Een open-label pilotstudie om de werkzaamheid van Spaanse zwarte radijs op de inductie van fase I- en fase II-enzymen te evalueren (11SEHS)
13 mei 2014 bijgewerkt door: KGK Science Inc.
Een open-label pilotstudie om de werkzaamheid van Spaanse zwarte radijs op de inductie van fase I- en fase II-enzymen bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
Deze studie zal het effect van Spaanse zwarte radijs op fase I en fase II enzymactiviteit bij gezonde volwassen mannen onderzoeken.
Het primaire doel is om het effect op fase I- en fase II-enzymactiviteit te bepalen door plasma- en urineparacetamolmetabolietconcentraties te meten voorafgaand aan en na een suppletieperiode van 28 dagen met het Spaanse zwarte radijsproduct.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke leeftijd 25 - 35 jaar
- BMI 18 - 25 kg/m2
- Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis
- Stemt ermee in om de consumptie van kruisbloemige groenten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde en tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek te vermijden
- Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekten of medische aandoeningen
- Galblaasaandoeningen en/of darmobstructie
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor de behandeling van acute of chronische aandoeningen
- Gebruik van spieropbouwende steroïden of hulpmiddelen voor lichaamsopbouw
- Gebruik van producten met ingrediënten afkomstig van de Cruciferae (Brassicaracea) plantenfamilie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van andere natuurlijke gezondheidsproducten dan vitamines of mineralen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde. Dit betekent dat een ziekteproces, een verergering of verergering van een bestaande aandoening, verdere of frequentere monitoring vereist of verdere actie(s) vereist. Klinische significantie kan alleen worden bepaald door de bevoegde onderzoeker.
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Allergie of gevoeligheid voor testproductingrediënten, Cruciferae/Brassicaracea-plantenfamilie (inclusief mosterd, kool, radijs), paracetamol of voedsel en dranken die tijdens het onderzoek zijn verstrekt
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen
- Kan geen paracetamol nemen binnen 48 uur na de basisafspraak of de laatste afspraak van 4 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Spaanse zwarte radijs
Spaans product van zwarte radijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op fase I- en II-enzymen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect op fase I- en fase II-enzymactiviteit bepaald door het meten van paracetamolmetabolietconcentraties in plasma en urine. De proefpersonen zullen 1000 mg paracetamol binnenkrijgen.
Bloed zal worden verzameld op 0, 2, 4, 6 en 8 uur na de paracetamoldosering voor de analyse van plasmaparacetamolmetabolieten.
Deze metingen zullen worden uitgevoerd voor en na 4 weken behandeling met het product Spanish Black Radish.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van hormoonspiegels
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van serum totaal testosteron, vrij testosteron en estradiol 17 beta
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedveiligheidsparameters
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van CBC, elektrolyten (Na, K, Cl), creatinine, AST, ALT, GGT en bilirubine
|
4 weken
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van bloeddruk en hartslag
|
4 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van eventuele bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11SEHS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk