AcoArt Ⅱ/ BTK China : Ballon à élution médicamenteuse pour l'évaluation de l'angioplastie sous le genou en Chine
17 juin 2021 mis à jour par: Acotec Scientific Co., Ltd
Étude clinique prospective, multicentrique et randomisée contrôlée pour vérifier l'efficacité et l'innocuité du ballon à élution de médicament dans la procédure d'ATP de l'artère sous-poplitée
Le but de cette étude est de déterminer si le DEB est plus efficace que le ballonnet PTA commun en utilisant sous la perméabilité à long terme des vaisseaux et en inhibant la resténose dans l'artère sous-poplitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ATP est une alternative établie au pontage chirurgical ouvert pour le traitement de la maladie sous-inginuelle de l'ischémie critique des membres.
Les DEB sont conçus pour favoriser la perméabilité artérielle en réduisant la prolifération néointimale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BeiJing, Chine, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Dalian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shanghai, Chine
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang, Chine
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang, Chine
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 85 ans
- Patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP), avec une classification de Rutherford entre 4 et 6
- une occlusion ou un degré minimum de sténose Primaire supérieur à 70 % dans l'artère poplitée inférieure
- La durée de survie prévue est supérieure à 1 an
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé
Critère d'exclusion:
- Taux de clairance de la créatinine sérique inférieur à 30 ml/min chez les patients
- patients atteints de thrombose aiguë nécessitant une lyse ou une thrombectomie
- patient avec une lyse ou une intervention des membres inférieurs comme traitement au cours des 6 dernières semaines
- patient nécessitant une intervention des deux membres inférieurs en même temps
- Resténose intra-stent dans l'artère poplitée du genou
- la lésion cible ne peut pas être traversée par le fil guide
- le taux de sténose de l'écoulement proximal supérieur à 30% avec ou sans intervention
- la longueur de la sténose ou de l'occlusion dans l'écoulement proximal (y compris l'artère iliaque, l'artère fémorale superficielle, l'artère poplitée) supérieure à 150 mm avant l'intervention
- sténose ou occlusion de l'écoulement distal pour l'artère située sous la cheville.
- amputations majeures attendues au niveau du membre index avant l'intervention
- hypersensibilité connue à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, le paclitaxel, le produit de contraste, etc.
- les patients participant à un autre essai clinique interfèrent avec cet essai en même temps
- grossesse et femme allaitante
- diathèses hémorragiques incurables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter DEB
utiliser le cathéter DEB (nom commercial : Lotus/Tulip) pour traiter la sténose ou l'occlusion dans l'artère poplitée inférieure du bras expérimental
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Cathéter DEB (nom commercial : Litos/Tulip)
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Comparateur actif: cathéter à ballonnet PTA commun
utiliser un cathéter à ballonnet PTA commun (nom commercial : Amphirion Deep) pour traiter la sténose ou l'occlusion dans l'artère poplitée inférieure du groupe témoin
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cathéter à ballonnet PTA commun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire [Période : 6 mois]
Délai: 6 mois
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Absence d'occlusion du vaisseau cible et de réintervention clinique sur les lésions cibles
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de l'appareil
Délai: pendant l'opération (après avoir utilisé le cathéter DEB)
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Le cathéter DEB peut atteindre les lésions cibles, se dilater comme prévu (pas cassé) et se retirer avec succès.
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pendant l'opération (après avoir utilisé le cathéter DEB)
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taux de réussite technique
Délai: pendant l'opération (après avoir utilisé le cathéter DEB)
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L'approvisionnement en sang de la lésion cible a récupéré après le traitement et la sténose résiduelle inférieure à 50 %
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pendant l'opération (après avoir utilisé le cathéter DEB)
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taux de réussite des opérations
Délai: pendant l'opération (après avoir utilisé le cathéter DEB)
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le dispositif réussit et réussit techniquement, et sans complication clinique
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pendant l'opération (après avoir utilisé le cathéter DEB)
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s'il s'est produit un TLR cliniquement déterminé (revascularisation de la lésion cible)
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le TLR cliniquement déterminé est défini comme une revascularisation effectuée sur un patient qui revient avec des symptômes cliniques tels que : la douleur au repos se reproduit, la détérioration de l'ulcère, de nouveaux ulcères du pied
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6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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lésion cible perte de lumière tardive 6 mois
Délai: 6 mois
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mesurer la différence de la MLD (diamètre minimal de la lumière) à 0 heure et 6 mois
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6 mois
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Taux de guérison de l'ulcère
Délai: 6 mois, 12 mois
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Guéri ou non, sinon, amélioration, stagnation, aggravation
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6 mois, 12 mois
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Temps de cicatrisation de l'ulcère
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Guéri ou pas
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6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Changement par rapport à l'indice cheville/bras de base (IPS) à 6 mois
Délai: 6 mois
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mesurer l'index brachial cheville >1.3 La calcification de la paroi vasculaire est sévère 0.9~1.1 Plage normale 0,5 ~ 0,8 Ischémie légère et modérée des artères des membres inférieurs <0,5 ischémie sévère |
6 mois
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changement par rapport au stade initial de Rutherford à 6 mois
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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sur la base de la définition suivante du stade de Rutherford, évaluez le stade du patient. Comparez ensuite le stade du patient juste après la procédure et 6 mois après le traitement Stade symptôme clinique 0 asymptomatique
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6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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sauvetage de membre chez les sujets survivants
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Pas d'amputation du membre cible
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30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (Estimation)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- acotec-03
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