En åben-label pilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten af spansk sort radise på induktion af fase I og fase II enzymer (11SEHS)
13. maj 2014 opdateret af: KGK Science Inc.
En åben-label pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af spansk sort radise på induktion af fase I- og fase II-enzymer hos raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af spansk sort radise på fase I og fase II enzymaktivitet hos raske voksne mænd.
Det primære formål er at bestemme effekten på fase I og fase II enzymaktivitet ved at måle koncentrationer af acetaminophen metabolit i plasma og urin før og efter en 28 dages tilskudsperiode med spansk radiseprodukt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand i alderen 25-35 år
- BMI 18 - 25 kg/m2
- Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie
- Indvilliger i at undgå indtagelse af korsblomstrede grøntsager i 14 dage før baseline og under undersøgelsesbehandlingsperioden
- Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sygdomme eller andre medicinske tilstande
- Galdeblærelidelser og/eller tarmobstruktion
- Brug af ordineret eller håndkøbsmedicin til behandling af akutte eller kroniske tilstande
- Brug af muskelopbyggende steroider eller hjælpemidler til kropsbygning
- Brug af produkter, der indeholder ingredienser afledt af Cruciferae (Brassicaracea) plantefamilien inden for 14 dage før randomisering
- Brug af andre naturlige sundhedsprodukter end vitaminer eller mineraler inden for 14 dage før randomisering
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi. Det betyder, at en sygdomsproces, en forværring eller forværring af en eksisterende tilstand, kræver yderligere eller hyppigere overvågning eller kræver yderligere handling(er). Klinisk betydning kan kun bestemmes af den kvalificerede investigator.
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
- Allergi eller følsomhed over for testproduktingredienser, Cruciferae/Brassicaracea-plantefamilien (inkluderer sennep, kål, radise), paracetamol eller fødevarer og drikkevarer leveret under undersøgelsen
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen
- Kan ikke tage acetaminophen inden for 48 timer efter baseline-aftalen eller den sidste 4-ugers aftale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Spansk sort radise
Spansk Sort Radise produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på fase I og II enzymer
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten på fase I og fase II enzymaktivitet bestemt ved måling af plasma- og urin acetaminophen-metabolitkoncentrationer. Forsøgspersoner vil indtage 1000 mg acetaminophen.
Blod vil blive opsamlet 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter acetaminophen dosering til analyse af plasma acetaminophen metabolitter.
Disse målinger vil blive udført før og efter 4 ugers behandling med Spanish Black Radise produkt.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af hormonniveauer
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af serum total testosteron, fri testosteron og østradiol 17 beta
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af CBC, elektrolytter (Na, K, Cl), kreatinin, AST, ALT, GGT og bilirubin
|
4 uger
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af blodtryk og hjertefrekvens
|
4 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af eventuelle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2014
Først opslået (SKØN)
14. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11SEHS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .