Uno studio pilota in aperto per valutare l'efficacia del ravanello nero spagnolo sull'induzione degli enzimi di fase I e fase II (11SEHS)
13 maggio 2014 aggiornato da: KGK Science Inc.
Uno studio pilota in aperto per valutare l'efficacia del ravanello nero spagnolo sull'induzione degli enzimi di fase I e fase II in soggetti maschi sani
Questo studio esaminerà l'effetto del ravanello nero spagnolo sull'attività enzimatica di fase I e fase II in maschi adulti sani.
L'obiettivo principale è determinare l'effetto sull'attività enzimatica di fase I e fase II misurando le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita dell'acetaminofene prima e dopo un periodo di integrazione di 28 giorni con il prodotto al ravanello nero spagnolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile 25 - 35 anni
- BMI 18 - 25 kg/m2
- Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi
- Accetta di evitare il consumo di verdure crocifere per 14 giorni prima del basale e durante il periodo di trattamento dello studio
- Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche o qualsiasi condizione medica
- Disturbi della cistifellea e/o occlusione intestinale
- Uso di farmaci prescritti o da banco per il trattamento di qualsiasi condizione acuta o cronica
- Uso di steroidi per la costruzione muscolare o ausili per la costruzione del corpo
- Uso di prodotti contenenti ingredienti derivati dalla famiglia delle piante Cruciferae (Brassicaracea) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
- Uso di prodotti naturali per la salute diversi da vitamine o minerali entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo. Significa che un processo patologico, un'esacerbazione o un peggioramento di una condizione esistente, richiede un monitoraggio ulteriore o più frequente o richiede ulteriori azioni da intraprendere. Il significato clinico può essere determinato solo dallo sperimentatore qualificato.
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Allergia o sensibilità agli ingredienti del prodotto testato, famiglia di piante Cruciferae/Brassicaracee (include senape, cavolo, ravanello), paracetamolo o cibi e bevande forniti durante lo studio
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
- Non è possibile assumere paracetamolo entro 48 ore dall'appuntamento di riferimento o dall'appuntamento finale di 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ravanello nero spagnolo
Prodotto spagnolo ravanello nero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sugli enzimi di fase I e II
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto sull'attività enzimatica di fase I e di fase II determinato misurando le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita del paracetamolo I soggetti ingeriranno 1000 mg di paracetamolo.
Il sangue sarà raccolto a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo il dosaggio del paracetamolo per l'analisi dei metaboliti plasmatici del paracetamolo.
Queste misurazioni verranno eseguite prima e dopo 4 settimane di trattamento con il prodotto Spanish Black Radish.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei livelli ormonali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione del testosterone totale sierico, del testosterone libero e dell'estradiolo 17 beta
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione di emocromo, elettroliti (Na, K, Cl), creatinina, AST, ALT, GGT e bilirubina
|
4 settimane
|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
|
4 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione di eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
14 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11SEHS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .