Otwarte badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności hiszpańskiej czarnej rzodkiewki na indukcję enzymów fazy I i fazy II (11SEHS)
13 maja 2014 zaktualizowane przez: KGK Science Inc.
Otwarte badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności hiszpańskiej czarnej rzodkiewki na indukcję enzymów fazy I i fazy II u zdrowych mężczyzn
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ hiszpańskiej czarnej rzodkwi na aktywność enzymatyczną fazy I i fazy II u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Głównym celem jest określenie wpływu na aktywność enzymatyczną fazy I i fazy II poprzez pomiar stężenia metabolitu acetaminofenu w osoczu iw moczu przed i po 28-dniowym okresie suplementacji produktem z czarnej rzodkwi hiszpańskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 25 - 35 lat
- BMI 18 - 25 kg/m2
- Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego
- Zgadza się unikać spożywania warzyw krzyżowych przez 14 dni przed punktem wyjściowym i podczas okresu leczenia w ramach badania
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe lub jakiekolwiek schorzenia
- Zaburzenia pęcherzyka żółciowego i/lub niedrożność jelit
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w leczeniu ostrych lub przewlekłych stanów
- Używanie sterydów budujących mięśnie lub środków wspomagających budowę ciała
- Stosowanie produktów zawierających składniki pochodzące z rodziny roślin Cruciferae (Brassicaracea) w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych innych niż witaminy lub minerały w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna. Oznacza proces chorobowy, zaostrzenie lub pogorszenie istniejącego stanu, który wymaga dalszego lub częstszego monitorowania lub podjęcia dalszych działań. Znaczenie kliniczne może określić wyłącznie wykwalifikowany badacz.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Alergia lub wrażliwość na składniki testowanego produktu, rośliny z rodziny Cruciferae/Brassicaracea (w tym gorczyca, kapusta, rzodkiewka), acetaminofen lub pokarmy i napoje dostarczane podczas badania
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
- Nie można przyjmować acetaminofenu w ciągu 48 godzin przed wizytą wyjściową lub ostatnią po 4 tygodniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hiszpańska Czarna Rzodkiew
Produkt z hiszpańskiej czarnej rzodkiewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na enzymy fazy I i II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ na aktywność enzymatyczną fazy I i fazy II określony przez pomiar stężenia metabolitu acetaminofenu w osoczu iw moczu Pacjenci przyjmą 1000 mg acetaminofenu.
Krew zostanie pobrana w 0, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu acetaminofenu w celu analizy metabolitów acetaminofenu w osoczu.
Pomiary te zostaną wykonane przed i po 4 tygodniach leczenia produktem hiszpańskiej czarnej rzodkwi.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu hormonów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena stężenia testosteronu całkowitego, testosteronu wolnego i estradiolu 17 beta w surowicy
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena CBC, elektrolitów (Na, K, Cl), kreatyniny, AST, ALT, GGT i bilirubiny
|
4 tygodnie
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena ciśnienia krwi i tętna
|
4 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena ewentualnych zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Malkanthi Evans, PhD, KGK Science Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11SEHS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .