Une étude pilote ouverte pour évaluer l'efficacité du radis noir espagnol sur l'induction des enzymes de phase I et de phase II (11SEHS)
13 mai 2014 mis à jour par: KGK Science Inc.
Une étude pilote ouverte pour évaluer l'efficacité du radis noir espagnol sur l'induction d'enzymes de phase I et de phase II chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude examinera l'effet du radis noir espagnol sur l'activité enzymatique de phase I et de phase II chez des hommes adultes en bonne santé.
L'objectif principal est de déterminer l'effet sur l'activité enzymatique de phase I et de phase II en mesurant les concentrations plasmatiques et urinaires du métabolite de l'acétaminophène avant et après une période de supplémentation de 28 jours avec le produit de radis noir espagnol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de 25 à 35 ans
- IMC 18 - 25 kg/m2
- Sain tel que déterminé par les résultats de laboratoire, les antécédents médicaux
- Accepte d'éviter la consommation de légumes crucifères pendant 14 jours avant la ligne de base et pendant la période de traitement de l'étude
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques ou toute condition médicale
- Troubles de la vésicule biliaire et/ou occlusion intestinale
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour le traitement de toute affection aiguë ou chronique
- Utilisation de stéroïdes de renforcement musculaire ou d'aides à la musculation
- Utilisation de produits contenant des ingrédients dérivés de la famille des crucifères (Brassicaracea) dans les 14 jours précédant la randomisation
- Utilisation de produits de santé naturels autres que des vitamines ou des minéraux dans les 14 jours précédant la randomisation
- Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative. Cela signifie qu'un processus pathologique, une exacerbation ou une aggravation d'une condition existante, nécessite une surveillance supplémentaire ou plus fréquente ou nécessite d'autres mesures à prendre. La signification clinique ne peut être déterminée que par l'investigateur qualifié.
- Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Allergie ou sensibilité aux ingrédients du produit testé, à la famille des crucifères/brassicaracées (y compris la moutarde, le chou, le radis), à l'acétaminophène ou aux aliments et boissons fournis pendant l'étude
- Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
- Ne peut pas prendre d'acétaminophène dans les 48 heures suivant le rendez-vous initial ou le dernier rendez-vous de 4 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Radis Noir Espagnol
Produit de radis noir espagnol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur les enzymes de phase I et II
Délai: 4 semaines
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L'effet sur l'activité enzymatique de la phase I et de la phase II est déterminé en mesurant les concentrations plasmatiques et urinaires du métabolite de l'acétaminophène. Les sujets ingéreront 1 000 mg d'acétaminophène.
Le sang sera prélevé 0, 2, 4, 6 et 8 heures après le dosage de l'acétaminophène pour l'analyse des métabolites plasmatiques de l'acétaminophène.
Ces mesures seront effectuées avant et après 4 semaines de traitement avec le produit Spanish Black Radis.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des niveaux d'hormones
Délai: 4 semaines
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Évaluation de la testostérone totale sérique, de la testostérone libre et de l'estradiol 17 bêta
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de sécurité du sang
Délai: 4 semaines
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Évaluation du CBC, des électrolytes (Na, K, Cl), de la créatinine, de l'AST, de l'ALT, de la GGT et de la bilirubine
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4 semaines
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Signes vitaux
Délai: 4 semaines
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Évaluation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
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4 semaines
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Évaluation de tout événement indésirable survenu au cours de l'étude
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11SEHS
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