Исследование, позволяющее провести второй цикл лечения DCVAC у пациентов с локализованным раком простаты
23 мая 2017 г. обновлено: SOTIO a.s.
Открытое одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы II лечения вторым циклом активной клеточной иммунотерапии с DCVAC/PCa у пациентов с локализованным раком простаты после первичной радикальной простатэктомии без объективного прогрессирования
Целью данного исследования является оценка безопасности второго цикла DCVAC/PCa у пациентов, завершивших первый цикл DCVAC/PCa в клиническом исследовании SP003 без объективного прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
То же, что краткое содержание
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия
-
Jablonec nad Nisou, Чехия
-
Novy Jicin, Чехия
-
Olomouc, Чехия
-
Prague 4, Чехия
-
Prague 5, Чехия
-
Uherske Hradiste, Чехия
-
Usti nad Labem, Чехия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы Стадия патологической опухоли-2 (pT2)
- Пострадикальная первичная простатэктомия
- Завершение группы DCVAC/РПЖ в исследовании SP003 без объективного прогрессирования заболевания
Критерий исключения:
- Предшествующая андрогенная депривация при раке предстательной железы
- Периферическая невропатия по общим критериям токсичности (CTC) степени 2 или выше
- Другое неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Лечение иммунотерапией против РПЖ
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука DCVAC/PCa
Дендритные клетки DCVAC/PCa Экспериментальная терапия
|
DCVAC/PCa Экспериментальная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности второго цикла DCVAC
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценка безопасности второго цикла активной клеточной иммунотерапии, включающего вторую процедуру лейкафереза, у тех, кто после первичной радикальной простатэктомии завершил первый цикл активной клеточной иммунотерапии в клиническом исследовании SP003 без объективного прогрессирования заболевания, требующего дополнительной противоопухолевой терапии.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время удвоения простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP010
- 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .