AcoArt Ⅱ/ BTK China：药物洗脱球囊在中国膝下血管成形术中的评估
2021年6月17日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
验证药物洗脱球囊在膝下动脉 PTA 手术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
本研究的目的是确定 DEB 是否比普通 PTA 球囊在长期血管通畅和抑制膝下动脉再狭窄方面更有效。
研究概览
详细说明
PTA 是用于治疗严重肢体缺血的腹股沟下疾病的开放式手术搭桥的既定替代方法。
DEB 旨在通过减少新内膜增殖来促进动脉通畅。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BeiJing、中国、100853
- People's Liberation Army General Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Dalian、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shanghai、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 外周动脉疾病 (PAD) 患者，卢瑟福分级在 4 到 6 之间
- 闭塞或最小程度的狭窄原发性超过 70% 位于腘动脉下方
- 预计生存期1年以上
- 签署的患者知情同意书
排除标准：
- 患者血清肌酐清除率低于30ml/min
- 急性血栓形成需要溶解或血栓切除术的患者
- 患者在过去 6 周内接受过松解术或下肢干预治疗
- 需要同时对双下肢进行干预的患者
- blow-knee 腘动脉支架内再狭窄
- 导丝不能穿过靶病灶
- 近端流出道狭窄率≥30% 干预或不干预
- 介入前近端流出道（包括髂动脉、股浅动脉、腘动脉）狭窄或闭塞长度超过150mm
- 踝下动脉远端流出道狭窄或闭塞。
- 干预前预计食指大截肢
- 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、紫杉醇、造影剂等过敏。
- 参加另一项临床试验的患者同时干扰本试验
- 怀孕和哺乳期妇女
- 无法治疗的出血体质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DEB导管
使用DEB导管（商品名：Lotus/Tulip）治疗实验臂腘动脉狭窄或闭塞
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DEB导管（商品名：Litos/Tulip）
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有源比较器：普通 PTA 球囊导管
对照组使用普通PTA球囊导管（商品名：Amphirion Deep）治疗腘下动脉狭窄或闭塞
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普通 PTA 球囊导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级通畅 [时限：6 个月]
大体时间：6个月
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免于靶血管闭塞和临床驱动的靶病变再介入
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功率
大体时间：术中（使用DEB导管后）
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DEB导管可到达目标病灶，按预期扩张（未破裂），成功退出。
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术中（使用DEB导管后）
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技术成功率
大体时间：术中（使用DEB导管后）
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治疗后靶病灶血供恢复，残余狭窄小于50%
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术中（使用DEB导管后）
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手术成功率
大体时间：术中（使用DEB导管后）
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设备成功，技术成功，无临床并发症
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术中（使用DEB导管后）
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如果发生临床驱动的 TLR（目标病变血运重建）
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
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临床驱动的 TLR 定义为对返回时出现临床症状的患者进行血运重建，例如：再次出现静息痛、溃疡恶化、新的足部溃疡
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6个月、12个月、18个月、24个月
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靶病变晚期管腔丢失 6 个月
大体时间：6个月
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测量 0 个月和 6 个月时 MLD（最小管腔直径）的差异
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6个月
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溃疡愈合率
大体时间：6个月、12个月
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治愈与否，如果没有，改善，停滞，恶化
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6个月、12个月
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溃疡愈合时间
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
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痊愈与否
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6个月、12个月、18个月、24个月
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6 个月时踝臂指数 (ABI) 与基线相比的变化
大体时间：6个月
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测量踝肱指数 >1.3 血管壁钙化严重 0.9~1.1 正常范围 0.5~0.8 下肢动脉轻中度缺血 <0.5 重度缺血 |
6个月
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6 个月时基线卢瑟福阶段的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
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根据以下卢瑟福阶段的定义，评估患者的阶段。 然后比较患者刚刚手术后和治疗后 6 个月的阶段 分期临床症状 0 无症状
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6个月、12个月、18个月、24个月
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幸存者的肢体抢救
大体时间：30天、6个月、12个月、18个月、24个月
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目标肢体无截肢
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30天、6个月、12个月、18个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月17日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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