AcoArt Ⅱ/ BTK China: Gyógyszert kioldó ballon térd alatti angioplasztika értékeléséhez Kínában
2021. június 17. frissítette: Acotec Scientific Co., Ltd
Prospektív, többközpontú és randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a gyógyszert eluáló ballon hatékonyságának és biztonságosságának igazolására az Infrapoplitealis artéria PTA eljárásában
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a DEB hatékonyabb-e, mint a hagyományos PTA ballon, amelyet hosszú távú érátjárhatóság esetén használnak, és gátolja-e a resztenózist az infrapopliteális artériában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTA a nyitott sebészeti bypass bevált alternatívája a kritikus végtag-ischaemia infrainginális betegségeinek kezelésére.
A DEB-ket úgy tervezték, hogy elősegítsék az artériák átjárhatóságát a neointimális proliferáció csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
BeiJing, Kína, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Dalian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kína
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Kína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 85 év között
- Perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek, akiknek Rutherford besorolása 4 és 6 között van
- elzáródás vagy minimális fokú szűkület 70% feletti elsődleges a poplitealis artéria alatt
- A várható túlélési idő több mint 1 év
- aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
Kizárási kritériumok:
- A szérum kreatinin-clearance sebessége kevesebb, mint 30 ml/perc betegeknél
- lízist vagy thrombectomiát igénylő akut trombózisban szenvedő betegek
- lízis vagy alsó végtagi beavatkozáson esett át terápiaként az elmúlt 6 hétben
- mindkét alsó végtagon egyidejű beavatkozást igénylő beteg
- In-stent resztenózis a térdfújású poplitealis artériában
- a célléziót a vezetőhuzal nem keresztezheti
- a proximális kiáramlás szűkületi aránya több mint 30% beavatkozással vagy anélkül
- a szűkület vagy elzáródás hossza a proximális kiáramlásban (beleértve az iliac artériát, a felületes femorális artériát, a popliteális artériát) több mint 150 mm a beavatkozás előtt
- a boka alatti artéria disztális kiáramlásának szűkülete vagy elzáródása.
- a beavatkozás előtt az index végtag jelentős amputációi várhatók
- ismert túlérzékenység az aszpirinnel, heparinnal, klopidogrellel, paklitaxellel, kontrasztanyaggal stb.
- más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek ugyanabban az időben zavarják ezt a vizsgálatot
- terhesség és szoptató nő
- kezelhetetlen vérzéses diathesis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEB katéter
használjon DEB katétert (kereskedelmi név: Lotus/Tulip) a kísérleti kar artéria poplitealis alatti szűkületének vagy elzáródásának kezelésére
|
DEB katéter (kereskedelmi név: Litos/Tulip)
|
|
Aktív összehasonlító: közös PTA ballonkatéter
használjon általános PTA ballonkatétert (kereskedelmi név: Amphirion Deep) a kontrollcsoport popliteális artériája alatti szűkület vagy elzáródás kezelésére
|
közös PTA ballonkatéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges szabadalom [időkeret: 6 hónap]
Időkeret: 6 hónap
|
A cél érelzáródása és a klinikailag vezérelt céllézió újbóli beavatkozása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eszköz sikerességi aránya
Időkeret: a műtét során (a DEB katéter használata után)
|
A DEB katéter elérheti a célléziót, a várt módon kitágul (nem törött), és sikeresen kihúzható.
|
a műtét során (a DEB katéter használata után)
|
|
technikai sikerarányok
Időkeret: a műtét során (a DEB katéter használata után)
|
A céllézió vérellátása a kezelés után helyreállt, a reziduális szűkület kevesebb, mint 50%
|
a műtét során (a DEB katéter használata után)
|
|
művelet sikerességi aránya
Időkeret: a műtét során (a DEB katéter használata után)
|
mind az eszköz sikeres, mind a műszaki siker, és klinikai szövődmények nélkül
|
a műtét során (a DEB katéter használata után)
|
|
ha klinikailag vezérelt TLR (céllézió revaszkularizáció) történt
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A klinikailag vezérelt TLR úgy definiálható, mint olyan páciensen végzett revascularisatió, aki olyan klinikai tünetekkel tér vissza, mint például: nyugalmi fájdalom ismételt fellépése, fekély állapotromlása, új lábfekélyek kialakulása.
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
céllézió késői lumenveszteség 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
mérje meg az MLD (minimális lumenátmérő) különbségét 0 időpontban és 6 hónapban
|
6 hónap
|
|
A fekélyek gyógyulási sebessége
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Meggyógyult vagy sem, ha nem, javul, stagnál, romlik
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
A fekély gyógyulási ideje
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Meggyógyult vagy sem
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási boka brachiális indexhez (ABI) képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
mérje meg a boka brachialis indexét >1.3 Az érfal meszesedése súlyos 0,9~1,1 Normál tartomány 0,5-0,8 Az alsó végtagi artériák enyhe és mérsékelt ischaemia <0,5 súlyos ischaemia |
6 hónap
|
|
változás a kiindulási Rutherford-stádiumhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A Rutherford-stádium alábbi definíciója alapján értékelje a beteg állapotát. Ezután hasonlítsa össze a beteg állapotát közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a kezelés után Stádiumú klinikai tünet 0 tünetmentes
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
végtagmentés túlélő alanyoknál
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Nincs célvégtag amputációja
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- acotec-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .