允许局部前列腺癌患者进行第二个 DCVAC 治疗周期的研究
2017年5月23日 更新者：SOTIO a.s.
开放标签、单臂、多中心 II 期临床试验，在原发性根治性前列腺切除术后无客观进展的局部前列腺癌患者中，使用第二周期 DCVAC/PCa 活性细胞免疫疗法进行治疗
本研究的目的是评估在临床试验 SP003 中完成第一周期 DCVAC/PCa 且疾病没有客观进展的患者中第二周期 DCVAC/PCa 的安全性。
研究概览
详细说明
与简要概述相同
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hradec Kralove、捷克语
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Jablonec nad Nisou、捷克语
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Novy Jicin、捷克语
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Olomouc、捷克语
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Prague 4、捷克语
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Prague 5、捷克语
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Uherske Hradiste、捷克语
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Usti nad Labem、捷克语
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 18 岁及以上
- 经组织学证实的前列腺腺癌病理性肿瘤 2 期 (pT2)
- 根治性原发性前列腺切除术后
- 完成研究 SP003 中的 DCVAC/PCa 组，疾病没有客观进展
排除标准：
- 前列腺癌的既往雄激素剥夺疗法
- 通用毒性标准 (CTC) 2 级或更高的周围神经病变
- 其他无法控制的并发疾病
- PCa 免疫疗法治疗
- 有临床意义的心血管疾病
- 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DCVAC/PCa 臂
树突状细胞 DCVAC/PCa 实验疗法
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DCVAC/PCa 实验疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DDCVAC二次循环安全性评价
大体时间：52周
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主动细胞免疫治疗第二周期的安全性评估，其中包括第二次白细胞去除术，在初级根治性前列腺切除术后完成临床试验 SP003 中主动细胞免疫治疗的第一周期，没有客观疾病进展需要额外的抗肿瘤治疗。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 倍增时间
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月20日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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