Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AcoArt Ⅱ/ BTK Chiny: Balon uwalniający lek do oceny angioplastyki poniżej kolana w Chinach

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa balonu uwalniającego lek w procedurze PTA tętnicy podkolanowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy DEB jest skuteczniejszy niż zwykły balon PTA, wykorzystujący długotrwałą drożność naczyń i hamujący restenozę w tętnicy podkolanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PTA jest uznaną alternatywą dla otwartego pomostowania chirurgicznego w leczeniu choroby podpachwinowej z krytycznym niedokrwieniem kończyny.

DEB mają na celu promowanie drożności tętnic poprzez zmniejszenie proliferacji neointimy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • BeiJing, Chiny, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Dalian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD), z klasyfikacją Rutherforda między 4 a 6
  • okluzja lub minimalny stopień zwężenia Pierwotne powyżej 70% w tętnicy podkolanowej poniżej
  • Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 1 rok
  • podpisany formularz świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny w surowicy poniżej 30 ml/min u pacjentów
  • pacjentów z ostrą zakrzepicą wymagających lizy lub trombektomii
  • pacjent z lizą lub interwencją kończyny dolnej jako terapią w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • pacjent wymagający interwencji w obu kończynach dolnych jednocześnie
  • Restenoza w stencie w tętnicy podkolanowej uda
  • docelowej zmiany nie można przeciąć prowadnikiem
  • wskaźnik zwężenia proksymalnego odpływu większy niż 30% z interwencją lub bez
  • długość zwężenia lub niedrożności w proksymalnym odpływie (włączając tętnicę biodrową, tętnicę udową powierzchowną, tętnicę podkolanową) powyżej 150mm przed interwencją
  • zwężenie lub niedrożność dystalnego odpływu tętnicy poniżej kostki.
  • spodziewane duże amputacje kończyny wskazującej przed interwencją
  • znana nadwrażliwość na aspirynę, heparynę, klopidogrel, paklitaksel, środek kontrastowy itp.
  • pacjentów uczestniczących w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie ingeruje w to badanie
  • kobieta w ciąży i karmiąca
  • nieuleczalne skazy krwotoczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik DEB
stosować cewnik DEB (nazwa handlowa: Lotus/Tulip) do leczenia zwężenia lub niedrożności tętnicy podkolanowej ramienia doświadczalnego
Procedura: Cewnik DEB
Cewnik DEB (nazwa handlowa: Litos/Tulip)
Aktywny komparator: wspólny cewnik balonowy PTA
użyj wspólnego cewnika balonowego PTA (nazwa handlowa: Amphirion Deep) do leczenia zwężenia lub niedrożności tętnicy podkolanowej poniżej grupy kontrolnej
Procedura: wspólny cewnik balonowy PTA
wspólny cewnik balonowy PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od okluzji naczynia docelowego i ponowna interwencja docelowej zmiany chorobowej na podstawie badań klinicznych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: podczas operacji (po użyciu cewnika DEB)
Cewnik DEB może dotrzeć do docelowych zmian chorobowych, rozszerzyć się zgodnie z oczekiwaniami (nie pęknąć) i pomyślnie wycofać się.
podczas operacji (po użyciu cewnika DEB)
wskaźniki sukcesu technicznego
Ramy czasowe: podczas operacji (po użyciu cewnika DEB)
Ukrwienie docelowej zmiany powróciło po leczeniu, a resztkowe zwężenie mniejsze niż 50%
podczas operacji (po użyciu cewnika DEB)
wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: podczas operacji (po użyciu cewnika DEB)
zarówno urządzenie odniesie sukces, jak i sukces techniczny, i bez komplikacji klinicznych
podczas operacji (po użyciu cewnika DEB)
jeśli wystąpił TLR sterowany klinicznie (rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Klinicznie kierowana TLR jest definiowana jako rewaskularyzacja przeprowadzona u pacjenta, który powraca z objawami klinicznymi, takimi jak: ponowne pojawienie się bólu spoczynkowego, pogorszenie owrzodzenia, nowe owrzodzenia stopy
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
docelowa zmiana późna utrata światła 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmierzyć różnicę MLD (minimalna średnica światła) w czasie 0 i 6 miesięcy
6 miesięcy
Szybkość gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uzdrowienie lub nie, jeśli nie, poprawa, stagnacja, pogorszenie
6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Uzdrowiony czy nie
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

zmierzyć wskaźnik kostka-ramię

>1,3 Zwapnienie ściany naczyń jest poważne

0,9 ~ 1,1 Normalny zakres

0,5~0,8 Łagodne i umiarkowane niedokrwienie tętnic kończyn dolnych

<0,5 ciężkie niedokrwienie
6 miesięcy
zmiana od wyjściowego stadium Rutherforda po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

w oparciu o następującą definicję etapu Rutherforda, ocenić etap pacjenta. Następnie porównaj stan pacjenta tuż po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu

Objaw kliniczny stadium

0 bezobjawowe

  1. lekkie chromanie
  2. chromanie umiarkowane
  3. ciężkie chromanie
  4. niedokrwienny ból spoczynkowy
  5. niewielka utrata tkanki
  6. owrzodzenie lub gangrena
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
ratowanie kończyn u osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Brak amputacji kończyny docelowej
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • acotec-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Cewnik DEB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj