Avoin pilottitutkimus espanjalaisen retiisin tehon arvioimiseksi faasin I ja faasin II entsyymien induktiossa (11SEHS)
tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: KGK Science Inc.
Avoin pilottitutkimus espanjalaisen retiisin tehon arvioimiseksi faasin I ja faasin II entsyymien induktiossa terveillä miehillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan espanjalaisen retiisin vaikutusta faasin I ja vaiheen II entsyymiaktiivisuuteen terveillä aikuisilla miehillä.
Ensisijainen tavoite on määrittää vaikutus faasin I ja faasin II entsyymiaktiivisuuteen mittaamalla plasman ja virtsan asetaminofeenimetaboliitin pitoisuudet ennen 28 päivän espanjalaisen retiisituotteen täydennysjaksoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä 25-35 vuotta
- BMI 18 - 25 kg/m2
- Terve laboratoriotulosten ja sairaushistorian perusteella
- suostuu välttämään ristikukkaisten vihannesten syömistä 14 päivää ennen lähtötilannetta ja tutkimushoitojakson aikana
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet tai muut sairaudet
- Sappirakon häiriöt ja/tai suolen tukkeuma
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö akuuttien tai kroonisten sairauksien hoitoon
- Lihasta rakentavien steroidien tai kehonrakennusapuaineiden käyttö
- Cruciferae (Brassicaracea) -kasviperheestä peräisin olevia ainesosia sisältävien tuotteiden käyttö 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Muiden luontaisten terveystuotteiden kuin vitamiinien tai kivennäisaineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo. Sairausprosessilla, olemassa olevan tilan paheneminen tai paheneminen edellyttää lisä- tai tiheämpää seurantaa tai lisätoimia. Vain pätevä tutkija voi määrittää kliinisen merkityksen.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Allergia tai herkkyys testattavan tuotteen ainesosille, Cruciferae/Brassicaracea-kasviperheelle (sisältää sinapin, kaali, retiisi), asetaminofeenille tai tutkimuksen aikana tarjotuille elintarvikkeille ja juomille
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
- Et voi ottaa asetaminofeenia 48 tunnin sisällä lähtötilanteesta tai viimeisestä 4 viikon tapaamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Espanjan musta retiisi
Espanjalainen musta retiisituote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus faasin I ja II entsyymeihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vaikutus faasin I ja faasin II entsyymiaktiivisuuteen, joka määritetään mittaamalla plasman ja virtsan asetaminofeenimetaboliitin pitoisuudet Koehenkilöt nielevät 1000 mg asetaminofeenia.
Veri kerätään 0, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua asetaminofeenin annostelusta plasman asetaminofeenin metaboliittien analysointia varten.
Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon espanjalaisella mustaretiikalla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonitasojen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin kokonaistestosteronin, vapaan testosteronin ja estradioli 17 beetan arviointi
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriturvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CBC:n, elektrolyyttien (Na, K, Cl), kreatiniinin, AST:n, ALT:n, GGT:n ja bilirubiinin arviointi
|
4 viikkoa
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenpaineen ja sykkeen arviointi
|
4 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikkien tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien arviointi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11SEHS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .