AcoArt Ⅱ/ BTK China: balão farmacológico para avaliação de angioplastia abaixo do joelho na China
17 de junho de 2021 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd
Estudo clínico controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado para verificar a eficácia e segurança do balão farmacológico no procedimento de ATP da artéria infrapoplítea
O objetivo deste estudo é determinar se o DEB é mais eficaz do que o balão de PTA comum usando sob a perviedade do vaso a longo prazo e inibindo a reestenose na artéria infrapoplítea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PTA é uma alternativa estabelecida ao bypass cirúrgico aberto para o tratamento da doença infrainginual de isquemia crítica do membro.
Os DEBs são projetados para promover a permeabilidade arterial, reduzindo a proliferação neointimal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BeiJing, China, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Dalian, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shanghai, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Pacientes com doença arterial periférica (DAP), com classificação de Rutherford entre 4 e 6
- uma oclusão ou um grau mínimo de estenose Primária acima de 70% na artéria poplítea abaixo
- O tempo de sobrevivência esperado é superior a 1 ano
- formulário de consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Taxa de depuração de creatinina sérica inferior a 30ml/min em pacientes
- pacientes com trombose aguda que requerem lise ou trombectomia
- paciente com lise ou intervenção nos membros inferiores como terapia nas últimas 6 semanas
- paciente que requer intervenção em ambos os membros inferiores ao mesmo tempo
- Reestenose intra-stent na artéria poplítea blow-knee
- lesão-alvo não pode ser atravessada pelo fio-guia
- a taxa de estenose do fluxo proximal superior a 30% com ou sem intervenção
- o comprimento da estenose ou oclusão na saída proximal (incluindo a artéria ilíaca, a artéria femoral superficial, a artéria poplítea) mais de 150 mm antes da intervenção
- estenose ou oclusão de fluxo distal para artéria abaixo do tornozelo.
- amputações maiores esperadas no membro indicador antes da intervenção
- hipersensibilidade conhecida à aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, meio de contraste, etc.
- pacientes que participam de outros ensaios clínicos interferem neste estudo ao mesmo tempo
- mulher grávida e lactante
- diáteses hemorrágicas intratáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter DEB
usar cateter DEB (nome comercial: Lotus/Tulip) para tratar a estenose ou oclusão abaixo da artéria poplítea do braço experimental
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Cateter DEB (nome comercial: Litos/Tulip)
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Comparador Ativo: cateter balão PTA comum
usar cateter de balão PTA comum (nome comercial: Amphirion Deep) para tratar estenose ou oclusão abaixo da artéria poplítea do grupo controle
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cateter balão PTA comum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência Primária [Prazo: 6 meses]
Prazo: 6 meses
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Liberdade de oclusão do vaso-alvo e reintervenção da lesão-alvo orientada clinicamente
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: durante a operação (depois de usar o cateter DEB)
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O cateter DEB pode atingir as lesões-alvo, expandir conforme o esperado (sem quebrar) e retirar com sucesso.
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durante a operação (depois de usar o cateter DEB)
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taxas de sucesso técnico
Prazo: durante a operação (depois de usar o cateter DEB)
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O suprimento de sangue da lesão-alvo se recuperou após o tratamento e estenose residual inferior a 50%
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durante a operação (depois de usar o cateter DEB)
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taxa de sucesso da operação
Prazo: durante a operação (depois de usar o cateter DEB)
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tanto o sucesso do dispositivo quanto o sucesso técnico, e sem complicação clínica
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durante a operação (depois de usar o cateter DEB)
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se ocorreu TLR clinicamente conduzido (revascularização da lesão alvo)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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TLR com base clínica é definida como revascularização realizada em um paciente que retorna com sintomas clínicos, tais como: dor em repouso ocorre novamente, deterioração da úlcera, novas úlceras nos pés
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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lesão-alvo perda tardia do lúmen 6 meses
Prazo: 6 meses
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medir a diferença do MLD (diâmetro mínimo do lúmen) em 0 tempo e 6 meses
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6 meses
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Taxa de cicatrização de úlcera
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Curado ou não, se não, melhorando, estagnado, piorando
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6 meses, 12 meses
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Tempo de cicatrização da úlcera
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Curado ou não
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Alteração do índice base do tornozelo braquial (ITB) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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medir o índice braquial do tornozelo >1,3 A calcificação da parede vascular é grave 0,9~1,1 Faixa normal 0,5~0,8 Isquemia leve e moderada das artérias dos membros inferiores <0,5 isquemia grave |
6 meses
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mudança do estágio inicial de Rutherford aos 6 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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com base na seguinte definição de estágio de Rutherford, avalie o estágio do paciente. Em seguida, compare o estágio do paciente logo após o procedimento e 6 meses após o tratamento Estágio sintoma clínico 0 assintomático
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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salvamento de membros em indivíduos sobreviventes
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Não Amputação do membro alvo
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- acotec-03
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