Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcoArt Ⅱ/ BTK Kina: Drug-eluerende ballon til angioplastik under knæet i Kina

17. juni 2021 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektiv, multicenter og randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​medikamenteluerende ballon i PTA-proceduren for den infrapopliteale arterie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om DEB er mere effektiv end almindelig PTA-ballon, der bruger under i langvarig karåbenhed og hæmmer restenose i den infrapopliteale arterie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTA er et etableret alternativ til åben kirurgisk bypass til behandling af infrainginual sygdom med kritisk lemmeriskæmi.

DEB'er er designet til at fremme arteriel åbenhed ved at reducere neointimal spredning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • BeiJing, Kina, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Patienter med perifer arteriesygdom (PAD), med Rutherford-klassifikation mellem 4 og 6
  • en okklusion eller en minimumsgrad af stenose Primær over 70 % i arteria popliteal nedenfor
  • Den forventede overlevelsestid er mere end 1 år
  • underskrevet Patient informeret samtykke formular

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatininclearance-hastighed mindre end 30 ml/min hos patienter
  • patienter med akut trombose, der kræver lysis eller trombektomi
  • patient med lysis eller indgreb i underekstremiteterne som terapi inden for de sidste 6 uger
  • patient, der kræver indgreb i begge underekstremiteter på samme tid
  • In-stent restenose i slag-knæ popliteal arterie
  • mållæsion kan ikke krydses af guidekablet
  • stenosefrekvensen af ​​proksimal udstrømning mere end 30 % med eller uden intervention
  • længden af ​​stenosen eller okklusionen i proksimal udstrømning (inklusive arterien iliaca, den overfladiske lårbensarterie, arterien popliteal) mere end 150 mm før intervention
  • stenose eller okklusion af distal udstrømning for arterien under ankelen.
  • forventede større amputationer ved indekslem før intervention
  • kendt overfølsomhed over for aspirin, heparin, clopidogrel, paclitaxel, kontrastmiddel osv.
  • patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, interfererer med dette forsøg på samme tid
  • gravid og ammende kvinde
  • blødningsdiateser, der ikke kan behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB kateter
brug DEB-kateter (handelsnavn: Lotus/Tulip) til at behandle stenose eller okklusion i arteria popliteal under den eksperimentelle arm
Procedure: DEB kateter
DEB kateter (varenavn: Litos/Tulip)
Aktiv komparator: almindeligt PTA ballonkateter
brug almindeligt PTA ballonkateter (handelsnavn: Amphirion Deep) til at behandle stenose eller okklusion i arterie under popliteal i kontrolgruppen
Procedure: almindeligt PTA ballonkateter
almindeligt PTA ballonkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patency [Tidsramme: 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra målkarokklusion og klinisk drevet mållæsionsreintervention
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhedens succesrate
Tidsramme: under operationen (efter brug af DEB kateteret)
DEB-kateter kan nå mållæsionerne, udvide sig som forventet (ikke brudt) og trække sig tilbage.
under operationen (efter brug af DEB kateteret)
tekniske succesrater
Tidsramme: under operationen (efter brug af DEB kateteret)
Blodforsyningen af ​​mållæsionen restituerede efter behandling, og resterende stenose mindre end 50 %
under operationen (efter brug af DEB kateteret)
succesrate for operationen
Tidsramme: under operationen (efter brug af DEB kateteret)
både enheden lykkes og den tekniske lykkes, og uden klinisk komplikation
under operationen (efter brug af DEB kateteret)
hvis forekom klinisk drevet TLR (mållæsion revaskularisering)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Klinisk drevet TLR er defineret som revaskularisering udført på en patient, der vender tilbage med kliniske symptomer såsom: hvilesmerter opstår igen, sårforringelse, nye fodsår
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
mållæsion sent lumentab 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
mål forskel på MLD (minimal lumen diameter) ved 0 tidspunkt og 6 måneder
6 måneder
Helingshastighed for sår
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Helt eller ej, hvis ikke, bedring, stagnerende, forværring
6 måneder, 12 måneder
Helingstid for sår
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Helbredt eller ej
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring fra baseline ankel brachial indeks (ABI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

måle ankel brachial indeks

>1.3 Karvægsforkalkning er alvorlig

0,9~1,1 Normalområde

0,5~0,8 Mild og moderat iskæmi i arterier i underekstremiteterne

<0,5 svær iskæmi
6 måneder
ændring fra baseline Rutherford-stadiet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

baseret på følgende definition af Rutherford-stadiet, evaluere patientstadiet. Sammenlign derefter patientstadiet lige efter proceduren og 6 måneder efter behandlingen

Stadie klinisk symptom

0 asymptomatisk

  1. mild claudicatio
  2. moderat claudicatio
  3. svær claudicatio
  4. iskæmiske hvilesmerter
  5. mindre vævstab
  6. sår eller koldbrand
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
bjærgning af lemmer hos overlevende forsøgspersoner
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ingen amputation af mållem
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • acotec-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med DEB kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner