- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02137590
En öppen etikettpilotstudie för att utvärdera effektiviteten av spansk svarträdisa vid induktion av fas I- och fas II-enzymer (11SEHS)
13 maj 2014 uppdaterad av: KGK Science Inc.
En öppen pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av spansk rädisa vid induktion av fas I- och fas II-enzymer hos friska manliga försökspersoner
Denna studie kommer att undersöka effekten av spansk svarträdisa på fas I och fas II enzymaktivitet hos friska vuxna män.
Det primära syftet är att bestämma effekten på fas I- och fas II-enzymaktivitet genom att mäta koncentrationer av paracetamolmetabolit i plasma och urin före och efter en 28 dagars kompletteringsperiod med spansk rädisaprodukt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man i åldern 25-35 år
- BMI 18 - 25 kg/m2
- Frisk enligt laboratorieresultat, medicinsk historia
- Går med på att undvika konsumtion av korsblommiga grönsaker under 14 dagar före baslinjen och under studiens behandlingsperiod
- Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kroniska sjukdomar eller andra medicinska tillstånd
- Gallblåsan och/eller tarmobstruktion
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel för behandling av akuta eller kroniska tillstånd
- Användning av muskelbyggande steroider eller kroppsbyggande hjälpmedel
- Användning av produkter som innehåller ingredienser som härrör från växtfamiljen Cruciferae (Brassicaracea) inom 14 dagar före randomisering
- Användning av andra naturliga hälsoprodukter än vitaminer eller mineraler inom 14 dagar före randomisering
- Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden. Det betyder att en sjukdomsprocess, en exacerbation eller försämring av ett befintligt tillstånd, kräver ytterligare eller oftare övervakning eller kräver att ytterligare åtgärder vidtas. Klinisk signifikans kan endast fastställas av den kvalificerade utredaren.
- Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
- Allergi eller känslighet mot testingredienser, Cruciferae/Brassicaracea-växtfamiljen (inkluderar senap, kål, rädisa), paracetamol eller livsmedel och drycker som tillhandahålls under studien
- Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
- Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan inverka negativt på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen
- Kan inte ta acetaminophen inom 48 timmar efter det första mötet eller det sista 4-veckors mötet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Spansk rädisa
Spanska Black Rädisa produkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt på Fas I och II enzymer
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten på fas I- och fas II-enzymaktiviteten bestäms genom att mäta koncentrationer av acetaminofenmetabolit i plasma och urin. Försökspersonerna kommer att inta 1000 mg paracetamol.
Blod kommer att samlas in 0, 2, 4, 6 och 8 timmar efter acetaminofendosering för analys av paracetamolmetaboliter i plasma.
Dessa mätningar kommer att utföras före och efter 4 veckors behandling med spansk rödrädisa.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av hormonnivåer
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av totalt testosteron i serum, fritt testosteron och estradiol 17 beta
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodsäkerhetsparametrar
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av CBC, elektrolyter (Na, K, Cl), kreatinin, AST, ALT, GGT och bilirubin
|
4 veckor
|
Vitala tecken
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av blodtryck och hjärtfrekvens
|
4 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av eventuella biverkningar som inträffar under studien
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
14 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11SEHS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike