フェーズ I およびフェーズ II 酵素の誘導に対するスペイン黒大根の有効性を評価するための非盲検パイロット研究 (11SEHS)
2014年5月13日 更新者：KGK Science Inc.
健康な男性被験者におけるフェーズ I およびフェーズ II 酵素の誘導に対するスペイン黒大根の有効性を評価するための非盲検パイロット研究
この研究では、健康な成人男性のフェーズ I およびフェーズ II 酵素活性に対するスペイン黒大根の効果を調査します。
主な目的は、スペイン黒大根製品の 28 日間の補給期間の前後に、血漿および尿のアセトアミノフェン代謝産物濃度を測定することにより、フェーズ I およびフェーズ II 酵素活性への影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 25～35歳
- BMI 18 - 25 kg/m2
- 検査結果、病歴によって決定される健康
- -ベースラインの14日前および研究治療期間中は、アブラナ科の野菜の摂取を避けることに同意します
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 慢性疾患または病状
- 胆嚢障害および/または腸閉塞
- 急性または慢性状態の治療のための処方薬または市販薬の使用
- 筋肉増強ステロイドまたはボディビルディングエイドの使用
- -アブラナ科（Brassicaracea）植物ファミリーに由来する成分を含む製品の使用 無作為化前の14日以内
- -無作為化前の14日以内のビタミンまたはミネラル以外の天然健康製品の使用
- 臨床的に重大な異常検査値。 病気の進行、既存の状態の増悪または悪化を意味し、さらにまたはより頻繁な監視が必要であるか、またはさらなる措置が必要です。 臨床的重要性は、有資格の治験責任医師のみが判断できます。
- -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
- -試験製品の成分、アブラナ科/アブラナ科植物（マスタード、キャベツ、大根を含む）、アセトアミノフェン、または研究中に提供された食品および飲料に対するアレルギーまたは感受性
- 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
- ベースラインの予約または最後の 4 週間の予約から 48 時間以内にアセトアミノフェンを服用することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スペイン黒大根
スペイン黒大根製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I および II 酵素への影響
時間枠：4週間
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血漿および尿のアセトアミノフェン代謝物濃度を測定することによって決定されるフェーズ I およびフェーズ II の酵素活性に対する影響 被験者は 1000 mg のアセトアミノフェンを摂取します。
血漿アセトアミノフェン代謝産物の分析のために、アセトアミノフェン投与の0、2、4、6、および8時間後に血液を採取する。
これらの測定は、スペイン産黒大根製品による 4 週間の治療の前後に実施されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンレベルの評価
時間枠：4週間
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血清総テストステロン、遊離テストステロン、およびエストラジオール 17 ベータの評価
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液安全性パラメーター
時間枠：4週間
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CBC、電解質（Na、K、Cl）、クレアチニン、AST、ALT、GGT、およびビリルビンの評価
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4週間
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バイタルサイン
時間枠：4週間
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血圧と心拍数の評価
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4週間
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有害事象
時間枠：4週間
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研究中に発生した有害事象の評価
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Malkanthi Evans, PhD、KGK Science Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月13日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11SEHS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。