Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená pilotní studie k vyhodnocení účinnosti španělské černé ředkve na indukci enzymů fáze I a fáze II (11SEHS)

13. května 2014 aktualizováno: KGK Science Inc.

Otevřená pilotní studie k vyhodnocení účinnosti španělské černé ředkve na indukci enzymů fáze I a fáze II u zdravých mužských subjektů

Tato studie bude zkoumat účinek španělské černé ředkve na aktivitu enzymů fáze I a fáze II u zdravých dospělých mužů. Primárním cílem je určit účinek na enzymatickou aktivitu fáze I a fáze II měřením koncentrací metabolitu acetaminofenu v plazmě a moči před a po 28denním období suplementace produktem španělské černé ředkve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže 25 - 35 let
  • BMI 18 - 25 kg/m2
  • Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy
  • souhlasí s tím, že se vyvaruje konzumace brukvovité zeleniny po dobu 14 dnů před výchozím stavem a během období léčby ve studii
  • Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění nebo jakékoli zdravotní stavy
  • Poruchy žlučníku a/nebo obstrukce střev
  • Použití předepsaných nebo volně prodejných léků k léčbě jakýchkoli akutních nebo chronických stavů
  • Použití steroidů pro budování svalů nebo pomůcek pro budování těla
  • Použití produktů obsahujících složky odvozené z čeledi Cruciferae (Brassicaracea) během 14 dnů před randomizací
  • Použití přírodních zdravotních produktů jiných než vitamíny nebo minerály během 14 dnů před randomizací
  • Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota. To znamená, že chorobný proces, exacerbace nebo zhoršení stávajícího stavu, vyžaduje další nebo častější sledování nebo vyžaduje přijetí dalších opatření. Klinický význam může určit pouze kvalifikovaný zkoušející.
  • Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
  • Alergie nebo citlivost na složky testovaného produktu, čeleď rostlin Cruciferae/Brassicaracea (včetně hořčice, zelí, ředkvičky), paracetamol nebo potraviny a nápoje poskytované během studie
  • Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
  • Nemůžete užívat acetaminofen do 48 hodin od základní schůzky nebo poslední schůzky po 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Španělská černá ředkev
Španělský produkt z černé ředkve
Doplněk stravy: Španělský produkt z černé ředkve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na enzymy fáze I a II
Časové okno: 4 týdny
Účinek na aktivitu enzymu fáze I a fáze II stanovený měřením koncentrací metabolitu acetaminofenu v plazmě a moči Subjekty požijí 1000 mg acetaminofenu. Krev bude odebírána 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce acetaminofenu pro analýzu metabolitů acetaminofenu v plazmě. Tato měření budou provedena před a po 4 týdnech léčby produktem španělské černé ředkve.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladin hormonů
Časové okno: 4 týdny
Stanovení celkového testosteronu v séru, volného testosteronu a estradiolu 17 beta
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry krve
Časové okno: 4 týdny
Stanovení CBC, elektrolytů (Na, K, Cl), kreatininu, AST, ALT, GGT a bilirubinu
4 týdny
Známky života
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence
4 týdny
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
Posouzení jakýchkoli nežádoucích příhod, které se vyskytly během studie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KGK Science Inc.

Spolupracovníci

Standard Process Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11SEHS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit