限局性前立腺癌患者における DCVAC の 2 回目の治療サイクルを可能にするための研究
2017年5月23日 更新者：SOTIO a.s.
客観的な進行を伴わない原発性前立腺全摘除術後の限局性前立腺癌患者を対象に、DCVAC/PCa を用いた能動細胞免疫療法の第 2 サイクルで治療した非盲検、単群、多施設第 II 相臨床試験
この研究の目的は、臨床試験 SP003 で DCVAC/PCa の第 1 サイクルを客観的な疾患の進行なしに完了した患者における DCVAC/PCa の第 2 サイクルの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約と同じ
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Kralove、チェコ
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Jablonec nad Nisou、チェコ
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Novy Jicin、チェコ
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Olomouc、チェコ
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Prague 4、チェコ
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Prague 5、チェコ
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Uherske Hradiste、チェコ
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Usti nad Labem、チェコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 18歳以上
- 組織学的に確認された前立腺腺癌 病期 病理学的腫瘍-2 (pT2)
- 根治的原発性前立腺全摘除術後
- SP003 試験の DCVAC/PCa アームの完了、疾患の客観的な進行なし
除外基準:
- -前立腺癌に対する以前のアンドロゲン除去療法
- -共通毒性基準（CTC）グレード2以上の末梢神経障害
- その他の制御されていない併発疾患
- PCaに対する免疫療法による治療
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -治療を必要とする活動性自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCVAC/PCa アーム
樹状細胞 DCVAC/PCa 実験療法
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DCVAC/PCa 実験療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCVAC 2 サイクル目の安全性評価
時間枠：52週
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2回目の白血球搬出療法を含む能動的細胞免疫療法の第2サイクルの安全性評価で、一次根治的前立腺全摘除術の後、臨床試験SP003で能動的細胞免疫療法の最初のサイクルを完了し、追加の抗腫瘍療法を必要とする客観的な疾患の進行はありませんでした。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）倍加時間までの時間
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月20日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。