Estudio para permitir un segundo ciclo de tratamiento de DCVAC en pacientes con cáncer de próstata localizado
23 de mayo de 2017 actualizado por: SOTIO a.s.
Ensayo clínico fase II, abierto, multicéntrico, de un brazo, tratado con segundo ciclo de inmunoterapia celular activa con DCVAC/PCa en pacientes con cáncer de próstata localizado tras prostatectomía radical primaria sin progresión objetiva
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del segundo ciclo de DCVAC/PCa en pacientes que completaron el primer ciclo de DCVAC/PCa en el ensayo clínico SP003 sin una progresión objetiva de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Igual que un breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hradec Kralove, Chequia
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Jablonec nad Nisou, Chequia
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Novy Jicin, Chequia
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Olomouc, Chequia
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Prague 4, Chequia
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Prague 5, Chequia
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Uherske Hradiste, Chequia
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Usti nad Labem, Chequia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 18 años en adelante
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente Estadio patológico tumor-2 (pT2)
- Prostatectomía primaria post radical
- Finalización del brazo DCVAC/PCa en el estudio SP003, sin progresión objetiva de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- Terapia previa de privación de andrógenos para el cáncer de próstata
- Neuropatía periférica de Criterios de Toxicidad Común (CTC) grado 2 o mayor
- Otra enfermedad intercurrente no controlada
- Tratamiento con inmunoterapia frente al CaP
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo DCVAC/PCa
Células dendríticas DCVAC/PCa Terapia experimental
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DCVAC/PCa Terapia experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad del segundo ciclo de DCVAC
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluación de seguridad del segundo ciclo de inmunoterapia celular activa, que incluye un segundo procedimiento de leucaféresis, que después de la prostatectomía radical primaria completaron el primer ciclo de inmunoterapia celular activa en el ensayo clínico SP003 sin progresión objetiva de la enfermedad que requiera terapia antitumoral adicional.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP010
- 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)
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