zielläsion)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Klinisch bedingte TLR ist definiert als Revaskularisierung, die bei einem Patienten durchgeführt wird, der mit klinischen Symptomen zurückkehrt, wie z
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Zielläsion später Lumenverlust 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den Unterschied des MLD (minimaler Lumendurchmesser) zum Zeitpunkt 0 und 6 Monate
6 Monate
Heilungsrate von Geschwüren
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Geheilt oder nicht, wenn nicht, Verbesserung, Stagnation, Verschlechterung
6 Monate, 12 Monate
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Geheilt oder nicht
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Messen Sie den Knöchel-Arm-Index

>1.3 Gefäßwandverkalkung ist schwerwiegend

0,9~1,1 Normalbereich

0,5 ~ 0,8 Leichte und mittelschwere Ischämie der Arterien der unteren Extremitäten

<0,5 schwere Ischämie
6 Monate
Veränderung vom Ausgangs-Rutherford-Stadium nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Basierend auf der folgenden Definition des Rutherford-Stadiums, bewerten Sie das Stadium des Patienten. Vergleichen Sie dann das Stadium des Patienten direkt nach dem Eingriff und 6 Monate nach der Behandlung

Stadium klinisches Symptom

0 asymptomatisch

  1. leichte Claudicatio
  2. mäßige Claudicatio
  3. schwere Claudicatio
  4. ischämischer Ruheschmerz
  5. geringer Gewebeverlust
  6. Ulzeration oder Gangrän
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Gliedmaßenrettung bei überlebenden Probanden
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Keine Amputation der Zielgliedmaße
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • acotec-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur DEB-Katheter

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