Um estudo piloto aberto para avaliar a eficácia do rabanete espanhol na indução de enzimas de fase I e fase II (11SEHS)
13 de maio de 2014 atualizado por: KGK Science Inc.
Um estudo piloto aberto para avaliar a eficácia do rabanete espanhol na indução de enzimas de fase I e fase II em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo investigará o efeito do rabanete espanhol na atividade enzimática de fase I e fase II em homens adultos saudáveis.
O objetivo principal é determinar o efeito na atividade enzimática de fase I e fase II, medindo as concentrações de metabólitos de acetaminofeno no plasma e na urina antes e depois de um período de suplementação de 28 dias com produto de rabanete preto espanhol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino idade 25 - 35 anos
- IMC 18 - 25 kg/m2
- Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais, histórico médico
- Concorda em evitar o consumo de vegetais crucíferos por 14 dias antes da linha de base e durante o período de tratamento do estudo
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas ou quaisquer condições médicas
- Distúrbios da vesícula biliar e/ou obstrução intestinal
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre para o tratamento de quaisquer condições agudas ou crônicas
- Uso de esteróides de construção muscular ou auxiliares de construção do corpo
- Uso de produtos contendo ingredientes derivados da família de plantas Cruciferae (Brassicaracea) até 14 dias antes da randomização
- Uso de produtos naturais de saúde que não sejam vitaminas ou minerais dentro de 14 dias antes da randomização
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo. Significando um processo de doença, uma exacerbação ou piora de uma condição existente, requer monitoramento adicional ou mais frequente ou requer ação(ões) adicional(is) a ser(em) tomada(s). A significância clínica só pode ser determinada pelo Investigador Qualificado.
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
- Alergia ou sensibilidade aos ingredientes do produto de teste, família de plantas Cruciferae/Brassicaracea (inclui mostarda, repolho, rabanete), paracetamol ou alimentos e bebidas fornecidos durante o estudo
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito
- Não pode tomar acetaminofeno dentro de 48 horas da consulta inicial ou da consulta final de 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rabanete preto espanhol
Produto espanhol de rabanete preto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito nas enzimas de Fase I e II
Prazo: 4 semanas
|
O efeito na atividade enzimática de fase I e fase II determinado pela medição das concentrações de metabólitos de acetaminofeno no plasma e na urina Os indivíduos ingerirão 1.000 mg de acetaminofeno.
Sangue será coletado 0, 2, 4, 6 e 8 horas após a dosagem de acetaminofeno para análise dos metabólitos plasmáticos do acetaminofeno.
Essas medições serão realizadas antes e após 4 semanas de tratamento com o produto Rabanete Preto Espanhol.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos Níveis Hormonais
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da testosterona total sérica, testosterona livre e estradiol 17 beta
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de segurança do sangue
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação de hemograma, eletrólitos (Na, K, Cl), creatinina, AST, ALT, GGT e bilirrubina
|
4 semanas
|
|
Sinais vitais
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca
|
4 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação de quaisquer eventos adversos ocorridos durante o estudo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11SEHS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .