Studie umožňující druhý léčebný cyklus DCVAC u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
23. května 2017 aktualizováno: SOTIO a.s.
Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II léčená druhým cyklem aktivní buněčné imunoterapie pomocí DCVAC/PCa u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty po primární radikální prostatektomii bez objektivní progrese
Účelem této studie je posoudit bezpečnost druhého cyklu DCVAC/PCa u pacientů, kteří dokončili první cyklus DCVAC/PCa v klinické studii SP003 bez objektivní progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stejně jako stručné shrnutí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hradec Kralove, Česko
-
Jablonec nad Nisou, Česko
-
Novy Jicin, Česko
-
Olomouc, Česko
-
Prague 4, Česko
-
Prague 5, Česko
-
Uherske Hradiste, Česko
-
Usti nad Labem, Česko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž 18 let a starší
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty Stádium patologického tumoru-2 (pT2)
- Po radikální primární prostatektomii
- Dokončení ramene DCVAC/PCa ve studii SP003 bez objektivní progrese onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Předchozí androgenní deprivační terapie rakoviny prostaty
- Periferní neuropatie Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň 2 nebo vyšší
- Jiná nekontrolovaná interkurentní onemocnění
- Léčba imunoterapií proti PCa
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DCVAC/PCa Arm
Dendritické buňky DCVAC/PCa Experimentální terapie
|
DCVAC/PCa Experimentální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti druhého cyklu DCVAC
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti druhého cyklu aktivní buněčné imunoterapie, která zahrnuje druhý výkon leukaferézy, kdo po primární radikální prostatektomii dokončil první cyklus aktivní buněčné imunoterapie v klinické studii SP003 bez objektivní progrese onemocnění vyžadující další protinádorovou léčbu.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
14. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP010
- 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .