Открытое пилотное исследование по оценке эффективности испанской черной редьки в отношении индукции ферментов фазы I и фазы II (11SEHS)
13 мая 2014 г. обновлено: KGK Science Inc.
Открытое пилотное исследование по оценке эффективности испанской черной редьки в индукции ферментов фазы I и фазы II у здоровых мужчин.
В этом исследовании будет изучено влияние испанской черной редьки на активность ферментов фазы I и фазы II у здоровых взрослых мужчин.
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние на активность ферментов фазы I и фазы II путем измерения концентрации метаболитов ацетаминофена в плазме и моче до и после 28-дневного периода приема продукта испанской черной редьки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской возраст 25 - 35 лет
- ИМТ 18 - 25 кг/м2
- Здоров по результатам лабораторных исследований, истории болезни.
- Соглашается избегать употребления овощей семейства крестоцветных в течение 14 дней до исходного уровня и в течение периода лечения в рамках исследования.
- Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Хронические заболевания или любые медицинские условия
- Заболевания желчного пузыря и/или кишечная непроходимость
- Использование предписанных или безрецептурных лекарств для лечения любых острых или хронических состояний
- Использование стероидов для наращивания мышечной массы или средств для наращивания тела
- Использование продуктов, содержащих ингредиенты, полученные из семейства растений семейства крестоцветных (Brassicaracea), в течение 14 дней до рандомизации
- Использование натуральных продуктов для здоровья, кроме витаминов или минералов, в течение 14 дней до рандомизации.
- Любые клинически значимые аномальные лабораторные значения. Означает болезненный процесс, обострение или ухудшение существующего состояния, требующий дальнейшего или более частого наблюдения или требующий принятия дополнительных действий. Клиническое значение может быть определено только квалифицированным исследователем.
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Аллергия или чувствительность к ингредиентам тестируемого продукта, растениям семейства Cruciferae/Brassicaracea (включая горчицу, капусту, редьку), ацетаминофену или продуктам питания и напиткам, предоставленным во время исследования.
- Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
- Не может принимать ацетаминофен в течение 48 часов после исходного или заключительного 4-недельного приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испанская черная редька
Испанский продукт из черной редьки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на ферменты фазы I и II
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние на активность ферментов фазы I и фазы II, определяемое путем измерения концентрации метаболитов ацетаминофена в плазме и моче. Субъекты принимают 1000 мг ацетаминофена.
Кровь будет собираться через 0, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы ацетаминофена для анализа метаболитов ацетаминофена в плазме.
Эти измерения будут проводиться до и после 4 недель лечения продуктом испанской черной редьки.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня гормонов
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка общего тестостерона в сыворотке, свободного тестостерона и эстрадиола 17 бета
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры безопасности крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка общего анализа крови, электролитов (Na, K, Cl), креатинина, АСТ, АЛТ, ГГТ и билирубина
|
4 недели
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка артериального давления и частоты сердечных сокращений
|
4 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка любых нежелательных явлений, возникающих во время исследования
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11SEHS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .