AcoArt Ⅱ/ BTK China: Lääkkeitä eluoiva ilmapallo polven alapuolisen angioplastian arviointiin Kiinassa
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Acotec Scientific Co., Ltd
Prospektiivinen, monikeskus- ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus lääkkeitä eluoivan ilmapallon tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi intrapopliteaalisen valtimon PTA-menettelyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko DEB tehokkaampi kuin tavallinen PTA-pallo, jota käytetään pitkäaikaisessa verisuonen aukiolotilassa ja estääkö intrapopliteaalivaltimon restenoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PTA on vakiintunut vaihtoehto avoimelle kirurgiselle ohitukselle kriittisen raajan iskemian infrainginaalisen sairauden hoidossa.
DEB:t on suunniteltu edistämään valtimoiden avoimuutta vähentämällä neointimaalista proliferaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
BeiJing, Kiina, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Dalian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD), joiden Rutherfordin luokitus on 4–6
- tukos tai vähimmäisaste ahtauma Primaarinen yli 70 % polvitaipeen alavaltimossa
- Odotettu selviytymisaika on yli 1 vuosi
- allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min potilailla
- potilaat, joilla on akuutti tromboosi, joka vaatii lyysiä tai trombektomiaa
- potilaalle, jolla on lyysi tai alaraajan interventio hoitona viimeisen 6 viikon aikana
- potilas, joka tarvitsee toimenpiteitä molempiin alaraajoihin samanaikaisesti
- In-stent restenoosi isku-polven polvivaltimon
- kohdevauriota ei voi ylittää ohjauskaapelilla
- proksimaalisen ulosvirtauksen stenoosinopeus yli 30 % toimenpiteen kanssa tai ilman
- ahtauma tai tukos proksimaalisessa ulosvirtauksessa (mukaan lukien suoliluun valtimo, pinnallinen reisivaltimo, polvivaltimo) yli 150 mm ennen toimenpidettä
- nilkkavaltimon distaalisen ulosvirtauksen ahtauma tai tukkeuma.
- odotetut suuret amputaatiot eturaajassa ennen toimenpidettä
- tunnettu yliherkkyys aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, paklitakseelille, varjoaineelle jne.
- toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat häiritsevät tätä tutkimusta samaan aikaan
- raskaana oleva ja imettävä nainen
- hoitamaton verenvuotodiateesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEB-katetri
käytä DEB-katetria (tuotenimi: Lotus/Tulip) kokeellisen käsivarren polvitaipeen alapuolisen valtimon ahtauman tai tukkeuman hoitoon
|
DEB-katetri (tuotenimi: Litos/Tulip)
|
|
Active Comparator: yleinen PTA-pallokatetri
käytä tavallista PTA-pallokatetria (tuotenimi: Amphirion Deep) ahtauman tai tukosten hoitoon kontrolliryhmän polvitaipeen alapuolella
|
yleinen PTA-pallokatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen patentti [aikakehys: 6 kuukautta]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus kohdesuonen tukkeutumisesta ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion uusintainterventio
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (DEB-katetrin käytön jälkeen)
|
DEB-katetri voi saavuttaa kohdeleesioita, laajentua odotetusti (ei rikki) ja vetäytyä onnistuneesti.
|
leikkauksen aikana (DEB-katetrin käytön jälkeen)
|
|
tekniset onnistumisprosentit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (DEB-katetrin käytön jälkeen)
|
Kohdeleesion verenkierto palautui hoidon jälkeen ja jäännösstenoosi alle 50 %
|
leikkauksen aikana (DEB-katetrin käytön jälkeen)
|
|
toiminnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (DEB-katetrin käytön jälkeen)
|
sekä laite onnistuu että tekninen onnistuu ilman kliinisiä komplikaatioita
|
leikkauksen aikana (DEB-katetrin käytön jälkeen)
|
|
jos tapahtui kliinisesti ohjattu TLR (kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään revaskularisaatioksi, joka suoritetaan potilaalle, joka palaa kliinisillä oireilla, kuten: lepokipu toistuu, haavan paheneminen, uudet jalkahaavat
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
kohdevaurion myöhäinen luumenin menetys 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaa ero MLD:ssä (minimaalinen luumenin halkaisija) ajankohdan 0 ja 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Haavojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Parantui tai ei, jos ei, paranee, pysähtyy, pahenee
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Parantui tai ei
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos nilkan brakiaaliindeksistä (ABI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaa nilkan brakiaalinen indeksi >1.3 Verisuonten seinämän kalkkeutuminen on vakavaa 0,9-1,1 Normaali alue 0,5-0,8 Alaraajojen valtimoiden lievä ja kohtalainen iskemia <0,5 vaikea iskemia |
6 kuukautta
|
|
muutos lähtötilanteen Rutherford-vaiheesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Arvioi potilaan vaihe seuraavan Rutherford-vaiheen määritelmän perusteella. Vertaa sitten potilaan vaihetta juuri toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Vaiheen kliininen oire 0 oireeton
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
raajojen pelastaminen elossa olevilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Ei kohderaajan amputointia
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- acotec-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .