Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at muliggøre anden behandlingscyklus af DCVAC hos patienter med lokaliseret prostatakræft

23. maj 2017 opdateret af: SOTIO a.s.

Åbent, en-arm, multicenter fase II klinisk forsøg behandlet med anden cyklus af aktiv cellulær immunterapi med DCVAC/PCa hos patienter med lokaliseret prostatacancer efter primær radikal prostatektomi uden objektiv progression

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​den anden cyklus af DCVAC/PCa hos patienter, der gennemførte den første cyklus af DCVAC/PCa i det kliniske forsøg SP003 uden en objektiv progression af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samme som kort opsummering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Prague 4, Tjekkiet
      • Prague 5, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 18 år og ældre
  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom Stadium patologisk tumor-2 (pT2)
  • Postradikal primær prostatektomi
  • Afslutning af DCVAC/PCa-arm i studie SP003 uden objektiv progression af sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere androgen-deprivationsterapi for prostatacancer
  • Perifer neuropati af Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller højere
  • Anden ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Behandling med immunterapi mod PCa
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DCVAC/PCa arm
Dendritiske celler DCVAC/PCa Eksperimentel terapi
Biologisk: Dendritiske celler DCVAC/PCa
DCVAC/PCa Eksperimentel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering af anden cyklus af DCVAC
Tidsramme: 52 uger
Sikkerhedsevaluering af anden cyklus af aktiv cellulær immunterapi, som inkluderer en anden leukafereseprocedure, som efter primær radikal prostatektomi fuldførte første cyklus af aktiv cellulær immunterapi i klinisk forsøg SP003 uden objektiv sygdomsprogression, der krævede yderligere antitumorterapi.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) fordoblingstid
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO a.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (SKØN)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP010
  • 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dendritiske celler DCVAC/PCa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner