Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å tillate andre behandlingssyklus av DCVAC hos pasienter med lokalisert prostatakreft

23. mai 2017 oppdatert av: SOTIO a.s.

Åpen, enarms, multisenter fase II klinisk studie behandlet med andre syklus av aktiv cellulær immunterapi med DCVAC/PCa hos pasienter med lokalisert prostatakreft etter primær radikal prostatektomi uten objektiv progresjon

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til den andre syklusen av DCVAC/PCa hos pasienter som fullførte den første syklusen med DCVAC/PCa i den kliniske studien SP003 uten en objektiv progresjon av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samme som en kort oppsummering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
      • Jablonec nad Nisou, Tsjekkia
      • Novy Jicin, Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
      • Prague 4, Tsjekkia
      • Prague 5, Tsjekkia
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia
      • Usti nad Labem, Tsjekkia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann 18 år og eldre
  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinomstadium patologisk tumor-2 (pT2)
  • Postradikal primær prostatektomi
  • Fullføring av DCVAC/PCa-arm i studie SP003, uten objektiv progresjon av sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere androgen-deprivasjonsterapi for prostatakreft
  • Perifer nevropati av Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller høyere
  • Annen ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Behandling med immunterapi mot PCa
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DCVAC/PCa arm
Dendritiske celler DCVAC/PCa Eksperimentell terapi
Biologisk: Dendritiske celler DCVAC/PCa
DCVAC/PCa Eksperimentell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering av andre syklus av DCVAC
Tidsramme: 52 uker
Sikkerhetsevaluering av den andre syklusen med aktiv cellulær immunterapi, som inkluderer en andre leukafereseprosedyre, som etter primær radikal prostatektomi fullførte første syklus med aktiv cellulær immunterapi i klinisk studie SP003 uten objektiv sykdomsprogresjon som krever ytterligere antitumorterapi.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til prostataspesifikt antigen (PSA) doblingstid
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOTIO a.s.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP010
  • 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dendritiske celler DCVAC/PCa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere