Studie för att möjliggöra en andra behandlingscykel av DCVAC hos patienter med lokaliserad prostatacancer
23 maj 2017 uppdaterad av: SOTIO a.s.
Open-label, enarmad, multicenter fas II klinisk prövning behandlad med andra cykeln av aktiv cellulär immunterapi med DCVAC/PCa hos patienter med lokaliserad prostatacancer efter primär radikal prostatektomi utan objektiv progression
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för den andra cykeln av DCVAC/PCa hos patienter som fullföljde den första cykeln av DCVAC/PCa i den kliniska prövningen SP003 utan en objektiv progression av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samma som en kort sammanfattning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien
-
Jablonec nad Nisou, Tjeckien
-
Novy Jicin, Tjeckien
-
Olomouc, Tjeckien
-
Prague 4, Tjeckien
-
Prague 5, Tjeckien
-
Uherske Hradiste, Tjeckien
-
Usti nad Labem, Tjeckien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man 18 år och äldre
- Histologiskt bekräftad prostataadenokarcinom Stadium patologisk tumör-2 (pT2)
- Postradikal primär prostatektomi
- Fullbordande av DCVAC/PCa-armen i studie SP003, utan objektiv progression av sjukdomen
Exklusions kriterier:
- Tidigare androgendeprivationsterapi för prostatacancer
- Perifer neuropati av Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller högre
- Annan okontrollerad interkurrent sjukdom
- Behandling med immunterapi mot PCa
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DCVAC/PCa arm
Dendritiska celler DCVAC/PCa Experimentell terapi
|
DCVAC/PCa Experimentell terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering av den andra cykeln av DCVAC
Tidsram: 52 veckor
|
Säkerhetsutvärdering av den andra cykeln av aktiv cellulär immunterapi, som inkluderar en andra leukaferesprocedur, som efter primär radikal prostatektomi avslutade den första cykeln av aktiv cellulär immunterapi i klinisk prövning SP003 utan objektiv sjukdomsprogression som kräver ytterligare antitumörterapi.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till fördubblingstid för prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
20 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
14 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP010
- 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .