Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von spanischem schwarzem Rettich bei der Induktion von Phase-I- und Phase-II-Enzymen (11SEHS)
13. Mai 2014 aktualisiert von: KGK Science Inc.
Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von spanischem schwarzem Rettich auf die Induktion von Phase-I- und Phase-II-Enzymen bei gesunden männlichen Probanden
Diese Studie untersucht die Wirkung von spanischem Schwarzem Rettich auf die Enzymaktivität der Phasen I und II bei gesunden erwachsenen Männern.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung auf die Enzymaktivität der Phase I und Phase II zu bestimmen, indem die Plasma- und Urinkonzentrationen von Paracetamol-Metaboliten vor und nach einer 28-tägigen Supplementierungsperiode mit spanischem Schwarzer-Rettich-Produkt gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Alter 25 - 35 Jahre
- BMI 18 - 25 kg/m2
- Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese
- Stimmt zu, den Verzehr von Kreuzblütengemüse für 14 Tage vor der Grundlinie und während des Studienbehandlungszeitraums zu vermeiden
- Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheiten oder andere medizinische Bedingungen
- Erkrankungen der Gallenblase und/oder Darmverschluss
- Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten zur Behandlung von akuten oder chronischen Erkrankungen
- Verwendung von muskelaufbauenden Steroiden oder Bodybuilding-Hilfsmitteln
- Verwendung von Produkten, die Inhaltsstoffe enthalten, die aus der Pflanzenfamilie Cruciferae (Brassicaracea) stammen, innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
- Verwendung anderer natürlicher Gesundheitsprodukte als Vitamine oder Mineralien innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
- Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert. Bedeutet, dass ein Krankheitsprozess, eine Exazerbation oder Verschlechterung eines bestehenden Zustands, eine weitere oder häufigere Überwachung oder das Ergreifen weiterer Maßnahmen erfordert. Die klinische Bedeutung kann nur vom qualifizierten Prüfarzt bestimmt werden.
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Testprodukts, der Pflanzenfamilie Cruciferae/Brassicaracea (einschließlich Senf, Kohl, Rettich), Paracetamol oder Nahrungsmitteln und Getränken, die während der Studie bereitgestellt wurden
- Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann
- Kann Paracetamol nicht innerhalb von 48 Stunden nach dem Basistermin oder dem letzten 4-wöchigen Termin einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Spanischer schwarzer Rettich
Spanisches Produkt aus schwarzem Rettich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung auf Phase-I- und -II-Enzyme
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Wirkung auf die Enzymaktivität der Phase I und Phase II, bestimmt durch Messung der Plasma- und Urin-Acetaminophen-Metabolit-Konzentrationen. Die Probanden nehmen 1000 mg Acetaminophen ein.
0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Acetaminophen-Dosierung wird Blut für die Analyse von Plasma-Acetaminophen-Metaboliten entnommen.
Diese Messungen werden vor und nach einer 4-wöchigen Behandlung mit dem Produkt Spanischer Schwarzer Rettich durchgeführt.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Hormonspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung von Gesamttestosteron im Serum, freiem Testosteron und Östradiol 17 beta
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutsicherheitsparameter
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beurteilung von CBC, Elektrolyten (Na, K, Cl), Kreatinin, AST, ALT, GGT und Bilirubin
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4 Wochen
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beurteilung von Blutdruck und Herzfrequenz
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4 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, die während der Studie aufgetreten sind
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11SEHS
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