Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikettpilotstudie for å evaluere effektiviteten av spansk svart reddik på induksjon av fase I- og fase II-enzymer (11SEHS)

13. mai 2014 oppdatert av: KGK Science Inc.

En åpen etikettpilotstudie for å evaluere effektiviteten av spansk svart reddik på induksjon av fase I- og fase II-enzymer hos friske mannlige personer

Denne studien vil undersøke effekten av spansk svart reddik på fase I og fase II enzymaktivitet hos friske voksne menn. Hovedmålet er å bestemme effekten på fase I og fase II enzymaktivitet ved å måle plasma- og urin acetaminophen metabolittkonsentrasjoner før og etter en 28 dagers tilskuddsperiode med spansk reddikprodukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann i alderen 25-35 år
  • BMI 18 - 25 kg/m2
  • Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie
  • Godtar å unngå inntak av korsblomstrede grønnsaker i 14 dager før baseline og under studiebehandlingsperioden
  • Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer eller medisinske tilstander
  • Galleblærelidelser og/eller tarmobstruksjon
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for behandling av akutte eller kroniske tilstander
  • Bruk av muskelbyggende steroider eller hjelpemidler for kroppsbygging
  • Bruk av produkter som inneholder ingredienser avledet fra plantefamilien Cruciferae (Brassicaracea) innen 14 dager før randomisering
  • Bruk av andre naturlige helseprodukter enn vitaminer eller mineraler innen 14 dager før randomisering
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi. Det betyr at en sykdomsprosess, en forverring eller forverring av en eksisterende tilstand, krever ytterligere eller hyppigere overvåking eller krever at ytterligere handling(er) tas. Klinisk betydning kan bare bestemmes av den kvalifiserte etterforskeren.
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
  • Allergi eller følsomhet overfor testingredienser, Cruciferae/Brassicaracea-plantefamilien (inkluderer sennep, kål, reddik), paracetamol eller mat og drikke gitt under studien
  • Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen
  • Kan ikke ta paracetamol innen 48 timer etter baseline-avtalen eller siste 4-ukers avtale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Spansk svart reddik
Spansk svart reddik produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på fase I og II enzymer
Tidsramme: 4 uker
Effekten på fase I og fase II enzymaktivitet bestemmes ved å måle konsentrasjoner av acetaminophen metabolitt i plasma og urin. Forsøkspersonene vil innta 1000 mg acetaminophen. Blod vil bli samlet 0, 2, 4, 6 og 8 timer etter acetaminophen-dosering for analyse av plasma-acetaminophen-metabolitter. Disse målingene vil bli utført før og etter 4 ukers behandling med Spansk Reddik-produkt.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hormonnivåer
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av totalt testosteron i serum, fritt testosteron og østradiol 17 beta
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsikkerhetsparametere
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av CBC, elektrolytter (Na, K, Cl), kreatinin, AST, ALT, GGT og bilirubin
4 uker
Livstegn
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av blodtrykk og hjertefrekvens
4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av eventuelle uønskede hendelser som oppstår under studien
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere