AcoArt Ⅱ/ BTK China: Balón liberador de fármacos para evaluación de angioplastia por debajo de la rodilla en China
17 de junio de 2021 actualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd
Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico y Aleatorizado Controlado para Verificar la Eficacia y Seguridad del Balón Liberador de Fármacos en el Procedimiento ATP de la Arteria Infrapoplítea
El propósito de este estudio es determinar si el DEB es más efectivo que el balón PTA común que utiliza un vaso permeable a largo plazo e inhibe la reestenosis en la arteria infrapoplítea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PTA es una alternativa establecida al bypass quirúrgico abierto para el tratamiento de la enfermedad infrainginual de isquemia crítica de las extremidades.
Los DEB están diseñados para promover la permeabilidad arterial al reducir la proliferación de la neoíntima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BeiJing, Porcelana, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Dalian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- Pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP), con clasificación de Rutherford entre 4 y 6
- una oclusión o un grado mínimo de estenosis Primaria superior al 70% en la arteria poplítea inferior
- El tiempo de supervivencia esperado es más de 1 año.
- formulario de consentimiento informado del paciente firmado
Criterio de exclusión:
- Tasa de aclaramiento de creatinina sérica inferior a 30 ml/min en pacientes
- pacientes con trombosis aguda que requieren lisis o trombectomía
- paciente con una lisis o una intervención de miembros inferiores como terapia en las últimas 6 semanas
- paciente que requiere intervención en ambos miembros inferiores al mismo tiempo
- Reestenosis intra-stent en la arteria poplítea de golpe de rodilla
- la lesión diana no puede cruzarse con el cable guía
- la tasa de estenosis del flujo de salida proximal más del 30% con o sin intervención
- la longitud de la estenosis u oclusión en el flujo de salida proximal (incluyendo la arteria ilíaca, la arteria femoral superficial, la arteria poplítea) más de 150 mm antes de la intervención
- estenosis u oclusión del flujo distal de la arteria por debajo del tobillo.
- amputaciones importantes previstas en el miembro índice antes de la intervención
- hipersensibilidad conocida a la aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, medios de contraste, etc.
- pacientes que participan en otros ensayos clínicos que interfieren con este ensayo al mismo tiempo
- mujer embarazada y lactante
- diátesis hemorrágica intratable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter DEB
use el catéter DEB (nombre comercial: Lotus/Tulip) para tratar la estenosis u oclusión debajo de la arteria poplítea del brazo experimental
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Catéter DEB (nombre comercial: Litos/Tulip)
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Comparador activo: catéter con balón PTA común
use un catéter con globo PTA común (nombre comercial: Amphirion Deep) para tratar la estenosis u oclusión en la arteria poplítea debajo del grupo de control
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catéter con balón PTA común
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria [Marco de tiempo: 6 meses]
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ausencia de oclusión del vaso diana y reintervención de la lesión diana impulsada clínicamente
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: durante la operación (después de usar el catéter DEB)
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El catéter DEB puede alcanzar las lesiones objetivo, expandirse como se esperaba (no romperse) y retirarse con éxito.
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durante la operación (después de usar el catéter DEB)
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tasas de éxito técnico
Periodo de tiempo: durante la operación (después de usar el catéter DEB)
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El suministro de sangre de la lesión objetivo se recuperó después del tratamiento y la estenosis residual es inferior al 50%
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durante la operación (después de usar el catéter DEB)
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tasa de éxito de la operación
Periodo de tiempo: durante la operación (después de usar el catéter DEB)
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tanto el dispositivo como el técnico tienen éxito, y sin complicaciones clínicas
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durante la operación (después de usar el catéter DEB)
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si ocurrió TLR clínicamente impulsado (revascularización de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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La TLR impulsada clínicamente se define como la revascularización realizada en un paciente que regresa con síntomas clínicos tales como: dolor en reposo que vuelve a aparecer, deterioro de la úlcera, nuevas úlceras en los pies
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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lesión diana pérdida de luz tardía 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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mida la diferencia del MLD (diámetro mínimo del lumen) en 0 tiempo y 6 meses
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6 meses
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Tasa de curación de úlceras
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Curado o no, si no, mejorando, estancado, empeorando
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6 meses, 12 meses
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Tiempo de curación de la úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Curado o no
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio del índice tobillo-brazo (ITB) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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medir el índice braquial del tobillo >1,3 La calcificación de la pared vascular es grave 0.9~1.1 Rango normal 0,5~0,8 Isquemia leve y moderada de arterias de miembros inferiores <0,5 isquemia grave |
6 meses
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cambio desde la etapa basal de Rutherford a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Con base en la siguiente definición de estadio de Rutherford, evalúe el estadio del paciente. Luego compare la etapa del paciente justo después del procedimiento y 6 meses después del tratamiento Etapa síntoma clínico 0 asintomático
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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salvamento de extremidades en sujetos supervivientes
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Sin amputación de la extremidad objetivo
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30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- acotec-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .