Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AcoArt Ⅱ/ BTK Čína: Balónek uvolňující léčivo pro hodnocení angioplastiky pod kolenem v Číně

17. června 2021 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická a randomizovaná kontrolovaná klinická studie k ověření účinnosti a bezpečnosti balónku uvolňujícího léčivo při PTA výkonu infrapopliteální tepny

Účelem této studie je zjistit, zda je DEB účinnější než běžný PTA balónek při dlouhodobé průchodnosti cév a inhibici restenózy v infrapopliteální tepně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTA je zavedenou alternativou k otevřenému chirurgickému bypassu pro léčbu infrainginuálního onemocnění kritické ischemie končetiny.

DEB jsou navrženy tak, aby podporovaly průchodnost tepen snížením neointimální proliferace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • BeiJing, Čína, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Dalian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 85 let
  • Pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD), s Rutherfordovou klasifikací mezi 4 a 6
  • okluze nebo minimální stupeň stenózy Primární nad 70 % v podkolenní tepně
  • Očekávaná doba přežití je více než 1 rok
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Rychlost clearance kreatininu v séru u pacientů nižší než 30 ml/min
  • pacienti s akutní trombózou vyžadující lýzu nebo trombektomii
  • pacient s lýzou nebo intervencí na dolní končetině jako terapie během posledních 6 týdnů
  • pacient vyžadující zásah na obou dolních končetinách současně
  • In-stent restenóza v popliteální arterii blow-knee
  • cílovou lézí nelze protnout vodicím drátem
  • míra stenózy proximálního odtoku více než 30 % s intervencí nebo bez ní
  • délka stenózy nebo okluze v proximálním výtoku (včetně ilické tepny, povrchové femorální tepny, popliteální tepny) více než 150 mm před zákrokem
  • stenóza nebo okluze distálního výtoku pro tepnu pod kotníkem.
  • očekávané velké amputace na indexové končetině před intervencí
  • známá přecitlivělost na aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastní látky atd.
  • pacienti účastnící se jiných klinických studií s interferují s touto studií ve stejnou dobu
  • těhotenství a kojící žena
  • neléčitelné krvácivé diatézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEB katétr
použijte katetr DEB (obchodní název: Lotus/Tulip) k léčbě stenózy nebo okluze v podkolenní tepně experimentální paže
Postup: DEB katétr
DEB katétr (obchodní název: Litos/Tulip)
Aktivní komparátor: běžný PTA balónkový katétr
použijte běžný PTA balónkový katétr (obchodní název:Amphirion Deep) k léčbě stenózy nebo okluze v podkolenní tepně kontrolní skupiny
Postup: běžný PTA balónkový katétr
běžný PTA balónkový katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost [Časový rámec: 6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od okluze cílové cévy a klinicky řízená reintervence cílové léze
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost zařízení
Časové okno: během operace (po použití katétru DEB)
DEB katétr může dosáhnout cílové léze, expandovat podle očekávání (ne zlomený) a úspěšně se vytáhnout.
během operace (po použití katétru DEB)
technická úspěšnost
Časové okno: během operace (po použití katétru DEB)
Krevní zásobení cílové léze se po léčbě obnovilo a reziduální stenóza méně než 50 %
během operace (po použití katétru DEB)
úspěšnost operace
Časové okno: během operace (po použití katétru DEB)
jak zařízení úspěšné, tak technické a bez klinických komplikací
během operace (po použití katétru DEB)
pokud se vyskytla klinicky řízená TLR (revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Klinicky řízená TLR je definována jako revaskularizace provedená u pacienta, který se vrací s klinickými příznaky, jako jsou: znovu se objeví klidová bolest, zhoršení vředu, nové vředy na nohou
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
cílová léze pozdní ztráta lumen 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
změřte rozdíl MLD (minimální průměr lumenu) v čase 0 a 6 měsících
6 měsíců
Rychlost hojení vředu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vyléčeno nebo ne, pokud ne, zlepšuje se, stagnuje, zhoršuje se
6 měsíců, 12 měsíců
Doba hojení vředu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Uzdravený nebo ne
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna od výchozího indexu kotníku (ABI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

změřit kotníkový index

>1,3 Kalcifikace cévní stěny je závažná

0,9~1,1 Normální rozsah

0,5~0,8 Mírná a středně těžká ischemie tepen dolních končetin

<0,5 těžká ischemie
6 měsíců
změna od základního Rutherfordova stadia po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

na základě následující definice Rutherfordova stadia zhodnoťte stadium pacienta. Poté porovnejte stav pacienta těsně po zákroku a 6 měsíců po léčbě

Klinický příznak stadia

0 asymptomatické

  1. mírná klaudikace
  2. střední klaudikace
  3. těžká klaudikace
  4. ischemická klidová bolest
  5. malá ztráta tkáně
  6. ulcerace nebo gangréna
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
záchrana končetin u přeživších subjektů
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Žádná amputace cílové končetiny
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acotec Scientific Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • acotec-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEB katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit