Nyílt kísérleti tanulmány a spanyol fekete retek I. és II. fázisú enzimek indukciójára kifejtett hatékonyságának értékelésére (11SEHS)
2014. május 13. frissítette: KGK Science Inc.
Nyílt kísérleti tanulmány a spanyol fekete retek hatékonyságának értékelésére az I. és Fázis II. fázisú enzimek indukciójában egészséges férfiaknál
Ez a tanulmány a spanyol fekete retek hatását vizsgálja az I. és II. fázisú enzimaktivitásra egészséges felnőtt férfiakban.
Az elsődleges cél az I. és II. fázisú enzimaktivitásra gyakorolt hatás meghatározása a plazma és a vizelet acetaminofen metabolitkoncentrációjának mérésével a 28 napos spanyol fekete retek termékkel történő kiegészítés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi életkor 25-35 év
- BMI 18 - 25 kg/m2
- Laboratóriumi eredmények, kórelőzmény alapján egészséges
- beleegyezik abba, hogy kerülje a keresztes virágú zöldségek fogyasztását az alapvonal előtti 14 napig és a vizsgálati kezelési időszak alatt
- Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek vagy bármilyen egészségügyi állapot
- Epehólyag-rendellenességek és/vagy bélelzáródás
- Felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása bármely akut vagy krónikus állapot kezelésére
- Izomépítő szteroidok vagy testépítő segédanyagok használata
- A Cruciferae (Brassicaracea) növénycsaládból származó összetevőket tartalmazó termékek használata a véletlenszerű besorolást megelőző 14 napon belül
- A vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő természetes egészségügyi termékek használata a randomizálást megelőző 14 napon belül
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték. A betegség folyamatát, egy meglévő állapot súlyosbodását vagy súlyosbodását jelenti, további vagy gyakoribb monitorozást, vagy további intézkedés(eke)t igényel. A klinikai jelentőségét csak a szakképzett vizsgáló állapíthatja meg.
- Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Allergia vagy érzékenység a vizsgált termék összetevőire, a Cruciferae/Brassicaracea növénycsaládra (beleértve a mustárt, a káposztát, a retket), az acetaminofenre vagy a vizsgálat során biztosított élelmiszerekre és italokra
- Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára
- Nem szedhet acetaminofent a kiindulási időponttól számított 48 órán belül vagy az utolsó 4 hetes találkozó után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Spanyol fekete retek
Spanyol fekete retek termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az I. és II. fázisú enzimekre
Időkeret: 4 hét
|
A plazma és a vizelet acetaminofen metabolit koncentrációjának mérésével meghatározott I. és II. fázisú enzimaktivitásra gyakorolt hatás Az alanyok 1000 mg acetaminofént vesznek be.
Az acetaminofen adagolása után 0, 2, 4, 6 és 8 órával vért veszünk a plazma acetaminofen metabolitjainak elemzéséhez.
Ezeket a méréseket a spanyol fekete retek termékkel végzett kezelés előtt és 4 hetes kezelés után kell elvégezni.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hormonszintek felmérése
Időkeret: 4 hét
|
A szérum teljes tesztoszteron, szabad tesztoszteron és 17 béta ösztradiol szintjének értékelése
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérbiztonsági paraméterek
Időkeret: 4 hét
|
CBC, elektrolitok (Na, K, Cl), kreatinin, AST, ALT, GGT és bilirubin értékelése
|
4 hét
|
|
Életjelek
Időkeret: 4 hét
|
A vérnyomás és a pulzusszám felmérése
|
4 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálat során előforduló nemkívánatos események értékelése
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11SEHS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .