AcoArt Ⅱ/ BTK Kina: läkemedelsavgivande ballong för utvärdering av angioplastik under knäet i Kina
17 juni 2021 uppdaterad av: Acotec Scientific Co., Ltd
Prospektiv, multicenter och randomiserad kontrollerad klinisk studie för att verifiera effektiviteten och säkerheten hos läkemedelsavgivande ballong i PTA-procedur för den infrapopliteala artären
Syftet med denna studie är att avgöra om DEB är effektivare än vanlig PTA-ballong som använder under långvarig kärlöppenhet och hämmar restenos i infrapoplitealartären.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PTA är ett etablerat alternativ till öppen kirurgisk bypass för behandling av infrainginual sjukdom av kritisk extremitetsischemi.
DEB är utformade för att främja arteriell öppenhet genom att minska neointimal proliferation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
BeiJing, Kina, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Dalian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 85 år
- Patienter med perifer artärsjukdom (PAD), med Rutherford-klassificering mellan 4 och 6
- en ocklusion eller en minsta grad av stenos Primär över 70 % i artären under popliteal
- Den förväntade överlevnadstiden är mer än 1 år
- undertecknad Patient informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Serumkreatininclearancehastighet mindre än 30 ml/min hos patienter
- patienter med akut trombos som kräver lys eller trombektomi
- patient med en lysis eller en nedre extremitetsintervention som terapi under de senaste 6 veckorna
- patient som kräver ingrepp i båda nedre extremiteterna samtidigt
- In-stent restenos i slag-knä popliteal artär
- målskadan kan inte korsas av guidetråden
- stenosfrekvensen av proximalt utflöde mer än 30 % med eller utan intervention
- längden på stenosen eller ocklusionen i proximalt utflöde (inklusive höftbensartären, den ytliga lårbensartären, artären popliteal) mer än 150 mm före intervention
- stenos eller ocklusion av distalt utflöde för artären under ankeln.
- förväntade stora amputationer vid indexbenet före intervention
- känd överkänslighet mot aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastmedel, etc.
- patienter som deltar i en annan klinisk prövning med stör denna prövning samtidigt
- graviditet och ammande kvinna
- obehandlade blödningsdiateser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEB kateter
använd DEB-kateter (varunamn: Lotus/Tulpan) för att behandla stenosen eller ocklusionen i artären under popliteal på experimentarmen
|
DEB-kateter (varunamn: Litos/Tulip)
|
|
Aktiv komparator: vanlig PTA ballongkateter
använd vanlig PTA-ballongkateter (varunamn: Amphirion Deep) för att behandla stenos eller ocklusion i under poplitealartären i kontrollgruppen
|
vanlig PTA ballongkateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär patent [Tidsram: 6 månader]
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från målkärlsocklusion och kliniskt driven återingrepp i målskadan
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: under operationen (efter användning av DEB-katetern)
|
DEB-katetern kan nå målskadorna, expandera som förväntat (inte trasig) och dra sig tillbaka framgångsrikt.
|
under operationen (efter användning av DEB-katetern)
|
|
tekniska framgångar
Tidsram: under operationen (efter användning av DEB-katetern)
|
Målskadans blodtillförsel återhämtade sig efter behandling och kvarvarande stenos mindre än 50 %
|
under operationen (efter användning av DEB-katetern)
|
|
operationens framgångsfrekvens
Tidsram: under operationen (efter användning av DEB-katetern)
|
både enheten lyckas och tekniskt lyckas, och utan kliniska komplikationer
|
under operationen (efter användning av DEB-katetern)
|
|
om det inträffade kliniskt driven TLR (målskada revaskularisering)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Kliniskt driven TLR definieras som revaskularisering utförd på en patient som återkommer med kliniska symtom såsom: vilosmärta uppstår igen, sårförsämring, nya fotsår
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
målskada sen lumenförlust 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mät skillnaden mellan MLD (minimal lumendiameter) vid 0 tid och 6 månader
|
6 månader
|
|
Sårläkningshastighet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Läkt eller inte, om inte, förbättras, stillastående, förvärras
|
6 månader, 12 månader
|
|
Sårläkningstid
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Läkt eller inte
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Förändring från baslinje ankel brachial index (ABI) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mäta ankel brachial index >1.3 Vaskulär väggförkalkning är allvarlig 0,9~1,1 Normalområde 0,5~0,8 Mild och måttlig ischemi i artärerna i de nedre extremiteterna <0,5 svår ischemi |
6 månader
|
|
förändring från baslinje Rutherford-stadiet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
baserat på följande definition av Rutherford-stadiet, utvärdera patientstadiet. Jämför sedan patientstadiet strax efter proceduren och 6 månader efter behandlingen Stadium kliniska symptom 0 asymptomatisk
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
lemräddning hos överlevande försökspersoner
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Ingen amputation av mållem
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- acotec-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .