Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikettpilotstudie för att utvärdera effektiviteten av spansk svarträdisa vid induktion av fas I- och fas II-enzymer (11SEHS)

13 maj 2014 uppdaterad av: KGK Science Inc.

En öppen pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av spansk rädisa vid induktion av fas I- och fas II-enzymer hos friska manliga försökspersoner

Denna studie kommer att undersöka effekten av spansk svarträdisa på fas I och fas II enzymaktivitet hos friska vuxna män. Det primära syftet är att bestämma effekten på fas I- och fas II-enzymaktivitet genom att mäta koncentrationer av paracetamolmetabolit i plasma och urin före och efter en 28 dagars kompletteringsperiod med spansk rädisaprodukt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man i åldern 25-35 år
  • BMI 18 - 25 kg/m2
  • Frisk enligt laboratorieresultat, medicinsk historia
  • Går med på att undvika konsumtion av korsblommiga grönsaker under 14 dagar före baslinjen och under studiens behandlingsperiod
  • Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kroniska sjukdomar eller andra medicinska tillstånd
  • Gallblåsan och/eller tarmobstruktion
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel för behandling av akuta eller kroniska tillstånd
  • Användning av muskelbyggande steroider eller kroppsbyggande hjälpmedel
  • Användning av produkter som innehåller ingredienser som härrör från växtfamiljen Cruciferae (Brassicaracea) inom 14 dagar före randomisering
  • Användning av andra naturliga hälsoprodukter än vitaminer eller mineraler inom 14 dagar före randomisering
  • Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden. Det betyder att en sjukdomsprocess, en exacerbation eller försämring av ett befintligt tillstånd, kräver ytterligare eller oftare övervakning eller kräver att ytterligare åtgärder vidtas. Klinisk signifikans kan endast fastställas av den kvalificerade utredaren.
  • Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
  • Allergi eller känslighet mot testingredienser, Cruciferae/Brassicaracea-växtfamiljen (inkluderar senap, kål, rädisa), paracetamol eller livsmedel och drycker som tillhandahålls under studien
  • Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
  • Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan inverka negativt på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen
  • Kan inte ta acetaminophen inom 48 timmar efter det första mötet eller det sista 4-veckors mötet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Spansk rädisa
Spanska Black Rädisa produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på Fas I och II enzymer
Tidsram: 4 veckor
Effekten på fas I- och fas II-enzymaktiviteten bestäms genom att mäta koncentrationer av acetaminofenmetabolit i plasma och urin. Försökspersonerna kommer att inta 1000 mg paracetamol. Blod kommer att samlas in 0, 2, 4, 6 och 8 timmar efter acetaminofendosering för analys av paracetamolmetaboliter i plasma. Dessa mätningar kommer att utföras före och efter 4 veckors behandling med spansk rödrädisa.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hormonnivåer
Tidsram: 4 veckor
Bedömning av totalt testosteron i serum, fritt testosteron och estradiol 17 beta
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsäkerhetsparametrar
Tidsram: 4 veckor
Bedömning av CBC, elektrolyter (Na, K, Cl), kreatinin, AST, ALT, GGT och bilirubin
4 veckor
Vitala tecken
Tidsram: 4 veckor
Bedömning av blodtryck och hjärtfrekvens
4 veckor
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Bedömning av eventuella biverkningar som inträffar under studien
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera