Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la eficacia del rábano negro español en la inducción de enzimas de fase I y fase II (11SEHS)
13 de mayo de 2014 actualizado por: KGK Science Inc.
Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la eficacia del rábano negro español en la inducción de enzimas de fase I y fase II en sujetos masculinos sanos
Este estudio investigará el efecto del rábano negro español en la actividad enzimática de fase I y fase II en hombres adultos sanos.
El objetivo principal es determinar el efecto sobre la actividad enzimática de fase I y fase II mediante la medición de las concentraciones de metabolitos de paracetamol en plasma y orina antes y después de un período de suplementación de 28 días con el producto de rábano negro español.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre edad 25 - 35 años
- IMC 18 - 25 kg/m2
- Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio, historial médico
- Acepta evitar el consumo de verduras crucíferas durante los 14 días anteriores al inicio y durante el período de tratamiento del estudio.
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas o cualquier condición médica.
- Trastornos de la vesícula biliar y/u obstrucción intestinal
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre para el tratamiento de cualquier condición aguda o crónica
- Uso de esteroides para el desarrollo muscular o ayudas para el desarrollo del cuerpo.
- Uso de productos que contienen ingredientes derivados de la familia de plantas Cruciferae (Brassicaracea) dentro de los 14 días previos a la aleatorización
- Uso de productos naturales para la salud que no sean vitaminas o minerales dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo. Lo que significa que un proceso de enfermedad, una exacerbación o empeoramiento de una condición existente, requiere un control adicional o más frecuente o requiere que se tomen medidas adicionales. La importancia clínica solo puede ser determinada por el investigador calificado.
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Alergia o sensibilidad a los ingredientes del producto de prueba, familia de plantas Cruciferae/Brassicaracea (incluye mostaza, repollo, rábano), acetaminofén o alimentos y bebidas proporcionados durante el estudio
- Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
- No puede tomar acetaminofén dentro de las 48 horas posteriores a la cita inicial o la cita final de 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rábano negro español
Producto Rábano Negro Español
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre las enzimas de Fase I y II
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El efecto sobre la actividad enzimática de fase I y fase II determinado midiendo las concentraciones de metabolitos de acetaminofén en plasma y orina Los sujetos ingerirán 1000 mg de acetaminofén.
Se recolectará sangre a las 0, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de paracetamol para el análisis de los metabolitos de paracetamol en plasma.
Estas mediciones se realizarán antes y después de 4 semanas de tratamiento con el producto Spanish Black Radish.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los niveles hormonales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la testosterona sérica total, la testosterona libre y el estradiol 17 beta
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de seguridad de la sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de CBC, electrolitos (Na, K, Cl), creatinina, AST, ALT, GGT y bilirrubina
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4 semanas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
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4 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de cualquier evento adverso que ocurra durante el estudio.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11SEHS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .