- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02137590
En åpen etikettpilotstudie for å evaluere effektiviteten av spansk svart reddik på induksjon av fase I- og fase II-enzymer (11SEHS)
13. mai 2014 oppdatert av: KGK Science Inc.
En åpen etikettpilotstudie for å evaluere effektiviteten av spansk svart reddik på induksjon av fase I- og fase II-enzymer hos friske mannlige personer
Denne studien vil undersøke effekten av spansk svart reddik på fase I og fase II enzymaktivitet hos friske voksne menn.
Hovedmålet er å bestemme effekten på fase I og fase II enzymaktivitet ved å måle plasma- og urin acetaminophen metabolittkonsentrasjoner før og etter en 28 dagers tilskuddsperiode med spansk reddikprodukt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 25-35 år
- BMI 18 - 25 kg/m2
- Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie
- Godtar å unngå inntak av korsblomstrede grønnsaker i 14 dager før baseline og under studiebehandlingsperioden
- Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer eller medisinske tilstander
- Galleblærelidelser og/eller tarmobstruksjon
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for behandling av akutte eller kroniske tilstander
- Bruk av muskelbyggende steroider eller hjelpemidler for kroppsbygging
- Bruk av produkter som inneholder ingredienser avledet fra plantefamilien Cruciferae (Brassicaracea) innen 14 dager før randomisering
- Bruk av andre naturlige helseprodukter enn vitaminer eller mineraler innen 14 dager før randomisering
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi. Det betyr at en sykdomsprosess, en forverring eller forverring av en eksisterende tilstand, krever ytterligere eller hyppigere overvåking eller krever at ytterligere handling(er) tas. Klinisk betydning kan bare bestemmes av den kvalifiserte etterforskeren.
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
- Allergi eller følsomhet overfor testingredienser, Cruciferae/Brassicaracea-plantefamilien (inkluderer sennep, kål, reddik), paracetamol eller mat og drikke gitt under studien
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen
- Kan ikke ta paracetamol innen 48 timer etter baseline-avtalen eller siste 4-ukers avtale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Spansk svart reddik
Spansk svart reddik produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt på fase I og II enzymer
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten på fase I og fase II enzymaktivitet bestemmes ved å måle konsentrasjoner av acetaminophen metabolitt i plasma og urin. Forsøkspersonene vil innta 1000 mg acetaminophen.
Blod vil bli samlet 0, 2, 4, 6 og 8 timer etter acetaminophen-dosering for analyse av plasma-acetaminophen-metabolitter.
Disse målingene vil bli utført før og etter 4 ukers behandling med Spansk Reddik-produkt.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av hormonnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av totalt testosteron i serum, fritt testosteron og østradiol 17 beta
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsikkerhetsparametere
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av CBC, elektrolytter (Na, K, Cl), kreatinin, AST, ALT, GGT og bilirubin
|
4 uker
|
Livstegn
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av blodtrykk og hjertefrekvens
|
4 uker
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av eventuelle uønskede hendelser som oppstår under studien
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
14. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11SEHS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike