AcoArt Ⅱ/ BTK China: Баллон с лекарственным покрытием для оценки ангиопластики ниже колена в Китае
17 июня 2021 г. обновлено: Acotec Scientific Co., Ltd
Проспективное, многоцентровое и рандомизированное контролируемое клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности баллона с лекарственным покрытием при ЧТА подколенной артерии
Целью данного исследования является определение того, является ли DEB более эффективным, чем обычный баллон PTA, при использовании в условиях длительной проходимости сосуда и ингибировании рестеноза в подколенной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PTA является признанной альтернативой открытому хирургическому шунтированию для лечения подъязычной болезни критической ишемии конечностей.
DEB предназначены для улучшения проходимости артерий за счет уменьшения неоинтимальной пролиферации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
BeiJing, Китай, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Dalian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Китай
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Пациенты с заболеванием периферических артерий (ЗПА) с классификацией Резерфорда между 4 и 6
- окклюзия или минимальная степень стеноза Первичный более 70% в ниже подколенной артерии
- Ожидаемое время выживания составляет более 1 года
- подписанная форма информированного согласия пациента
Критерий исключения:
- Скорость клиренса креатинина сыворотки менее 30 мл/мин у пациентов
- пациенты с острым тромбозом, требующие лизиса или тромбэктомии
- пациент с лизисом или вмешательством на нижних конечностях в качестве терапии в течение последних 6 недель
- пациенту, требующему вмешательства на обеих нижних конечностях одновременно
- Рестеноз стента в подколенной артерии коленного сустава
- целевое поражение не может быть пересечено проводником
- степень стеноза проксимального оттока более 30% с вмешательством или без него
- протяженность стеноза или окклюзии в проксимальном отделе оттока (включая подвздошную артерию, поверхностную бедренную артерию, подколенную артерию) более 150 мм до вмешательства
- стеноз или окклюзия дистального оттока артерии ниже лодыжки.
- ожидаемые большие ампутации на указательной конечности перед вмешательством
- известная гиперчувствительность к аспирину, гепарину, клопидогрелу, паклитакселу, контрастному веществу и т. д.
- пациенты, участвующие в других клинических испытаниях, одновременно вмешиваются в это исследование
- беременная и кормящая женщина
- неизлечимые геморрагические диатезы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер ДЭБ
используйте катетер DEB (торговое название: Lotus/Tulip) для лечения стеноза или окклюзии ниже подколенной артерии экспериментальной руки
|
Катетер DEB (торговое название: Litos/Tulip)
|
|
Активный компаратор: общий баллонный катетер PTA
используйте обычный баллонный катетер PTA (торговое название: Amphirion Deep) для лечения стеноза или окклюзии ниже подколенной артерии контрольной группы
|
общий баллонный катетер PTA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость [Временные рамки: 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Свобода от окклюзии целевого сосуда и клинического повторного вмешательства на целевом поражении
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель успеха устройства
Временное ограничение: во время операции (после использования катетера ДЭБ)
|
Катетер DEB может достигать целевых поражений, расширяться, как и ожидалось (не ломаться), и успешно извлекаться.
|
во время операции (после использования катетера ДЭБ)
|
|
показатели технического успеха
Временное ограничение: во время операции (после использования катетера ДЭБ)
|
Кровоснабжение целевого поражения восстановилось после лечения, остаточный стеноз менее 50%.
|
во время операции (после использования катетера ДЭБ)
|
|
процент успешных операций
Временное ограничение: во время операции (после использования катетера ДЭБ)
|
как устройство успешно, так и технически успешно, и без клинических осложнений
|
во время операции (после использования катетера ДЭБ)
|
|
если произошла клинически обусловленная TLR (реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Клинически обусловленная TLR определяется как реваскуляризация, выполненная у пациента, который возвращается с клиническими симптомами, такими как: снова возникает боль в покое, ухудшение состояния язвы, новые язвы стопы.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
целевое поражение поздняя потеря просвета 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте разницу MLD (минимальный диаметр просвета) в 0 раз и через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Скорость заживления язв
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Зажило или нет, если нет, улучшение, застой, ухудшение
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Время заживления язвы
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Вылечили или нет
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерить лодыжечно-плечевой индекс >1,3 Тяжелая кальцификация сосудистой стенки 0,9~1,1 Нормальный диапазон 0,5~0,8 Легкая и умеренная ишемия артерий нижних конечностей <0,5 тяжелая ишемия |
6 месяцев
|
|
изменение по сравнению с исходной стадией Резерфорда через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Основываясь на следующем определении стадии Резерфорда, оцените стадию пациента. Затем сравните состояние пациента сразу после процедуры и через 6 месяцев после лечения. Стадия клинического симптома 0 бессимптомный
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
спасение конечностей у выживших субъектов
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Ампутация целевой конечности
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- acotec-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .