1상 및 2상 효소 유도에 대한 스페인 검은 무의 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구 (11SEHS)
2014년 5월 13일 업데이트: KGK Science Inc.
건강한 남성 피험자에서 1상 및 2상 효소 유도에 대한 스페인 검정 무의 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구
이 연구는 건강한 성인 남성의 1상 및 2상 효소 활성에 대한 스페인 검은 무의 효과를 조사할 것입니다.
1차 목표는 스페인 검은 무 제품으로 28일 보충 기간 전후에 혈장 및 소변 아세트아미노펜 대사산물 농도를 측정하여 1상 및 2상 효소 활성에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 나이 25~35세
- BMI 18 - 25kg/m2
- 실험실 결과, 병력에 의해 결정된 건강
- 기준선 전 14일 동안 및 연구 치료 기간 동안 십자화과 야채 섭취를 피하는 데 동의합니다.
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 만성 질환 또는 의학적 상태
- 담낭 장애 및/또는 장 폐쇄
- 급성 또는 만성 질환 치료를 위한 처방약 또는 비처방약 사용
- 근육 형성 스테로이드 또는 신체 형성 보조제 사용
- 무작위 배정 전 14일 이내에 십자화과(Brassicaracea) 식물과에서 추출한 성분을 함유한 제품 사용
- 무작위 배정 전 14일 이내에 비타민이나 미네랄 이외의 자연 건강 제품 사용
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값. 질병 진행, 기존 상태의 악화 또는 악화를 의미하며 추가 또는 더 빈번한 모니터링이 필요하거나 추가 조치를 취해야 합니다. 임상적 중요성은 자격을 갖춘 조사자에 의해서만 결정될 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
- 시험 제품 성분, 십자화과/배추과 식물(겨자, 양배추, 무 포함), 아세트아미노펜 또는 연구 중에 제공된 음식 및 음료에 대한 알레르기 또는 민감성
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태
- 기준 예약 또는 최종 4주 예약 후 48시간 이내에 아세트아미노펜을 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스페인 검은 무
스페인 흑무 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase I 및 II 효소에 미치는 영향
기간: 4 주
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혈장 및 소변 아세트아미노펜 대사물질 농도를 측정하여 결정된 1상 및 2상 효소 활성에 대한 영향 피험자는 1000mg의 아세트아미노펜을 섭취합니다.
혈장 아세트아미노펜 대사산물 분석을 위해 아세트아미노펜 투여 후 0, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액을 채취합니다.
이러한 측정은 스페인 검은 무 제품으로 치료 4주 전과 후에 수행됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 수치 평가
기간: 4 주
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혈청 총 테스토스테론, 유리 테스토스테론 및 에스트라디올 17 베타의 평가
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 안전 매개변수
기간: 4 주
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CBC, 전해질(Na, K, Cl), 크레아티닌, AST, ALT, GGT 및 빌리루빈 평가
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4 주
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활력 징후
기간: 4 주
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혈압 및 심박수 평가
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4 주
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부작용
기간: 4 주
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연구 동안 발생하는 부작용의 평가
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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