一项评估西班牙黑萝卜诱导 I 期和 II 期酶功效的开放标签试点研究 (11SEHS)
2014年5月13日 更新者：KGK Science Inc.
一项开放标签试点研究，以评估西班牙黑萝卜对健康男性受试者诱导 I 期和 II 期酶的功效
本研究将调查西班牙黑萝卜对健康成年男性的 I 期和 II 期酶活性的影响。
主要目的是通过测量在 28 天的西班牙黑萝卜产品补充期之前和之后的血浆和尿液对乙酰氨基酚代谢物浓度来确定对 I 期和 II 期酶活性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性年龄 25 - 35 岁
- 体重指数 18 - 25 公斤/平方米
- 根据化验结果、病史确定健康
- 同意在基线前 14 天和研究治疗期间避免食用十字花科蔬菜
- 自愿、书面、知情同意参与研究
排除标准：
- 慢性病或任何医疗状况
- 胆囊疾病和/或肠梗阻
- 使用处方药或非处方药治疗任何急性或慢性疾病
- 使用增肌类固醇或健美辅助剂
- 在随机分组前 14 天内使用过含有来自十字花科 (Brassicaracea) 植物科成分的产品
- 在随机分组前 14 天内使用除维生素或矿物质以外的天然保健品
- 任何有临床意义的异常实验室值。 意味着疾病过程、现有状况的恶化或恶化需要进一步或更频繁的监测或需要采取进一步的行动。 临床意义只能由合格的研究人员确定。
- 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 对测试产品成分、十字花科/十字花科植物科（包括芥末、卷心菜、萝卜）、对乙酰氨基酚或研究期间提供的食物和饮料过敏或敏感
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况
- 不能在基线预约或最后 4 周预约后 48 小时内服用对乙酰氨基酚。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西班牙黑萝卜
西班牙黑萝卜产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 I 相和 II 相酶的影响
大体时间：4周
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通过测量血浆和尿液对乙酰氨基酚代谢物浓度来确定对 I 期和 II 期酶活性的影响 受试者将摄入 1000 mg 对乙酰氨基酚。
在对乙酰氨基酚给药后 0、2、4、6 和 8 小时采集血液，用于分析血浆对乙酰氨基酚代谢物。
这些测量将在使用西班牙黑萝卜产品治疗 4 周之前和之后进行。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激素水平的评估
大体时间：4周
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评估血清总睾酮、游离睾酮和雌二醇 17 β
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液安全参数
大体时间：4周
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评估 CBC、电解质（Na、K、Cl）、肌酐、AST、ALT、GGT 和胆红素
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4周
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生命体征
大体时间：4周
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血压和心率的评估
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4周
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不良事件
大体时间：4周
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评估研究期间发生的任何不良事件
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月13日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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