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AcoArt Ⅱ/ BTK Cina: palloncino a rilascio di farmaco per la valutazione dell'angioplastica sotto il ginocchio in Cina

17 giugno 2021 aggiornato da: Acotec Scientific Co., Ltd

Studio clinico controllato prospettico, multicentrico e randomizzato per verificare l'efficacia e la sicurezza del palloncino a rilascio di farmaco nella procedura PTA dell'arteria infrapoplitea

Lo scopo di questo studio è determinare se il DEB è più efficace del comune palloncino PTA che utilizza sotto la pervietà dei vasi a lungo termine e inibisce la restenosi nell'arteria infrapoplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PTA è un'alternativa consolidata al bypass chirurgico aperto per il trattamento della malattia infrainguinale dell'ischemia critica degli arti.

I DEB sono progettati per promuovere la pervietà arteriosa riducendo la proliferazione neointimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • BeiJing, Cina, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Dalian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD), con classificazione di Rutherford tra 4 e 6
  • un'occlusione o un grado minimo di stenosi primaria superiore al 70% nell'arteria poplitea sottostante
  • Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 1 anno
  • modulo di consenso informato del paziente firmato

Criteri di esclusione:

  • Tasso di clearance della creatinina sierica inferiore a 30 ml/min nei pazienti
  • pazienti con trombosi acuta che richiedono lisi o trombectomia
  • paziente con una lisi o un intervento agli arti inferiori come terapia nelle ultime 6 settimane
  • paziente che richiede l'intervento contemporaneo di entrambi gli arti inferiori
  • Ristenosi intrastent nell'arteria poplitea del ginocchio soffiato
  • la lesione target non può essere attraversata dal filo guida
  • il tasso di stenosi del deflusso prossimale superiore al 30% con o senza intervento
  • la lunghezza della stenosi o dell'occlusione nel deflusso prossimale (incluse l'arteria iliaca, l'arteria femorale superficiale, l'arteria poplitea) superiore a 150 mm prima dell'intervento
  • stenosi o occlusione del deflusso distale per l'arteria sotto la caviglia.
  • prevedeva amputazioni maggiori all'arto indice prima dell'intervento
  • nota ipersensibilità ad aspirina, eparina, clopidogrel, paclitaxel, mezzo di contrasto, ecc.
  • i pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica interferiscono con questa sperimentazione nello stesso tempo
  • donna in gravidanza e in allattamento
  • diatesi emorragiche incurabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere DEB
utilizzare il catetere DEB (nome commerciale: Lotus/Tulip) per trattare la stenosi o l'occlusione sotto l'arteria poplitea del braccio sperimentale
Procedura: Catetere DEB
Catetere DEB (nome commerciale: Litos/Tulip)
Comparatore attivo: comune catetere a palloncino PTA
utilizzare il comune catetere a palloncino PTA (nome commerciale: Amphirion Deep) per trattare la stenosi o l'occlusione sotto l'arteria poplitea del gruppo di controllo
Procedura: comune catetere a palloncino PTA
comune catetere a palloncino PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria [Lasso di tempo: 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dall'occlusione del vaso bersaglio e reintervento della lesione bersaglio guidato clinicamente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: durante l'operazione (dopo aver utilizzato il catetere DEB)
Il catetere DEB può raggiungere le lesioni target, espandersi come previsto (non rotto) e ritirarsi con successo.
durante l'operazione (dopo aver utilizzato il catetere DEB)
percentuali di successo tecnico
Lasso di tempo: durante l'operazione (dopo aver utilizzato il catetere DEB)
L'afflusso di sangue della lesione target si è ripreso dopo il trattamento e la stenosi residua è inferiore al 50%
durante l'operazione (dopo aver utilizzato il catetere DEB)
percentuale di successo dell'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione (dopo aver utilizzato il catetere DEB)
sia il dispositivo riesce sia il successo tecnico e senza complicazione clinica
durante l'operazione (dopo aver utilizzato il catetere DEB)
se si è verificato un TLR clinicamente guidato (rivascolarizzazione della lesione target)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito come rivascolarizzazione eseguita su un paziente che ritorna con sintomi clinici come: dolore a riposo che si ripresenta, deterioramento dell'ulcera, nuove ulcere del piede
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
perdita tardiva del lume della lesione target 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare la differenza del MLD (diametro minimo del lume) al tempo 0 e 6 mesi
6 mesi
Tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Guarito o no, se no, in miglioramento, stagnante, in peggioramento
6 mesi, 12 mesi
Tempo di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Guarito o no
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazione dall'indice caviglia brachiale (ABI) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

misurare l'indice brachiale della caviglia

>1.3 La calcificazione della parete vascolare è grave

0,9~1,1 Intervallo normale

0,5~0,8 Ischemia lieve e moderata delle arterie degli arti inferiori

<0,5 ischemia grave
6 mesi
cambiamento rispetto allo stadio di Rutherford basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

basandosi sulla seguente definizione di stadio di Rutherford, valutare lo stadio del paziente. Quindi confrontare lo stadio del paziente subito dopo la procedura e 6 mesi dopo il trattamento

Fase sintomo clinico

0 asintomatico

  1. lieve claudicatio
  2. claudicatio moderato
  3. grave claudicatio
  4. dolore ischemico a riposo
  5. minore perdita di tessuto
  6. ulcerazione o cancrena
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
salvataggio degli arti nei soggetti sopravvissuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Nessuna amputazione dell'arto bersaglio
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • acotec-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

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